Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4, řízená studie u dospělých subjektů podstupujících primární, 1-2 úroveň, otevřenou operaci lumbální spinální fúze

12. října 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie EXPAREL pro léčbu pooperační bolesti u subjektů podstupujících otevřenou operaci lumbální spinální fúze

Primární cíl: Primárním cílem této studie je porovnat pooperační kontrolu bolesti po lokální infiltrační analgezii (LIA) s EXPARELem s příměsí bupivakainu HCl oproti LIA s bupivakainem HCl u dospělých pacientů podstupujících otevřenou operaci lumbální zadní spinální fúze.

Sekundární cíle: Sekundárními cíli této studie je porovnat další účinnost, bezpečnost a zdravotně ekonomické výsledky po LIA s přípravkem EXPAREL smíchaným s bupivakainem HCl oproti LIA s bupivakainem HCl u dospělých pacientů podstupujících otevřenou operaci lumbální zadní spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 4 u 38 dospělých subjektů podstupujících primární, 1-2 úrovně, otevřenou operaci lumbální spinální fúze v celkové anestezii.

Subjekty budou testovány během 30 dnů před podáním studovaného léku a alespoň jeden den před chirurgickým zákrokem. Během screeningové návštěvy budou subjekty hodnoceny na minulé nebo současné neurologické, srdeční a obecné zdravotní stavy, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily v účasti ve studii. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) anamnéza, chirurgická anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG), měření vitálních funkcí, vybraná klinická laboratorní vyšetření, screening drog v moči, dechový test na alkohol a těhotenský test v moči pro ženy ve fertilním věku. Studované léčivo, přibližně 1-2 ml na 1,0-1,5 cm, bude podáváno pomocí jehel 20- nebo 22-gauge před uzavřením rány.

Pokyny/Postupy pro administraci

Studovaný lék by měl být injikován do předepsaných míst na základě oblastí s nejvyšší hustotou nervů. Studovaný lék bude podáván pomocí injekčních stříkaček s jehlami kalibru 20 nebo 22 před uzavřením rány. Vyšetřovatel musí zdokumentovat velikost řezu. Každé místo infiltrace by mělo být od sebe vzdáleno 1,0–1,5 cm a mělo by dodávat přibližně 1–2 ml do hlubokých i povrchových oblastí (paraspinózní fascie, svaly a podkožní vrstvy). Celkový podaný objem bude záviset na počtu úrovní disekce, jak je popsáno níže. Po infiltraci by tkáň měla viditelně expandovat s minimálním únikem.

Celkový objem expanze

Zkoušející musí zdokumentovat celkový objem použitý pro každou operaci.

  1. Postupy na úrovni Skupina 1: EXPAREL 266 mg ve 20 ml + bupivakain HCl 0,5 % ve 20 ml + 20 ml normální fyziologický roztok = celkový objem 60 ml Skupina 2: Bupivakain HCl 0,5 % ve 20 ml + 40 ml fyziologický roztok = celkový objem 60 ml
  2. Postupy na úrovni Skupina 1: EXPAREL 266 mg ve 20 ml + bupivakain HCl 0,5 % ve 20 ml + 50 ml normální fyziologický roztok = celkový objem 90 ml Skupina 2: Bupivakain HCl 0,5 % ve 20 ml + 70 ml normální fyziologický roztok = celkový objem 90 ml

Podle uvážení chirurga mohou být použity drény. Kromě LIA obdrží všichni účastníci studie standardizovaný přístup pro zvládání pooperační bolesti, který zahrnuje plánovaný multimodální režim bolesti včetně doplňkových analgetik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Podle potřeby budou k dispozici záchranná analgetika.

Pooperační klinické hodnocení bude zahrnovat skóre intenzity bolesti pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) (viz Příloha 1); dotazník celkového přínosu skóre analgezie (OBAS) (viz příloha 2); celková spotřeba opioidů po operaci; předem definované AE související s opioidy; a spokojenost sestry s celkovou analgezií (viz Příloha 3).

Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od podpisu ICF do 30. dne. Pokud srdeční AE (např. bolest na hrudi [angina pectoris, infarkt myokardu], abnormální/nepravidelná srdeční frekvence [bradykardie, tachykardie, extrasystoly] nebo dušnost), neurologická AE (např. hyperestézie, kovová chuť, necitlivost v dutině ústní, záchvaty, tinitus, třes, poruchy vidění, svalové záškuby nebo ztuhlost po 72 hodinách po dávce nebo mravenčení/parestézie po 72 hodinách po dávce) nebo závažná AE (SAE) se objeví během studie za 12- je třeba provést svodové EKG, vitální funkce a jakékoli vhodné klinické laboratorní testy.

Hodnocení ekonomických výsledků pooperační zdravotní péče bude zahrnovat délku pobytu v nemocnici (LOS), využití kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, opětovné přijetí do nemocnice a využití dalších zdravotnických služeb po propuštění (telefonáty související s pooperační bolestí, neplánované návštěvy související s pooperační bolestí a návštěvy pohotovost) do 30. dne.

Následná návštěva bude naplánována pro všechny subjekty na 14. den po operaci. Následný telefonát bude uskutečněn 30. den všem subjektům, které dostaly studované léčivo, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky (AE).

Počet předmětů (plánováno):

Do této studie je plánováno zapsání přibližně 194 subjektů, aby bylo k dispozici alespoň 184 hodnotitelných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • OrthoArizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University of Neurosurgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Univ of Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Spojené státy, 23834
        • Colonial Orthopaedics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nejméně 18 let při screeningu.
  2. Primární chirurgickou indikací je bederní bolest, radikulopatie, degenerace ploténky, herniace ploténky, foraminální stenóza nebo spondylolistéza nebo deformita 1-2 úrovní.
  3. Plánováno podstoupit primární, 1-2 úrovňovou, otevřenou operaci lumbální spinální fúze v celkové anestezii.
  4. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
  5. Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo praktikování dvoubariérové ​​antikoncepce; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo pomocí vložitelné, injekční nebo transdermální antikoncepce schválené FDA po dobu delší než 2 měsíce před screeningem. Všechny ženy ve fertilním věku (tj. premenopauzální bez trvalé sterilizace) se musí zavázat k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku.
  2. Závažné stavy páteře (včetně syndromu cauda equina, infekce, nádoru, zlomeniny nebo těžké osteoporózy [tj. pokud užíváte bisfosfonáty nebo blokátory TNF-α]).
  3. Plánované přední nebo boční řezy
  4. Předchozí operace páteře na stejné úrovni než mikrodiscektomie nebo hemilaminektomie (např. bilaterální laminektomie, fúze).
  5. Plánovaný souběžný chirurgický výkon.
  6. Identifikace durální trhliny během operace bude intraoperační vyloučením, pokud nebude dobře opravena (žádné známky úniku mozkomíšního moku [CSF] s Valsalvou a žádný plán na omezení aktivity po operaci). Jakékoli poranění nervového kořene, ke kterému dojde během operace, bude také považováno za intraoperační vyloučení.
  7. Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací páteře a která může zmást pooperační hodnocení.
  8. Komorbidita ovlivňující současnou fyzickou funkci nebo názor výzkumníka, že může ovlivnit pochirurgickou rehabilitaci.
  9. Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli studovanou medikaci (tj. bupivakain, oxykodon, morfin, hydromorfon, gabapentin, acetaminofen nebo cyklobenzaprin), pro které není v protokolu uvedena alternativní medikace.
  10. Užívání některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: dlouhodobě působící opioidní léky (např. morfin včetně MS Contin®, hydromorfon [Dilaudid®], oxykodon [Oxycontin®], metadon) denně po dobu delší než 3 měsíce nebo do 3 dnů od operace. Pacienti užívající krátkodobě působící opioidy nebo NSAID by měli mít stálou dávku nebo dávku plató. Tito pacienti by neměli potřebovat nebo dostávat více než 40 mg ekvivalentů morfinu (perorálně) (např. přibližně 5 mg oxykodonu) během 24 hodin po operaci.
  11. Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) nebo duloxetin (Cymbalta ®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.
  12. Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do této studie.
  13. Použití dexmedetomidin HCl (Precedex®) do 3 dnů od podání studovaného léčiva.
  14. Anamnéza zavedení koronárního nebo vaskulárního stentu během posledních 3 měsíců (může být prodlouženo na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
  15. Během posledních 6 měsíců jste byli léčeni pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (může být prodloužena na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
  16. Těžká porucha funkce ledvin (např. clearance kreatininu v séru ≤ 30) nebo jater (např. hladina aspartátaminotransferázy [AST] v séru > 3násobek horní hranice normy [ULN] nebo hladina alaninaminotransferázy [ALT] v séru > 3 x ULN).
  17. Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla ovlivnit pooperační bolest nebo narušit hodnocení studie.
  18. Malignita v posledních 2 letech podle uvážení lékaře.
  19. Anamnéza nesprávného užívání, zneužívání nebo závislosti na opioidních analgetikech, jiných lécích na předpis, nelegálních drogách nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV. Závislost nebo chronické užívání opioidů bude definováno jako užívání více než 30 ekvivalentů morfinu denně během předchozích 90 dnů.
  20. Neabsolvování dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivního testu na přítomnost drog v moči.
  21. Tělesná hmotnost <50 kg (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti >44 kg/m2.
  22. Subjekty pobírající náhradu za zdravotní postižení nebo osoby, které jsou zapojeny do soudního sporu.
  23. Předchozí účast ve studii EXPAREL.
  24. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL smíchaný s bupivakainem HCl
EXPAREL 266 mg + bupivakain HCl
Lék: EXPAREL a bupivakain HCl

Lék: EXPAREL EXPAREL a bupivakain HCl

Jiný název: injekční suspenze bupivakainových liposomů Lék: Bupivakain Jedna dávka bupivakainu HCl 0,5 %

Jiný název: bupivakain HCl
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivakain HCl
Lék: Bupivakain HCl

Lék: Bupivakain Jedna dávka bupivakainu HCl 0,5 %

Jiný název: bupivakain HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) vizuální analogové stupnice (VAS) Skóre intenzity bolesti od 0 do 72 hodin
Časové okno: 0-72 hodin
AUC skóre intenzity bolesti VAS od 0 do 72 hodin po operaci. Visual Analog Scale (VAS) je stupnice bolesti. VAS byl prezentován jako přímá 10 cm čára, kde 0 cm není žádná bolest a 10 cm je nejhorší možná bolest. Pacienti byli dotázáni: "Jak velkou bolest právě pociťujete? Umístěte prosím svislou značku na řádek níže, abyste označili úroveň bolesti, kterou právě pociťujete." Křivka AUC je odvozena pomocí lichoběžníkového pravidla (viz vzorec níže) na skóre bolesti. AUC začíná prvním hodnocením bolesti získaným po operaci a použije všechna následující hodnocení bolesti až do 72 hodin po operaci. (Kde pi je skóre bolesti VAS v čase i a ti je čas v hodinách od konce operace. Poznámka t1 je skóre bolesti získané po operaci.)
0-72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez opiátů
Časové okno: 0-24, 0-48, 0-72 hodin
Procento pacientů bez opioidů během 24, 48 a 72 hodin po operaci
0-24, 0-48, 0-72 hodin
Oblast pod křivkou (AUC) vizuální analogové škály (VAS) Skóre intenzity bolesti od 24-48 a 48-72 hodin po operaci
Časové okno: 24-48 hodin, 48-72 hodin
AUC skóre intenzity bolesti VAS od 24-48 a 48-72 hodin po operaci. Visual Analog Scale (VAS) je stupnice bolesti. VAS byl prezentován jako přímá 10 cm čára, kde 0 cm není žádná bolest a 10 cm je nejhorší možná bolest. Pacienti byli dotázáni: "Jak velkou bolest právě pociťujete? Umístěte prosím svislou značku na řádek níže, abyste označili úroveň bolesti, kterou právě pociťujete." AUC od 24 do 48 hodin začíná hodnocením bolesti získaným 24 hodin po operaci a použije se všechna následná hodnocení bolesti až do 48 hodin po operaci. AUC od 48 do 72 hodin začíná hodnocením bolesti získaným 48 hodin po operaci a použije se všechna následná hodnocení bolesti až do 72 hodin po operaci. (Kde pi je skóre bolesti VAS v čase i a ti je čas v hodinách od konce operace.)
24-48 hodin, 48-72 hodin
Celková spotřeba opioidů během 48 hodin po operaci
Časové okno: 0-48 hodin
Celková spotřeba opioidů během 48 hodin po operaci
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na EXPAREL a bupivakain HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit