Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Dreamed Advisor Pro voor geautomatiseerde aanpassingen van insulinepompinstellingen bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 - The Advice4U Pro Study (Advice4U)

26 december 2019 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Evaluatie van de Dreamed Advisor Pro voor geautomatiseerde aanpassingen van insulinepompinstellingen bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 - Open-label, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie - De Advice4U Pro-studie

De DreaMed Advisor Pro is software die automatisch behandelingsinformatie analyseert, de behoeften van de patiënt leert kennen en dienovereenkomstig aanpassingen in de insulinedosering voorstelt. De DreaMed Advisor Pro gebruikt informatie die is verzameld uit glucosemonitoring (sensormetingen of capillaire bloedglucosemetingen), insulinedosering en maaltijdgegevens tijdens de dagelijkse routinematige thuiszorg. Na een gegevensverzameling en -analyse van 5 minuten leert het algoritme veranderingen in de pompinstelling en stelt deze voor om de glucoseregulatie te optimaliseren

Het algoritme is ontworpen als adviestool en heeft drie hoofdcomponenten:

  1. Een statistische analyse van de insulinepomp en sensorgegevens: insulinetoediening, boluscalculator gebruiksfrequentie, sensorglucosevariabelen, hypoglykemie- en hyperglykemiepatronen.
  2. Praktische aanbevelingen, waarschuwingsberichten op basis van bovengenoemde gegevens
  3. Aanbeveling voor nieuwe insulinepompinstellingen: inclusief basale intervallen en snelheid, verschillende koolhydraatratio volgens tijdstip van de dag, correctiefactor en insulinegevoeligheidstijd.

Het belangrijkste doel van de DreaMed Advisor Pro is het verbeteren van de diabetesbehandeling voor proefpersonen met diabetes type 1 (T1D) door een innovatieve Advisor te gebruiken om de insulinedosering voor pompgebruikers te bepalen.

Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het DreaMed Advisor Pro-algoritme versus medisch geleide aanbeveling om de insulinedosering te bepalen voor suboptimaal gecontroleerde proefpersonen met diabetes type 1 met behulp van pomptherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met diabetes type 1 (>1 jaar sinds diagnose)
  • Leeftijd ≥ 10 jaar tot 21 jaar
  • HbA1c bij opname ≥ 7,0% en ≤ 10%
  • Insuline-infuuspomptherapie: "OmniPod®"-insulinepomp (insulet Corp., Bedford, "MA", VS) of elke Medtronic-pomp die vergelijkbaar is met de Glooko-app gedurende minimaal 4 maanden
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - onder het 97e percentiel voor leeftijd
  • Patiënten die bereid zijn de onderzoeksinstructies op te volgen (minstens 2 capillaire bloedglucosemetingen/dag, gebruik de boluscalculatorfunctie van de pomp)
  • Patiënt/ouders moeten over minimale computervaardigheden en begrip van het navigeren op internet beschikken
  • Patiënten die bereid zijn dexcom-sensor te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten/ouders moeten een smartphone hebben (Apple, Android, Windows)

Uitsluitingscriteria:

  • Een episode van diabetische ketoacidose binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige ziekten/behandelingen die de metabole controle beïnvloeden
  • Elke significante ziekte/aandoening, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen,
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten zoals kleefstoffen, tapes, naalden. Een allergie voor contrastmiddel, gebruik van andere actieve medische hulpmiddelen (zoals pacemaker, ICD) en geplande beeldvormende onderzoeken (zoals MRI).
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft en van plan is zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek - Ernstige hypoglykemie zes maanden voorafgaand aan inschrijving zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA) en de Endocrine Society als volgt: "Ernstige hypoglykemie is een gebeurtenis die de hulp van een ander persoon om actief koolhydraten, glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen". -
  • Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen: medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen, zoals pramlintide, metformine en GLP-1-analogen. Bètablokkers, glucocorticoïden en andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek (antistollingsbehandeling b.v. Plavix, LMW-heparine, Coumadin, immunosuppressieve therapie)

  • Relevante ernstige orgaanaandoeningen (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetisch voetsyndroom) of een secundaire ziekte of complicatie van diabetes mellitus

    • Proefpersoon heeft een onstabiele of snel progressieve nierziekte of wordt gedialyseerd
    • Proefpersoon heeft actieve prolifererende retinopathie
    • Actieve gastroparese
  • Patiënt lijdt aan een eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DreamMed Adviseur Pro
Insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) worden aangepast met behulp van de DreaMed Advisor Pro
Apparaat: DreamMed Adviseur Pro
Insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) worden aangepast met behulp van de DreaMed Advisor Pro
Actieve vergelijker: Controlegroep-medisch geleide aanbevelingen
Insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) worden aangepast door het medische team
Ander: Medisch geleide aanbeveling
Insulinepompinstellingen (d.w.z. basaalplan, correctiefactor, koolhydraatratio en insulineactiviteitstijd) worden aangepast door het medische team

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage glucosemetingen binnen het bereik van 70-180 mg/dl (3,9 tot 10 mmol/l).
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Percentage glucosemetingen lager dan 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Percentage glucosemetingen lager dan 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Percentage metingen onder 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Percentage metingen boven 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Percentage metingen boven 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Gebied boven de curve van glucose glucosespiegel van 180 mg/dl
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Oppervlakte onder de curve van glucosespiegel van 70 mg/dl
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Gemiddelde sensorbloedglucose
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Glucosevariabiliteit gemeten door standaarddeviatie
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Aantal aanbevelingen voor wijzigingen in instellingen per patiënt
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Aantal aanbevelingen voor wijzigingen in instellingen per iteratie
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Aantal door de arts genegeerde aanbevelingen van de Advisor
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Aantal patiënten negeert aanbeveling
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Geschatte tijdsduur die de arts nodig heeft om zijn aanbevelingen te doen
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Vragenlijst over apparaattevredenheid
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)
Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Eindbezoek (week 31)
Eindbezoek (week 31)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC072016ctil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op DreamMed Adviseur Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren