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Valutazione del Dreamed Advisor Pro per le regolazioni automatiche delle impostazioni della pompa per insulina nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 - Lo studio Advice4U Pro (Advice4U)

26 dicembre 2019 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione di Dreamed Advisor Pro per le regolazioni automatiche delle impostazioni della pompa per insulina nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 - Studio multicentrico in aperto, parallelo, randomizzato e controllato - Lo studio Advice4U Pro

DreaMed Advisor Pro è un software che analizza automaticamente le informazioni sul trattamento, apprende le esigenze del paziente e di conseguenza suggerisce aggiustamenti nel dosaggio dell'insulina. Il DreaMed Advisor Pro utilizza le informazioni raccolte dal monitoraggio del glucosio (letture del sensore o misurazioni della glicemia capillare), dosaggio di insulina e dati sui pasti durante l'assistenza domiciliare quotidiana. Dopo una raccolta e un'analisi dei dati di 5 minuti, l'algoritmo apprende e suggerisce modifiche alle impostazioni della pompa per l'ottimizzazione del controllo del glucosio

L'algoritmo è concepito come uno strumento di consulenza e ha tre componenti principali:

  1. Un'analisi statistica dei dati del microinfusore e del sensore: erogazione di insulina, velocità di utilizzo del calcolatore del bolo, variabili glicemiche del sensore, pattern ipoglicemici e iperglicemici.
  2. Raccomandazioni pratiche, messaggi di allerta basati sui dati di cui sopra
  3. Raccomandazione per le nuove impostazioni del microinfusore: inclusi intervalli basali e velocità, diverso rapporto di carboidrati in base all'ora del giorno, fattore di correzione e tempo di sensibilità all'insulina.

L'obiettivo principale di DreaMed Advisor Pro è migliorare la gestione del diabete per i soggetti con diabete di tipo 1 (T1D) utilizzando un innovativo Advisor per determinare il dosaggio di insulina per gli utenti della pompa.

L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo dell'algoritmo DreaMed Advisor Pro rispetto alla raccomandazione medica guidata per determinare il dosaggio di insulina per soggetti controllati subottimali con diabete di tipo 1 utilizzando la terapia con pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diabete di tipo 1 (> 1 anno dalla diagnosi)
  • Età ≥ 10 anni fino a 21 anni
  • HbA1c all'inclusione ≥ 7,0% e ≤ 10%
  • Terapia con microinfusore di insulina: microinfusore "OmniPod®" (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) o qualsiasi microinfusore Medtronic paragonabile all'app Glooko per almeno 4 mesi
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - al di sotto del 97° percentile per età
  • Pazienti disposti a seguire le istruzioni dello studio (almeno 2 letture della glicemia capillare/giorno, utilizzare la funzione del calcolatore del bolo della pompa)
  • I pazienti/genitori devono avere competenze informatiche minime e comprensione della navigazione in Internet
  • Pazienti disposti a utilizzare il sensore dexcom per la durata dello studio
  • I pazienti/genitori dovranno avere uno smartphone (Apple, Android, Windows)

Criteri di esclusione:

  • Un episodio di chetoacidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio
  • Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico
  • Eventuali malattie/condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente,
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova come adesivi, nastri, aghi. Allergia al mezzo di contrasto, uso di altri dispositivi medici attivi (come pacemaker, ICD) ed esami di imaging programmati (come la risonanza magnetica).
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento che pianifica una gravidanza entro la durata pianificata dello studio - Ipoglicemia grave sei mesi prima dell'arruolamento come definito dall'American Diabetes Association (ADA) e dalla Endocrine Society come segue: "L'ipoglicemia grave è un evento che richiede l'assistenza di un altro persona a somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive". -
  • Uso corrente dei seguenti farmaci: farmaci usati per abbassare la glicemia come Pramlintide, metformina e analoghi del GLP-1. Beta-bloccanti, glucocorticoidi e altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio (terapia anticoagulante, ad es. Plavix, LMW eparina, Coumadin, terapia immunosoppressiva)

  • Disturbi d'organo gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicazione del diabete mellito

    • Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o sta ricevendo la dialisi
    • Il soggetto ha una retinopatia proliferante attiva
    • Gastroparesi attiva
  • Il paziente soffre di un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulente Dreamed Pro
Le impostazioni del microinfusore (ad es. piano basale, fattore di correzione, rapporto carboidrati e tempo di attività insulinica) verranno regolate utilizzando DreaMed Advisor Pro
Dispositivo: Consulente Dreamed Pro
Le impostazioni del microinfusore (ad es. piano basale, fattore di correzione, rapporto carboidrati e tempo di attività insulinica) verranno regolate utilizzando DreaMed Advisor Pro
Comparatore attivo: Raccomandazioni guidate dal gruppo di controllo medico
Le impostazioni del microinfusore (ad es. piano basale, fattore di correzione, rapporto dei carboidrati e tempo di attività dell'insulina) saranno regolate dal team medico
Altro: Raccomandazione medica guidata
Le impostazioni del microinfusore (ad es. piano basale, fattore di correzione, rapporto dei carboidrati e tempo di attività dell'insulina) saranno regolate dal team medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di letture glicemiche comprese nell'intervallo 70-180 mg/dl (da 3,9 a 10 mmol/l).
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Percentuale di valori glicemici inferiori a 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Percentuale di valori glicemici inferiori a 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Percentuale di letture inferiori a 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Percentuale di letture superiori a 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Percentuale di letture superiori a 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Area sopra la curva del livello di glucosio del glucosio di 180 mg/dl
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Area sotto la curva del livello di glucosio di 70 mg/dl
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Variabilità del glucosio misurata dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Numero di raccomandazioni per i cambiamenti nelle impostazioni per paziente
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Numero di raccomandazioni per le modifiche alle impostazioni per iterazione
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Numero di consigli del consulente che ignorano il medico
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Numero di pazienti che annullano la raccomandazione
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Tempo stimato necessario al medico per dare le sue raccomandazioni
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Questionario sulla soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Visita finale (settimana 31)
Visita finale (settimana 31)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC072016ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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