Faza 4, kontrolowane badanie z udziałem osób dorosłych poddawanych pierwotnej, 1-2-stopniowej, otwartej operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Podstawowym wskazaniem chirurgicznym jest ból lędźwiowy, radikulopatia, zwyrodnienie krążka międzykręgowego, przepuklina krążka międzykręgowego, zwężenie otworu kręgowego lub kręgozmyk lub deformacja stopnia 1-2.
3. Planowane poddanie się pierwotnej, 1-2-stopniowej, otwartej operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
4. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
5. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub praktykowanie antykoncepcji podwójnej bariery; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosowanie wkładek, wstrzyknięć lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez FDA przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (tj. przed menopauzą bez trwałej sterylizacji) muszą zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
2. Poważne schorzenia kręgosłupa (w tym zespół ogona końskiego, infekcja, guz, złamanie lub ciężka osteoporoza [tj. w przypadku przyjmowania bisfosfonianów lub blokerów TNF-α]).
3. Planowane nacięcia przednie lub boczne
4. Wcześniejsza operacja kręgosłupa na tym samym poziomie, inna niż mikrodiscektomia lub hemilaminektomia (np. obustronna laminektomia, fuzja).
5. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
6. Zidentyfikowanie rozerwania opony twardej podczas operacji będzie wykluczeniem śródoperacyjnym, chyba że zostanie dobrze naprawione (brak dowodów na wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF] przy użyciu Valsalvy i brak planu ograniczenia aktywności pooperacyjnej). Każde uszkodzenie korzenia nerwu występujące podczas operacji będzie również uważane za wykluczenie śródoperacyjne.
7. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operacją kręgosłupa i który może zakłócać ocenę pooperacyjną.
8. Choroba współistniejąca wpływająca na obecną sprawność fizyczną lub opinia badacza, że ​​może mieć wpływ na rehabilitację pooperacyjną.
9. Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków (tj. bupiwakainy, oksykodonu, morfiny, hydromorfonu, gabapentyny, acetaminofenu lub cyklobenzapryny), dla których w protokole nie podano leku alternatywnego.
10. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe (np. morfina, w tym MS Contin®, hydromorfon [Dilaudid®], oksykodon [Oxycontin®], metadon) codziennie przez ponad 3 miesiące lub w ciągu 3 dni od zabiegu. Pacjenci otrzymujący krótko działające opioidy lub NLPZ powinni otrzymywać stałą dawkę lub dawkę plateau. Tacy pacjenci powinni wymagać lub otrzymywać nie więcej niż 40 mg morfiny (doustnie) w ekwiwalencie (np. około 5 mg oksykodonu) w ciągu 24 godzin od operacji.
11. Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) lub duloksetyna (Cymbalta ®). Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż zwalczanie bólu, musi on lub ona przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
12. Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do tego badania.
13. Zastosowanie chlorowodorku deksmedetomidyny (Precedex®) w ciągu 3 dni od podania badanego leku.
14. Historia stentu wieńcowego lub naczyniowego umieszczonego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (może zostać przedłużony do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
15. Byli leczeni z powodu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (może być przedłużony do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
16. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (np. klirens kreatyniny w surowicy ≤ 30) lub czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN] lub aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >3 x GGN).
17. Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na ból pooperacyjny lub zakłócać ocenę badania.
18. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, według uznania lekarza.
19. Historia niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych, innych leków na receptę, nielegalnych narkotyków lub alkoholu zgodnie z definicją w DSM-IV. Uzależnienie lub chroniczne używanie opioidów będzie definiowane jako używanie więcej niż 30 ekwiwalentów morfiny dziennie w ciągu ostatnich 90 dni.
20. Brak pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność narkotyków w moczu.
21. Masa ciała <50 kg (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała >44 kg/m2.
22. Osoby otrzymujące zasiłek pracowniczy z tytułu niepełnosprawności lub uczestniczące w postępowaniu sądowym.
23. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
24. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.