- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03011437
Diagnostická schopnost spojeného barevného zobrazení pro infekci Helicobacter pylori ve srovnání se zobrazením v bílém světle
3. ledna 2017 aktualizováno: Bai Yang, Kashgar 1st People's Hospital
Pro diagnostiku Helicobacter pylori chybí endoskopická kritéria (H.
pylori) infekce konvenčním zobrazením bílým světlem (WLI).
Linked color imaging (LCI) je nově vyvinutá endoskopická technika, která dokáže diagnostikovat slizniční léze a infekci H. pylori zvýšením barevného kontrastu sliznice.
Cílem studie je prozkoumat schopnost LCI diagnostikovat infekci H. pylori ve srovnání s WLI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori (H.
pylori) je jednou z nejčastějších chronických bakteriálních infekcí u člověka.
A je to kauzální faktor pro peptický vřed a je považován za karcinogen I. třídy pro adenokarcinom žaludku.
Proto je přesná detekce infekce zásadní pro navržení správných eradikačních režimů a prevenci závažnějších GI komplikací.
Detekce H. pylori v žaludeční sliznici může být provedena prostřednictvím (1) přímé detekce bakterie; kultivace, histologie a polymerázová řetězová reakce nebo (2) nepřímá detekce jejích enzymatických produktů, zejména ureázy a vyšetření sérových H. pylori specifických protilátek.
Metody přímé detekce jsou složité a časově náročné.
Zatímco metody nepřímé detekce jsou méně přesné.
Díky širokému využití endoskopie by měla být diagnostika infekce H. pylori pomocí endoskopie přesnější a snadněji dostupná.
Stále však chybí endoskopická kritéria pro diagnostiku infekce H. pylori konvenčním zobrazením bílým světlem (WLI), která špatně koreluje s histopatologickými nálezy gastritidy vyvolané H. pylori.
Nově upravený systém LCI (FUJIFILM Co.) dokáže získat jasné a jasné endoskopické obrazy pomocí krátkovlnného úzkopásmového laserového světla kombinovaného s bílým laserovým světlem.
Technika LCI může zlepšit barvu endoskopických snímků digitálním zpracováním, díky čemuž se červené oblasti zdají červenější a bílé oblasti bělejší.
Proto může LCI usnadnit detekci určitých druhů žaludečních lézí.
Obecně platí, že oblasti gastritidy spojené s H. pylori jsou červenější než normální sliznice pod WLI kvůli hyperémii po zánětu.
A takové zarudnutí může LCI posílit.
Pro tento odhad však neexistuje žádné kritérium.
Červený, zelený a modrý (RGB) barevný model je základní komponentní systém odstínu, z něhož je každá barva kompozicí různých proporcí.
Barvu získanou endoskopickými obrazy lze tedy kvantifikovat pomocí RGB modelu.
Cílem studie bylo porovnat schopnost WLI a LCI diagnostikovat infekci H. pylori pomocí barevného modelu RGB a zkoumat objektivní a kvantifikovatelná endoskopická kritéria pro predikci infekce H. pylori.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína, 0998
- Nábor
- First People's Hospital of Kashgar Region
-
Kontakt:
- Bai Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 15626498226
- E-mail: baiyang1665@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bai Yang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé, kteří podstoupí esofagogastroduodenoskopii v První lidové nemocnici v Kašgarské oblasti.
Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s podstoupením esofagogastroduodenoskopie a s účastí na této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří podstoupí esofagogastroduodenoskopii pro možné onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří za měsíc užívali inhibitor protonové pumpy, antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, látku obsahující vizmut, inhibitor H2-receptorů a léky, které mohou ovlivnit test infekce H. pylori
- Pacienti se závažnými systematickými poruchami
- Pacienti s přesným gastrointestinálním krvácením za týden
- Pacienti s anamnézou operace žaludku
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti se špatnou koagulační funkcí
- Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
případy
Pacienti, kteří podstoupí esofagogastroduodenoscopy během 01.12.2016 a 31.12.2016 v First People's Hospital of Kašgar Region.
|
Ezofagogastroduodenoskopie je vyšetřovací metodou pro onemocnění horní části trávicího traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přesnost, specificita a citlivost LCI pro diagnostiku infekce Hp ve srovnání s patologií
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra infekce Hp
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zou X Guang, First People's Hospital of Kashgar Region
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016A020212007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko