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Evaluación del Dreamed Advisor Pro para ajustes automáticos de la configuración de la bomba de insulina en niños y adolescentes con diabetes tipo 1: el estudio Advice4U Pro (Advice4U)

26 de diciembre de 2019 actualizado por: Rabin Medical Center

Evaluación del Dreamed Advisor Pro para ajustes automatizados de la configuración de la bomba de insulina en niños y adolescentes con diabetes tipo 1: estudio abierto, paralelo, aleatorizado, controlado y multicéntrico: el estudio Advice4U Pro

DreaMed Advisor Pro es un software que analiza automáticamente la información del tratamiento, aprende las necesidades del paciente y, en consecuencia, sugiere ajustes en la dosificación de insulina. El DreaMed Advisor Pro utiliza la información recopilada a partir del control de la glucosa (lecturas del sensor o mediciones de glucosa en sangre capilar), la dosificación de insulina y los datos de las comidas durante la atención domiciliaria de rutina diaria. Después de una recopilación y análisis de datos de 5 minutos, el algoritmo aprende y sugiere cambios en la configuración de la bomba para optimizar el control de la glucosa.

El algoritmo está diseñado como una herramienta de asesoramiento y tiene tres componentes principales:

  1. Un análisis estadístico de los datos de la bomba de insulina y del sensor: administración de insulina, tasa de uso de la calculadora de bolos, variables de glucosa del sensor, patrones de hipoglucemia e hiperglucemia.
  2. Recomendaciones prácticas, mensajes de alerta basados ​​en los datos mencionados
  3. Recomendación para la nueva configuración de la bomba de insulina: incluidos los intervalos basales y la tasa, diferentes proporciones de carbohidratos según la hora del día, el factor de corrección y el tiempo de sensibilidad a la insulina.

El objetivo principal de DreaMed Advisor Pro es mejorar el control de la diabetes para sujetos con diabetes tipo 1 (T1D) mediante el uso de un innovador asesor para determinar la dosificación de insulina para los usuarios de bombas.

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la seguridad y la eficacia del uso del algoritmo DreaMed Advisor Pro frente a la recomendación médica guiada para determinar la dosificación de insulina para sujetos controlados por debajo del nivel óptimo con diabetes tipo 1 mediante terapia con bomba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • University Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con diabetes tipo 1 (>1 año desde el diagnóstico)
  • Edad ≥ 10 años hasta 21 años
  • HbA1c en la inclusión ≥ 7,0 % y ≤ 10 %
  • Terapia con bomba de infusión de insulina: bomba de insulina "OmniPod®" (insulet Corp., Bedford, "MA", EE. UU.) o cualquier bomba de Medtronic que sea comparable con la aplicación Glooko durante al menos 4 meses
  • Puntaje de desviación estándar (SDS) del IMC: por debajo del percentil 97 para la edad
  • Pacientes dispuestos a seguir las instrucciones del estudio (al menos 2 lecturas de glucosa en sangre capilar/día, use la función de calculadora de bolos de la bomba)
  • Se requiere que el paciente/los padres tengan habilidades informáticas mínimas y comprensión de la navegación por Internet
  • Pacientes dispuestos a utilizar el sensor dexcom durante la duración del estudio
  • Los pacientes/padres deberán tener un teléfono inteligente (Apple, Android, Windows)

Criterio de exclusión:

  • Un episodio de cetoacidosis diabética dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  • Enfermedades/tratamiento concomitantes que influyen en el control metabólico
  • Cualquier enfermedad/afección importante, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias, que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometa la seguridad del paciente.
  • Participación en cualquier otro estudio de intervención
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo, como adhesivos, cintas, agujas. Alergia al medio de contraste, uso de otros dispositivos médicos activos (como marcapasos, ICD) y exámenes de imágenes planificados (como MRI).
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando y planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio -Hipoglucemia severa seis meses antes de la inscripción según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la Sociedad Endocrina de la siguiente manera: "La hipoglucemia severa es un evento que requiere la asistencia de otro persona a administrar activamente carbohidratos, glucagón, o tomar otras acciones correctivas". -
  • Uso actual de los siguientes medicamentos: medicamentos que se usan para reducir la glucosa en sangre, como pramlintida, metformina y análogos de GLP-1. Betabloqueantes, glucocorticoides y otros medicamentos, que a juicio del investigador serían una contraindicación para participar en el estudio (Terapia anticoagulante, p. Plavix, heparina de bajo peso molecular, Coumadin, terapia inmunosupresora)

  • Trastornos orgánicos graves relevantes (nefropatía diabética, retinopatía diabética, síndrome del pie diabético) o cualquier enfermedad secundaria o complicación de la diabetes mellitus

    • El sujeto tiene enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva o está recibiendo diálisis
    • El sujeto tiene retinopatía proliferativa activa
    • Gastroparesia activa
  • El paciente sufre de un trastorno alimentario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesor de Dreamed Pro
La configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina) se ajustará mediante DreaMed Advisor Pro
Dispositivo: Asesor de Dreamed Pro
La configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina) se ajustará mediante DreaMed Advisor Pro
Comparador activo: Grupo de control-recomendaciones guiadas médicas
El equipo médico ajustará la configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina).
Otro: Recomendación médica guiada
El equipo médico ajustará la configuración de la bomba de insulina (es decir, el plan basal, el factor de corrección, la proporción de carbohidratos y el tiempo de actividad de la insulina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de lecturas de glucosa dentro del rango de 70-180 mg/dl (3,9 a 10 mmol/l).
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentaje de lecturas de glucosa por debajo de 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentaje de lecturas de glucosa por debajo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentaje de lecturas por debajo de 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentaje de lecturas por encima de 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Porcentaje de lecturas por encima de 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Área sobre la curva de glucosa nivel de glucosa de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Área bajo la curva del nivel de glucosa de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Glucosa en sangre media del sensor
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Variabilidad de la glucosa medida por desviación estándar
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Número de recomendaciones de cambios de configuración por paciente
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Número de recomendaciones para cambios en la configuración por iteración
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Número de recomendaciones del asesor de anulación del médico
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Número de pacientes que anulan la recomendación
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Tiempo estimado de duración necesario para que el médico dé sus recomendaciones
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Cuestionario de satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Visita final (semana 31)
Visita final (semana 31)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC072016ctil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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