- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011437
Diagnosefähigkeit der verknüpften Farbbildgebung bei Helicobacter-pylori-Infektionen im Vergleich zur Weißlichtbildgebung
3. Januar 2017 aktualisiert von: Bai Yang, Kashgar 1st People's Hospital
Es fehlen endoskopische Kriterien zur Diagnose von Helicobacter pylori (H.
pylori)-Infektion durch konventionelle Weißlichtbildgebung (WLI).
Linked Color Imaging (LCI) ist eine neu entwickelte Endoskopietechnik, mit der Schleimhautläsionen und H. pylori-Infektionen diagnostiziert werden können, indem der Farbkontrast der Schleimhaut verstärkt wird.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit von LCI zur Diagnose einer H. pylori-Infektion im Vergleich zu WLI zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H.
pylori) ist eine der häufigsten chronischen bakteriellen Infektionen des Menschen.
Und es ist der ursächliche Faktor für Magengeschwüre und gilt als Karzinogen der Klasse I für Magenadenokarzinome.
Daher ist die genaue Erkennung einer Infektion von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung geeigneter Eradikationspläne und die Verhinderung schwerwiegenderer gastrointestinaler Komplikationen.
Der Nachweis von H. pylori in der Magenschleimhaut kann erfolgen durch (1) direkten Nachweis des Bakteriums; Kultur, Histologie und Polymerasekettenreaktion oder (2) indirekter Nachweis seiner enzymatischen Produkte, insbesondere Urease- und Serum-H. pylori-spezifische Antikörperuntersuchungen.
Die direkten Nachweismethoden sind kompliziert und zeitaufwändig.
Während die indirekten Nachweismethoden weniger genau sind.
Durch den breiten Einsatz der Endoskopie sollte die endoskopische Diagnose einer H. pylori-Infektion genauer und einfacher möglich sein.
Es fehlen jedoch immer noch endoskopische Kriterien für die Diagnose einer H. pylori-Infektion mittels konventioneller Weißlichtbildgebung (WLI), die nur schlecht mit den histopathologischen Befunden einer H. pylori-induzierten Gastritis korreliert.
Das neu modifizierte LCI-System (FUJIFILM Co.) kann durch die Verwendung von kurzwelligem Schmalband-Laserlicht in Kombination mit weißem Laserlicht klare und helle endoskopische Bilder erhalten.
Die LCI-Technik kann die Farbe der endoskopischen Bilder durch digitale Verarbeitung verbessern, wodurch rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer erscheinen.
Daher kann die LCI die Erkennung bestimmter Arten von Magenläsionen erleichtern.
Es wird allgemein angenommen, dass H. pylori-assoziierte Gastritisregionen aufgrund einer Hyperämie nach einer Entzündung unter WLI röter sind als die normale Schleimhaut.
Und solche Rötungen können durch LCI verstärkt werden.
Für diese Schätzung gibt es jedoch kein Kriterium.
Das Farbmodell Rot, Grün und Blau (RGB) ist ein grundlegendes Komponentensystem des Farbtons, wobei jede Farbe eine Komposition mit unterschiedlichen Anteilen ist.
Somit kann die durch endoskopische Bilder erhaltene Farbe durch das RGB-Modell quantifiziert werden.
Ziel der Studie war es, die Fähigkeit von WLI und LCI zur Diagnose einer H. pylori-Infektion mithilfe eines RGB-Farbmodells zu vergleichen und objektive und quantifizierbare endoskopische Kriterien zur Vorhersage einer H. pylori-Infektion zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China, 0998
- Rekrutierung
- First People's Hospital of Kashgar Region
-
Kontakt:
- Bai Yang, Doctor
- Telefonnummer: 15626498226
- E-Mail: baiyang1665@163.com
-
Hauptermittler:
- Bai Yang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Menschen, die sich im Ersten Volkskrankenhaus der Region Kashgar einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen.
Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, sich einer Ösophagogastroduodenoskopie zu unterziehen und an dieser Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich wegen einer möglichen Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einem Monat Protonenpumpenhemmer, Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Wismutmittel, H2-Rezeptor-Inhibitoren und Medikamente eingenommen haben, die den Test auf eine H. pylori-Infektion beeinflussen können
- Patienten mit schweren systematischen Störungen
- Patienten mit akuter Magen-Darm-Blutung in einer Woche
- Patienten mit Vorgeschichte von Magenoperationen
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit schlechter Gerinnungsfunktion
- Patienten, bei denen Magenkrebs diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle
Patienten, die sich zwischen dem 01.12.2016 und dem 31.12.2016 im Ersten Volkskrankenhaus der Region Kashgar einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen.
|
Die Ösophagogastroduodenoskopie ist eine Untersuchungsmethode bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeit, Spezifität und Sensitivität des LCI zur Diagnose einer HP-Infektion im Vergleich zur Pathologie
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HP-Infektionsrate
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zou X Guang, First People's Hospital of Kashgar Region
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016A020212007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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