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第 4 相、一次、1 ～ 2 レベル、オープン腰椎脊椎固定手術を受ける成人被験者の対照試験

2021年10月12日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

開腹腰椎固定術を受ける被験者の術後疼痛管理のための EXPAREL の多施設無作為化二重盲検対照研究

主な目的: この研究の主な目的は、オープン腰椎後脊椎固定手術を受ける成人被験者において、局所浸潤鎮痛法 (LIA) とブピバカイン HCl を混合した EXPAREL と LIA をブピバカイン HCl と混合した後の術後疼痛管理を比較することです。

副次的な目的: この研究の副次的な目的は、オープン腰椎後脊椎固定手術を受ける成人被験者において、ブピバカイン HCl と混合した EXPAREL を使用した LIA と、ブピバカイン HCl を使用した LIA の後の追加の有効性、安全性、および健康経済的結果を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 4 相、多施設、無作為化、二重盲検、対照試験であり、全身麻酔下で一次、1 ～ 2 レベル、開放腰椎固定手術を受ける 38 人の成人被験者を対象としています。

被験体は、治験薬投与の30日前および手術の少なくとも1日前にスクリーニングされる。 スクリーニング訪問中に、被験者は、過去または現在の神経学的、心臓、および一般的な病状について評価され、治験責任医師の意見では、研究への参加が妨げられます。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後、病歴、手術歴、健康診断、12 誘導心電図 (ECG)、バイタル サイン測定、臨床検査評価の選択、尿薬物スクリーニング、アルコール呼気検査、および尿妊娠検査妊娠の可能性のある女性のために実施されます。 治験薬は、1.0 ～ 1.5 cm ごとに約 1 ～ 2 mL で、創傷閉鎖前に 20 または 22 ゲージの針を使用して投与されます。

投与指示/手順

治験薬は、神経密度が最も高い領域に基づいて所定の場所に注射する必要があります。 治験薬は、創傷閉鎖前に 20 または 22 ゲージの針を備えた注射器を使用して投与されます。 治験責任医師は、切開のサイズを記録する必要があります。 各浸潤部位は 1.0 ～ 1.5 cm 離して配置し、深部と表層の両方 (傍棘筋膜、筋肉、および皮下層) に約 1 ～ 2 mL を送達する必要があります。 総投与量は、以下に説明するように、解剖のレベルの数に依存します。 浸潤後、組織は最小限の漏れで目に見えて拡大するはずです。

総膨張量

治験責任医師は、各手術に使用した総容量を記録する必要があります。

  1. レベル 手順 グループ 1: 20 mL 中の EXPAREL 266 mg + 20 mL 中のブピバカイン HCl 0.5% + 20 mL 生理食塩水 = 60 mL の総容量 グループ 2: 20 mL 中のブピバカイン HCl 0.5% + 40 mL の通常生理食塩水 = 総容量 60 mL
  2. レベル 手順 グループ 1: 20 mL 中の EXPAREL 266 mg + 20 mL 中のブピバカイン HCl 0.5% + 50 mL 生理食塩水 = 総量 90 mL グループ 2: 20 mL 中のブピバカイン HCl 0.5% + 70 mL 通常生理食塩水 = 総量 90 mL

ドレーンは、外科医の裁量で使用することができます。 LIAに加えて、すべての研究参加者は、補助鎮痛薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を含む予定されたマルチモーダル疼痛レジメンを含む、手術後の痛みを管理するための標準化されたアプローチを受けます。 レスキュー鎮痛剤は必要に応じて利用できます。

術後の臨床評価には、10 cm のビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用した疼痛強度スコアが含まれます（付録 1 を参照）。鎮痛スコア（OBAS）アンケートの全体的な利点（付録2を参照）。術後のオピオイド総消費量;定義済みのオピオイド関連の AE。および全体的な鎮痛に対する看護師の満足度 (付録 3 を参照)。

有害事象は、ICF に署名した時点から 30 日目まで記録されます。 心臓のAE（例：胸痛[狭心症、心筋梗塞]、異常/不規則な心拍数[徐脈、頻脈、期外収縮]、または息切れ）、神経学的AE（例：精神状態の変化/感覚の変化、めまい、構音障害） 、知覚過敏、金属味、口のしびれ、発作、耳鳴り、震え、視覚障害、投与後72時間を超える筋肉のけいれんまたは硬直、または投与後72時間を超えるうずき/感覚異常）、または研究中に重篤なAE（SAE）が発生した 12-誘導心電図、バイタルサイン、および適切な臨床検査を実施する必要があります。

術後の健康経済効果の評価には、入院期間 (LOS)、高度な看護施設の利用、再入院、および退院後のその他の医療サービスの利用 (術後の痛みに関連する電話、手術後の痛みに関連する予定外の訪問、病院への訪問) が含まれます。救急科）から 30 日目まで。

手術後14日目に、すべての被験者に対してフォローアップの訪問が予定されます。 30日目に、有害事象（AE）を評価するために治験薬を投与されたすべての被験者にフォローアップの電話がかけられます。

科目数（予定）：

少なくとも184人の評価可能な被験者を得るために、約194人の被験者がこの研究に登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • OrthoArizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Univ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University of Neurosurgery
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Univ of Virginia
      • Colonial Heights、Virginia、アメリカ、23834
        • Colonial Orthopaedics
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳の男性または女性。
  2. 主な手術適応症は、腰椎痛、神経根障害、椎間板変性、椎間板ヘルニア、孔狭窄、または 1 ～ 2 レベルの脊椎すべり症または変形です。
  3. 全身麻酔下で、初回の 1 ～ 2 レベルの開放腰椎固定術を受ける予定です。
  4. -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3。
  5. 女性の被験者は外科的に無菌でなければなりません。または閉経後少なくとも2年;または、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいます。またはダブルバリア避妊の実践;または禁欲の実践（性行為の際に二重障壁避妊を使用することに同意する必要があります）;またはFDAが承認した挿入型、注射型、または経皮型の避妊薬をスクリーニング前の2か月以上使用している。 出産の可能性のあるすべての女性（すなわち、永久不妊手術のない閉経前）は、研究期間中および研究完了後30日間、許容される形の避妊の使用にコミットしなければなりません。
  6. -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。

除外基準:

  1. -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 治験中または治験薬投与後1か月以内。
  2. -重篤な脊椎の状態（馬尾症候群、感染症、腫瘍、骨折、または重度の骨粗鬆症を含む[すなわち、ビスフォスフォネートまたはTNF-α遮断薬を服用している場合]）。
  3. 計画された前方または側方切開
  4. -microdiscectomy または hemilaminectomy 以外の同じレベルでの以前の脊椎手術 (例、両側椎弓切除術、融合)。
  5. 計画された同時手術。
  6. 手術中の硬膜裂傷の識別は、それが十分に修復されていない限り、術中の除外となります (バルサルバによる脳脊髄液 [CSF] 漏れの証拠はなく、術後の活動を制限する計画はありません)。 手術中に発生した神経根への損傷も、術中除外と見なされます。
  7. -脊椎手術と厳密には関係がなく、術後の評価を混乱させる可能性のある痛みの術後期間に鎮痛治療（NSAIDまたはオピオイドなど）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体状態。
  8. -現在の身体機能に影響を与える併存疾患、または手術後のリハビリテーションに影響を与える可能性があるという治験責任医師の意見。
  9. -アレルギー、過敏症、または治験薬のいずれかに対する禁忌（すなわち、ブピバカイン、オキシコドン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、ガバペンチン、アセトアミノフェン、またはシクロベンザプリン） プロトコルで代替薬が提供されていません。
  10. -手術前に指定された時間内に次の薬のいずれかを使用する：長時間作用型オピオイド薬（例、MS Contin®、ヒドロモルフォン[Dilaudid®]、オキシコドン[Oxycontin®]、メタドンを含むモルヒネ）を毎日3か月以上使用する期間または手術後3日以内。 短時間作用型オピオイドまたは NSAID を投与されている患者は、一定量またはプラトー量を維持する必要があります。 そのような患者は、手術後 24 時間以内に 40 mg を超えるモルヒネ (経口) 相当物 (例えば、約 5 mg オキシコドン) を必要とするか、または受けるべきではありません。
  11. -治験薬投与の1か月以内に、または薬物が疼痛を制御するために投与されている場合、次のいずれかの薬物による治療の開始：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、またはデュロキセチン（Cymbalta） ®))。 被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬のいずれかを服用している場合、治験薬投与の少なくとも 1 か月前から一定の用量を服用している必要があります。
  12. -この研究への登録から1か月以内の全身性グルココルチコステロイドの現在の使用。
  13. -治験薬投与から3日以内のデクスメデトミジンHCl（Precedex®）の使用。
  14. -過去3か月以内に配置された冠動脈または血管ステントの履歴（医師の裁量により医学的に示されている場合、1年まで延長される場合があります）。
  15. -過去6か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、または虚血性脳卒中の治療を受けている（医師の裁量により医学的に示されている場合は、1年に延長される場合があります）.
  16. -重度の腎障害（例、血清クレアチニンクリアランス≤30）または肝機能（例、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]レベル>正常上限[ULN]の3倍または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]レベル>3 x ULN）。
  17. -術後の痛みに影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性のある神経障害または精神障害。
  18. -医師の裁量による、過去2年間の悪性。
  19. -オピオイド鎮痛薬、他の処方薬、違法薬物、またはDSM-IVで定義されているアルコールへの誤用、乱用、または依存の歴史。 依存症または慢性的なオピオイド使用は、過去 90 日間に 1 日あたり 30 モルヒネ当量を超える使用と定義されます。
  20. アルコール呼気検査または尿中薬物スクリーニングに不合格で、違法薬物陽性。
  21. 体重が 50 kg (110 ポンド) 未満、または体格指数が 44 kg/m2 を超える。
  22. 障害者労災補償受給者、訴訟関係者。
  23. -EXPAREL研究への以前の参加。
  24. -30日以内またはそのような治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与する、治験薬投与前、または別の治験薬の計画的投与またはこの研究への参加中の手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインHClを混合したEXPAREL
エクスパレル 266 mg + ブピバカイン HCl
薬：EXPARELとブピバカインHCl

薬物: EXPAREL EXPAREL およびブピバカイン HCl

ほかの名前: ブピバカインリポソーム注射用懸濁液薬物: ブピバカインブピバカイン HCl 0.5% の単回投与

ほかの名前: ブピバカインHCl
PLACEBO_COMPARATOR：ブピバカイン塩酸塩
薬：ブピバカイン塩酸塩

薬物: ブピバカイン ブピバカイン HCl 0.5% の単回投与

ほかの名前: ブピバカインHCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の曲線下面積 (AUC) 0 ～ 72 時間の疼痛強度スコア
時間枠：0～72時間
術後 0 ～ 72 時間の VAS 疼痛強度スコアの AUC。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は痛みのスケールです。 VAS は 10 cm の直線として提示され、0 cm は痛みがなく、10 cm は可能な限り最悪の痛みです。 患者は、「あなたは今どのくらいの痛みを感じていますか?下の線に縦の印をつけて、あなたが今経験している痛みのレベルを示してください.」と尋ねられました. AUC 曲線は、痛みのスコアに台形規則 (以下の式を参照) を使用して導き出されます。 AUC は、手術後に得られた最初の痛みの評価から始まり、手術後 72 時間までのすべてのその後の痛みの評価を使用します。 (ここで、pi は時間 i での VAS 疼痛スコアであり、ti は手術終了からの時間 (時間単位) です。 注 t1 は手術後に収集された疼痛スコアです。)
0～72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドを使用していない患者の割合
時間枠：0～24時間、0～48時間、0～72時間
手術後 24 時間、48 時間、72 時間までオピオイドを使用していない患者の割合
0～24時間、0～48時間、0～72時間
手術後 24 ～ 48 時間および 48 ～ 72 時間のビジュアル アナログ スケール（VAS）疼痛強度スコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：24～48時間、48～72時間
術後 24 ～ 48 時間および 48 ～ 72 時間の VAS 疼痛強度スコアの AUC。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は痛みのスケールです。 VAS は 10 cm の直線として提示され、0 cm は痛みがなく、10 cm は可能な限り最悪の痛みです。 患者は、「あなたは今どのくらいの痛みを感じていますか?下の線に縦の印をつけて、あなたが今経験している痛みのレベルを示してください.」と尋ねられました. 24 ～ 48 時間の AUC は、手術後 24 時間で得られた痛みの評価から始まり、手術後 48 時間までのすべてのその後の痛みの評価を使用します。 48 ～ 72 時間の AUC は、手術後 48 時間で得られた疼痛評価から開始し、手術後 72 時間までのすべての後続の疼痛評価を使用します。 (ここで、pi は時間 i での VAS 疼痛スコアであり、ti は手術終了からの時間 (時間単位) です。)
24～48時間、48～72時間
術後48時間のオピオイド総消費量
時間枠：0～48時間
術後48時間のオピオイド総消費量
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2017年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 402-C-409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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