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1型糖尿病の小児および青年における自動インスリンポンプ設定調整のためのDreamed Advisor Proの評価 - Advice4U Pro研究 (Advice4U)

2019年12月26日 更新者：Rabin Medical Center

1型糖尿病の小児および青年における自動インスリンポンプ設定調整のためのDreamed Advisor Proの評価 - オープンラベル、並行、無作為化、制御された多施設研究 - Advice4U Pro研究

DreamMed Advisor Pro は、治療情報を自動的に分析し、患者のニーズを学習し、それに応じてインスリン投与の調整を提案するソフトウェアです。 DreaMed Advisor Pro は、毎日のルーチン ホーム ケア中に、グルコース モニタリング (センサー読み取り値または毛細血管血糖測定値)、インスリン投与、および食事データから収集された情報を使用します。 5 分間のデータ収集と分析に続いて、アルゴリズムが学習し、グルコース制御を最適化するためのポンプ設定の変更を提案します。

このアルゴリズムは助言ツールとして設計されており、次の 3 つの主要コンポーネントがあります。

  1. インスリン ポンプとセンサー データの統計分析: インスリン投与、ボーラス計算機の使用率、センサー グルコース変数、低血糖および高血糖パターン。
  2. 前述のデータに基づく実用的な推奨事項、アラート メッセージ
  3. 新しいインスリン ポンプ設定の推奨事項: 基礎インターバルとレート、時間帯による異なる炭水化物比率、補正係数、インスリン感受性時間など。

DreamMed Advisor Pro の主な目標は、革新的なアドバイザーを使用してポンプ ユーザーのインスリン投与量を決定することにより、1 型糖尿病 (T1D) の被験者の糖尿病管理を改善することです。

提案された研究の主な目的は、DreaMed Advisor Pro アルゴリズムを使用した場合の安全性と有効性を医療ガイド付きの推奨と比較して評価し、ポンプ療法を使用して 1 型糖尿病の最適に管理されていない被験者のインスリン投与量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • イスラエル
      • Petach-Tikva、イスラエル、49202
        • Schnider Children's medical center
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Children's Hospital
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1型糖尿病の被験者（診断から1年以上）
  • 年齢 ≥ 10 歳から 21 歳まで
  • -包含時のHbA1c≧7.0％および≦10％
  • インスリン注入ポンプ療法：「OmniPod®」インスリンポンプ（Insulet Corp.、Bedford、「MA」、USA）または少なくとも 4 か月間 Glooko アプリと同等のメドトロニックポンプ
  • BMI 標準偏差スコア (SDS) - 年齢の 97 パーセンタイル未満
  • -研究の指示に従うことをいとわない患者（少なくとも2回の毛細血管血糖値/日、ポンプのボーラス計算機機能を使用）
  • 患者/保護者は、最低限のコンピューター スキルと、インターネットの操作に関する理解を持っている必要があります。
  • -研究期間中にdexcomセンサーを使用することをいとわない患者
  • 患者/保護者はスマートフォン (Apple、Android、Windows) を持っている必要があります。

除外基準:

  • -研究登録前の1か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード
  • 代謝制御に影響を与える随伴疾患・治療
  • -精神障害や薬物乱用を含む重大な疾患/状態で、治験責任医師の意見では、研究を完了するか、患者の安全を損なう被験者の能力に影響を与える可能性があります。
  • -他の介入研究への参加
  • -接着剤、テープ、針などの試用製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。 造影剤に対するアレルギー、他のアクティブな医療機器 (ペースメーカー、ICD など) の使用、および計画された画像検査 (MRI など)。
  • -計画された研究期間内に妊娠する予定の妊娠中または授乳中の女性被験者-米国糖尿病協会（ADA）および内分泌学会によって次のように定義された、登録の6か月前の重度の低血糖症：炭水化物、グルカゴンを積極的に投与するか、その他の是正措置を取る人」. -
  • 次の薬の現在の使用: プラムリンチド、メトホルミン、GLP-1 アナログなどの血糖値を下げるために使用される薬。 -ベータ遮断薬、グルココルチコイド、およびその他の薬物療法。研究者の判断では、研究への参加は禁忌です（抗凝固療法など）。 プラビックス、低分子ヘパリン、クマジン、免疫抑制療法）

  • -関連する重度の臓器障害（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病性足症候群）または糖尿病の二次疾患または合併症

    • -被験者は不安定または急速に進行する腎疾患を患っているか、透析を受けています
    • 被験者は活動性増殖性網膜症を患っている
    • 活動性胃不全麻痺
  • 患者は摂食障害に苦しんでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドリームアドバイザー プロ
インスリン ポンプの設定 (基礎プラン、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間) は、DreaMed Advisor Pro を使用して調整されます。
デバイス：ドリームアドバイザー プロ
インスリン ポンプの設定 (基礎プラン、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間) は、DreaMed Advisor Pro を使用して調整されます。
アクティブコンパレータ：グループ医療ガイド付きの推奨事項を管理する
インスリン ポンプの設定 (基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間) は、医療チームによって調整されます。
他の：医療ガイド付きの推奨事項
インスリン ポンプの設定 (基礎計画、補正係数、炭水化物比率、インスリン活性時間) は、医療チームによって調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
70 ～ 180 mg/dl (3.9 ～ 10 mmol/l) の範囲内のグルコース測定値のパーセンテージ。
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
54 mg/dl (3.3 mmol/l) 未満のグルコース測定値の割合
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
70 mg/dl (3.9 mmol/L) 未満のグルコース測定値の割合
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
50 mg/dl (2.8 mmol/L) 未満の測定値の割合
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
180 mg/dl (10.0 mmol/L) を超える測定値の割合
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
240 mg/dl (13.3 mmol/L) を超える測定値の割合
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
180mg/dlのブドウ糖濃度曲線より上の面積
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
70mg/dlのグルコースレベルの曲線下面積
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
平均センサー血糖値
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
標準偏差によって測定されたグルコース変動
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
患者ごとの設定変更の推奨数
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
反復ごとの設定変更の推奨回数
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
医師のオーバーライド アドバイザーの推奨事項の数
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
推奨の患者数オーバーライド
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
医師が推奨するまでに必要な推定所要時間
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
デバイス満足度アンケート
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）
糖尿病治療満足度アンケート
時間枠：最終訪問（31週目）
最終訪問（31週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

協力者

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2019年11月10日

研究の完了 (実際)

2019年11月10日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC072016ctil

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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