Dreamed Advisor Pro 对 1 型糖尿病儿童和青少年自动胰岛素泵设置调整的评估 - Advice4U Pro 研究 (Advice4U)
2019年12月26日 更新者：Rabin Medical Center
Dreamed Advisor Pro 对 1 型糖尿病儿童和青少年自动胰岛素泵设置调整的评估 - 开放标签、平行、随机、受控多中心研究 - Advice4U Pro 研究
DreaMed Advisor Pro 是一款自动分析治疗信息、了解患者需求并相应地建议调整胰岛素剂量的软件。 DreaMed Advisor Pro 使用从日常家庭护理期间的葡萄糖监测（传感器读数或毛细血管血糖测量）、胰岛素剂量和膳食数据收集的信息。 在 5 分钟的数据收集和分析之后，该算法学习并建议泵设置更改以优化葡萄糖控制
该算法被设计为一种咨询工具，具有三个主要组成部分：
- 胰岛素泵和传感器数据的统计分析：胰岛素输送、推注计算器使用率、传感器葡萄糖变量、低血糖和高血糖模式。
- 基于上述数据的实用建议、警报消息
- 新胰岛素泵设置的建议：包括基础间隔和速率、根据一天中不同时间的不同碳水化合物比例、校正因子和胰岛素敏感时间。
DreaMed Advisor Pro 的主要目标是通过使用创新的 Advisor 来确定泵使用者的胰岛素剂量，从而改善 1 型糖尿病 (T1D) 患者的糖尿病管理。
拟议研究的主要目的是评估使用 DreaMed Advisor Pro 算法与医学指导建议的安全性和有效性，以确定使用泵疗法的 1 型糖尿病次优控制受试者的胰岛素剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach-Tikva、以色列、49202
- Schnider Children's medical center
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Hannover、德国
- Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-6511
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8064
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者（诊断后 > 1 年）
- 年龄 ≥ 10 岁至 21 岁
- 包含时的 HbA1c ≥ 7.0% 且 ≤ 10%
- 胰岛素输注泵疗法：“OmniPod®”胰岛素泵（insulet Corp., Bedford, “MA”, USA）或任何与 Glooko 应用程序相当的 Medtronic 泵至少 4 个月
- BMI 标准偏差分数 (SDS) - 低于年龄的第 97 个百分位数
- 愿意遵循研究说明的患者（至少 2 个毛细血管血糖读数/天，使用泵的推注计算器功能）
- 患者/父母需要具备最低限度的计算机技能和对互联网导航的理解
- 愿意在研究期间使用 dexcom 传感器的患者
- 患者/父母必须拥有智能手机（Apple、Android、Windows）
排除标准：
- 进入研究前一个月内发生糖尿病酮症酸中毒
- 影响代谢控制的伴随疾病/治疗
- 研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及患者安全的任何重大疾病/病症，包括精神障碍和药物滥用，
- 参与任何其他干预研究
- 已知或疑似对试用产品如粘合剂、胶带、针头过敏。 对造影剂过敏，使用其他有源医疗设备（如起搏器、ICD）和计划的影像学检查（如 MRI）。
- 怀孕或哺乳期计划在计划研究期间怀孕的女性受试者 - 美国糖尿病协会 (ADA) 和内分泌学会定义的入组前六个月的严重低血糖症如下：“严重低血糖症是需要另一方协助的事件人积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施”。 -
- 目前正在使用以下药物：用于降低血糖的药物，例如普兰林肽、二甲双胍和 GLP-1 类似物。 β受体阻滞剂、糖皮质激素和其他药物，根据研究者的判断，这些药物将是参与研究的禁忌症（抗凝治疗，例如 Plavix、LMW 肝素、香豆素、免疫抑制剂治疗）
相关的严重器官疾病（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足综合征）或糖尿病的任何继发性疾病或并发症
- 受试者患有不稳定或快速进展的肾病或正在接受透析
- 受试者患有活动性增殖性视网膜病
- 活动性胃轻瘫
- 患者患有进食障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DreaMed Advisor Pro
胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活动时间）将使用 DreaMed Advisor Pro 进行调整
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胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活动时间）将使用 DreaMed Advisor Pro 进行调整
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有源比较器：对照组-医学指导建议
胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活动时间）将由医疗团队进行调整
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胰岛素泵设置（即基础计划、校正因子、碳水化合物比例和胰岛素活动时间）将由医疗团队进行调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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葡萄糖读数百分比在 70-180 mg/dl（3.9 至 10 mmol/l）范围内。
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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葡萄糖读数低于 54 mg/dl (3.3 mmol/l) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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葡萄糖读数低于 70 mg/dl (3.9 mmol/L) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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读数低于 50 mg/dl (2.8 mmol/L) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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读数高于 180 mg/dl (10.0 mmol/L) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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读数高于 240 mg/dl (13.3 mmol/L) 的百分比
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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葡萄糖水平曲线上方的面积为 180 mg/dl
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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葡萄糖水平曲线下面积为 70 mg/dl
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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平均传感器血糖
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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通过标准偏差测量的葡萄糖变异性
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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每个患者的设置更改建议数量
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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每次迭代的设置更改建议数量
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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医生推翻顾问建议的次数
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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推翻建议的患者人数
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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医生给出建议所需的估计时间
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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器械满意度问卷
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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糖尿病治疗满意度问卷
大体时间：最后一次访问（第 31 周）
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最后一次访问（第 31 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年11月10日
研究完成 (实际的)
2019年11月10日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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