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Avaliação do Dreamed Advisor Pro para ajustes automatizados de configuração da bomba de insulina em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 - o estudo Advice4U Pro (Advice4U)

26 de dezembro de 2019 atualizado por: Rabin Medical Center

Avaliação do Dreamed Advisor Pro para ajustes automatizados de configuração da bomba de insulina em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 - estudo multicêntrico aberto, paralelo, randomizado e controlado - o estudo Advice4U Pro

O DreamMed Advisor Pro é um software que analisa automaticamente as informações do tratamento, aprende as necessidades do paciente e sugere ajustes na dosagem de insulina. O DreamMed Advisor Pro usa informações coletadas do monitoramento de glicose (leituras de sensores ou medições de glicose no sangue capilar), dosagem de insulina e dados de refeições durante a rotina diária de atendimento domiciliar. Após uma coleta e análise de dados de 5 minutos, o algoritmo aprende e sugere alterações na configuração da bomba para otimizar o controle da glicose

O algoritmo foi concebido como uma ferramenta consultiva e tem três componentes principais:

  1. Uma análise estatística dos dados da bomba de insulina e do sensor: administração de insulina, taxa de uso da calculadora de bolus, variáveis ​​do sensor de glicose, padrões de hipoglicemia e hiperglicemia.
  2. Recomendações práticas, mensagens de alerta com base nos dados acima mencionados
  3. Recomendação para novas configurações da bomba de insulina: incluindo intervalos basais e taxa, proporção diferente de carboidratos de acordo com a hora do dia, fator de correção e tempo de sensibilidade à insulina.

O principal objetivo do DreamMed Advisor Pro é melhorar o gerenciamento do diabetes para indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) usando um inovador Advisor para determinar a dosagem de insulina para usuários de bombas.

O principal objetivo do estudo proposto é avaliar a segurança e a eficácia do uso do algoritmo Dreamed Advisor Pro versus recomendação médica para determinar a dosagem de insulina para indivíduos controlados abaixo do ideal com diabetes tipo 1 usando terapia com bomba.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com diabetes tipo 1 (> 1 ano desde o diagnóstico)
  • Idade ≥ 10 anos até 21 anos
  • HbA1c na inclusão ≥ 7,0% e ≤ 10%
  • Terapia com bomba de infusão de insulina: bomba de insulina "OmniPod®" (insulet Corp., Bedford, "MA", EUA) ou qualquer bomba Medtronic comparável ao aplicativo Glooko por pelo menos 4 meses
  • Pontuação de desvio padrão do IMC (SDS) - abaixo do percentil 97 para a idade
  • Pacientes dispostos a seguir as instruções do estudo (pelo menos 2 leituras de glicose no sangue capilar/dia, use o recurso de calculadora de bolus da bomba)
  • Pacientes/pais devem ter conhecimentos mínimos de informática e compreensão de navegação na Internet
  • Pacientes dispostos a usar o sensor dexcom durante a duração do estudo
  • Os pacientes/pais terão que ter um smartphone (Apple, Android, Windows)

Critério de exclusão:

  • Um episódio de cetoacidose diabética no mês anterior à entrada no estudo
  • Doenças/tratamentos concomitantes que influenciam o controle metabólico
  • Quaisquer doenças/condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente,
  • Participação em qualquer outro estudo intervencional
  • Alergia conhecida ou suspeita a produtos de teste, como adesivos, fitas, agulhas. Uma alergia ao meio de contraste, uso de outros dispositivos médicos ativos (como marca-passo, CDI) e exames de imagem planejados (como ressonância magnética).
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando planejando engravidar dentro da duração planejada do estudo - Hipoglicemia grave seis meses antes da inscrição, conforme definido pela American Diabetes Association (ADA) e pela Endocrine Society da seguinte forma: "Hipoglicemia grave é um evento que requer assistência de outro pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, ou tomar outras ações corretivas". -
  • Uso atual dos seguintes medicamentos: medicamentos usados ​​para diminuir a glicose no sangue, como pramlintide, metformina e análogos do GLP-1. Beta-bloqueadores, glicocorticóides e outros medicamentos, que no julgamento do investigador seriam uma contra-indicação para a participação no estudo (terapia anticoagulante, por ex. Plavix, heparina LMW, Coumadin, terapia imunossupressora)

  • Distúrbios graves relevantes de órgãos (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus

    • O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise
    • O sujeito tem retinopatia proliferativa ativa
    • Gastroparesia ativa
  • Paciente sofre de transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DreamMed Advisor Pro
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, taxa de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas usando o DreamMed Advisor Pro
Dispositivo: DreamMed Advisor Pro
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, taxa de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas usando o DreamMed Advisor Pro
Comparador Ativo: Recomendações guiadas pelo grupo de controle médico
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, taxa de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas pela equipe médica
Outro: Recomendação médica guiada
As configurações da bomba de insulina (ou seja, plano basal, fator de correção, taxa de carboidratos e tempo de atividade da insulina) serão ajustadas pela equipe médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de leituras de glicose dentro do intervalo de 70-180 mg/dl (3,9 a 10 mmol/l).
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentagem de leituras de glicose abaixo de 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentagem de leituras de glicose abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentagem de leituras abaixo de 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentagem de leituras acima de 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentagem de leituras acima de 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Área acima da curva de glicose nível de glicose de 180 mg/dl
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Área sob a curva do nível de glicose de 70 mg/dl
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Glicemia média do sensor
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Variabilidade da glicose medida pelo desvio padrão
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Número de recomendações para mudanças nas configurações por paciente
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Número de recomendações para mudanças nas configurações por iteração
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Número de recomendações do consultor de substituição do médico
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Número de substituições de recomendação de pacientes
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Duração estimada do tempo necessário para que o médico dê suas recomendações
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Questionário de satisfação do dispositivo
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC072016ctil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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