- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03011437
Capacità di diagnosi dell'imaging a colori collegato per l'infezione da Helicobacter Pylori rispetto all'imaging a luce bianca
3 gennaio 2017 aggiornato da: Bai Yang, Kashgar 1st People's Hospital
Mancano criteri endoscopici per la diagnosi di Helicobacter pylori (H.
pylori) mediante immagini convenzionali a luce bianca (WLI).
L'imaging a colori collegato (LCI) è una tecnica endoscopica di nuova concezione, in grado di diagnosticare le lesioni della mucosa e l'infezione da H. pylori migliorando il contrasto cromatico della mucosa.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la capacità di LCI per la diagnosi di infezione da H. pylori rispetto a WLI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H.
pylori) è una delle più comuni infezioni batteriche croniche nell'uomo.
Ed è il fattore causale dell'ulcera peptica ed è considerato un cancerogeno di classe I per l'adenocarcinoma gastrico.
Pertanto, il rilevamento accurato dell'infezione è fondamentale per ideare regimi di eradicazione adeguati e prevenire le complicanze gastrointestinali più gravi.
Il rilevamento di H. pylori nella mucosa gastrica può essere eseguito tramite (1) rilevamento diretto del batterio; coltura, istologia e reazione a catena della polimerasi o (2) rilevazione indiretta dei suoi prodotti enzimatici, in particolare esami dell'ureasi e degli anticorpi specifici per H. pylori sierici.
I metodi di rilevamento diretto sono complicati e richiedono tempo.
Mentre i metodi di rilevamento indiretto sono meno accurati.
Con l'ampio uso dell'endoscopia, la diagnosi di infezione da H. pylori mediante endoscopia dovrebbe essere più accurata e facilmente disponibile.
Tuttavia, mancano ancora criteri endoscopici per la diagnosi di infezione da H. pylori mediante imaging a luce bianca convenzionale (WLI), che si correla male con i risultati istopatologici della gastrite indotta da H. pylori.
Il sistema LCI recentemente modificato (FUJIFILM Co.) può ottenere immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con luce laser bianca.
La tecnica LCI può migliorare il colore delle immagini endoscopiche mediante elaborazione digitale, che fa sembrare le regioni rosse più rosse e le regioni bianche più bianche.
Pertanto, LCI può facilitare il rilevamento di alcuni tipi di lesioni gastriche.
Come si pensa comunemente, le regioni della gastrite associate a H. pylori sono più rosse della normale mucosa sotto WLI a causa dell'iperemia che segue l'infiammazione.
E tale arrossamento può essere migliorato da LCI.
Tuttavia, non vi è alcun criterio per questa stima.
Il modello di colore rosso, verde e blu (RGB) è un sistema di componenti di base della tonalità, di cui ogni colore è una composizione di proporzioni diverse.
Pertanto, il colore ottenuto dalle immagini endoscopiche può essere quantificato dal modello RGB.
Lo studio mirava a confrontare la capacità di WLI e LCI per la diagnosi di infezione da H. pylori utilizzando il modello di colore RGB e indagando criteri endoscopici oggettivi e quantificabili per la previsione dell'infezione da H. pylori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Cina, 0998
- Reclutamento
- First People's Hospital of Kashgar Region
-
Contatto:
- Bai Yang, Doctor
- Numero di telefono: 15626498226
- Email: baiyang1665@163.com
-
Investigatore principale:
- Bai Yang, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Persone sottoposte a esofagogastroduodenoscopia nel First People's Hospital della regione di Kashgar.
Tutti i pazienti hanno fornito consensi informati scritti per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia e partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che si sottopongono a esofagogastroduodenoscopia per possibile malattia del tratto gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto inibitore della pompa protonica, antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, agente di bismuto, inibitore del recettore H2 e medicinali che possono influenzare il test dell'infezione da H. pylori in un mese
- Pazienti con gravi disturbi sistematici
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale accurato in una settimana
- Pazienti con storie di chirurgia gastrica
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con scarsa funzione di coagulazione
- Pazienti con diagnosi di cancro gastrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
casi
Pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia durante il 01/12/2016 e il 31/12/2016 presso il First People's Hospital della regione di Kashgar.
|
L'esofagogastroduodenoscopia è un metodo di esame per le malattie del tratto gastrointestinale superiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Accuratezza, specificità e sensibilità di LCI per la diagnosi di infezione da Hp rispetto alla patologia
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di infezione da Hp
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zou X Guang, First People's Hospital of Kashgar Region
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016A020212007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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