Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase 4, Estudo Controlado em Indivíduos Adultos Submetidos a Cirurgia de Fusão da Espinhal Lombar Primária, Nível 1-2

12 de outubro de 2021 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado do EXPAREL para controle da dor pós-cirúrgica em indivíduos submetidos à cirurgia de fusão espinhal lombar aberta

Objetivo Primário: O objetivo primário deste estudo é comparar o controle da dor pós-cirúrgica após analgesia de infiltração local (LIA) com EXPAREL misturado com bupivacaína HCl versus LIA com bupivacaína HCl em indivíduos adultos submetidos à cirurgia aberta de fusão espinhal lombar posterior.

Objetivos secundários: Os objetivos secundários deste estudo são comparar eficácia adicional, segurança e resultados econômicos de saúde após LIA com EXPAREL misturado com bupivacaína HCl versus LIA com bupivacaína HCl em indivíduos adultos submetidos a cirurgia de fusão espinhal lombar posterior aberta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em 38 indivíduos adultos submetidos a cirurgia de fusão espinhal lombar primária, nível 1-2, aberta sob anestesia geral.

Os indivíduos serão rastreados dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo e pelo menos um dia antes da cirurgia. Durante a visita de triagem, os indivíduos serão avaliados quanto a condições neurológicas, cardíacas e médicas gerais passadas ou presentes que, na opinião do investigador, os impediriam de participar do estudo. Depois que o formulário de consentimento informado (TCLE) é assinado, um histórico médico, histórico cirúrgico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas selecionadas, triagem de drogas na urina, teste de álcool no ar expirado e teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar. O medicamento do estudo, aproximadamente 1-2 mL a cada 1,0-1,5 cm, será administrado usando agulhas de calibre 20 ou 22 antes do fechamento da ferida.

Instruções/Procedimentos de Administração

O medicamento do estudo deve ser injetado nos locais prescritos com base nas áreas de maior densidade nervosa. O medicamento do estudo será administrado usando seringas com agulhas de calibre 20 ou 22 antes do fechamento da ferida. O investigador deve documentar o tamanho da incisão. Cada local de infiltração deve ser espaçado de 1,0 a 1,5 cm e deve fornecer aproximadamente 1 a 2 mL em áreas profundas e superficiais (fáscia paraespinhosa, músculo e camadas subcutâneas). O volume total administrado dependerá do número de níveis de dissecção, conforme descrito a seguir. Após a infiltração, o tecido deve se expandir visivelmente com vazamento mínimo.

Volume Total de Expansão

O investigador deve documentar o volume total usado para cada cirurgia.

  1. Nível Procedimentos Grupo 1: EXPAREL 266 mg em 20 mL + bupivacaína HCl 0,5% em 20 mL + 20 mL de solução salina normal = volume total de 60 mL Grupo 2: Bupivacaína HCl 0,5% em 20 mL + 40 mL de solução salina normal = volume total de 60 ml
  2. Nível Procedimentos Grupo 1: EXPAREL 266 mg em 20 mL + bupivacaína HCl 0,5% em 20 mL + 50 mL de solução salina normal = volume total de 90 mL Grupo 2: Bupivacaína HCl 0,5% em 20 mL + 70 mL de solução salina normal = volume total de 90 mL

Drenos podem ser usados ​​a critério do cirurgião. Além do LIA, todos os participantes do estudo receberão uma abordagem padronizada para o manejo da dor pós-cirúrgica, que inclui um regime de dor multimodal agendado, incluindo analgésicos adjuvantes e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Analgésicos de resgate estarão disponíveis conforme necessário.

As avaliações clínicas pós-cirúrgicas incluirão pontuações de intensidade da dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm (consulte o Apêndice 1); questionário de benefício geral do escore de analgesia (OBAS) (consulte o Apêndice 2); consumo total de opioides pós-cirúrgicos; EAs predefinidos relacionados a opioides; e a satisfação da enfermeira com a analgesia geral (ver Apêndice 3).

Os eventos adversos serão registrados desde o momento em que o ICF é assinado até o dia 30. Se um EA cardíaco (por exemplo, dor no peito [angina, infarto do miocárdio], frequência cardíaca anormal/irregular [bradicardia, taquicardia, extrassístoles] ou falta de ar), EA neurológico (por exemplo, estado mental alterado/sensorial alterado, tontura, disartria , hiperestesia, gosto metálico, dormência oral, convulsão, zumbido, tremores, distúrbios visuais, espasmos musculares ou rigidez além de 72 horas após a dose, ou formigamento/parestesia além de 72 horas após a dose) ou EA grave (SAE) ocorre durante o estudo a 12- chumbo ECG, sinais vitais e quaisquer testes laboratoriais clínicos apropriados devem ser conduzidos.

As avaliações dos resultados econômicos da saúde pós-cirúrgica incluirão o tempo de permanência no hospital (LOS), uso de instalações de enfermagem qualificadas, reinternações hospitalares e uso de outros serviços de saúde após a alta (telefonemas relacionados à dor pós-cirúrgica, visitas não agendadas relacionadas à dor pós-cirúrgica e visitas a emergência) até o dia 30.

Uma visita de acompanhamento será agendada para todos os indivíduos no dia 14 pós-cirúrgico. Um telefonema de acompanhamento será feito no dia 30 para todos os indivíduos que receberam o medicamento do estudo para avaliar eventos adversos (AEs).

Número de Indivíduos (Planejado):

Aproximadamente 194 indivíduos estão planejados para inscrição neste estudo, a fim de ter pelo menos 184 indivíduos avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • OrthoArizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University of Neurosurgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univ of Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Estados Unidos, 23834
        • Colonial Orthopaedics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade na triagem.
  2. A indicação cirúrgica primária é dor lombar, radiculopatia, degeneração discal, hérnia discal, estenose foraminal ou espondilolistese ou deformidade de nível 1-2.
  3. Programado para passar por cirurgia de fusão espinhal lombar aberta primária, nível 1-2, sob anestesia geral.
  4. Estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Os indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis; ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou praticar contracepção de barreira dupla; ou praticante de abstinência (deve concordar em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual); ou usando um contraceptivo inserível, injetável ou transdérmico aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes da triagem. Todas as mulheres com potencial para engravidar (ou seja, na pré-menopausa sem esterilização permanente) devem se comprometer a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.
  6. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo.
  2. Condições graves da coluna vertebral (incluindo síndrome da cauda equina, infecção, tumor, fratura ou osteoporose grave [isto é, se estiver tomando bisfosfonatos ou bloqueadores de TNF-α]).
  3. Incisões anteriores ou laterais planejadas
  4. Cirurgia espinhal anterior no mesmo nível, exceto microdiscectomia ou hemilaminectomia (por exemplo, laminectomia bilateral, fusão).
  5. Procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
  6. A identificação de uma ruptura dural durante a cirurgia será uma exclusão intraoperatória, a menos que seja bem reparada (sem evidência de vazamento de líquido cefalorraquidiano [CSF] com Valsalva e nenhum plano para restringir a atividade no pós-operatório). Qualquer lesão na raiz nervosa que ocorra durante a cirurgia também será considerada uma exclusão intraoperatória.
  7. Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como um AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia da coluna e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas.
  8. Comorbidade afetando a função física atual ou opinião do investigador de que pode afetar a reabilitação pós-cirúrgica.
  9. Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo (ou seja, bupivacaína, oxicodona, morfina, hidromorfona, gabapentina, acetaminofeno ou ciclobenzaprina) para os quais um medicamento alternativo não é fornecido no protocolo.
  10. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia: medicação opioide de ação prolongada (por exemplo, morfina incluindo MS Contin®, hidromorfona [Dilaudid®], oxicodona [Oxycontin®], metadona) diariamente por mais de 3 meses de duração ou dentro de 3 dias após a cirurgia. Os pacientes que recebem opioides de ação curta ou AINEs devem estar em uma dose estável ou de platô. Esses pacientes devem exigir ou receber não mais do que 40 mg de morfina (oral) equivalentes (por exemplo, aproximadamente 5 mg de oxicodona) dentro de 24 horas após a cirurgia.
  11. Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs) ou duloxetina (Cymbalta ®). Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele ou ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
  12. Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês da inscrição neste estudo.
  13. Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo.
  14. Histórico de stent coronário ou vascular colocado nos últimos 3 meses (pode ser estendido para 1 ano se clinicamente indicado a critério médico).
  15. Foram tratados para trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses (pode ser estendido para 1 ano se clinicamente indicado por critério médico).
  16. Função renal gravemente comprometida (p.
  17. Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico que possa afetar a dor pós-cirúrgica ou interferir nas avaliações do estudo.
  18. Malignidade nos últimos 2 anos, a critério médico.
  19. História de uso indevido, abuso ou dependência de analgésicos opioides, outros medicamentos prescritos, drogas ilícitas ou álcool, conforme definido no DSM-IV. A dependência ou o uso crônico de opioides será definido como o uso de mais de 30 equivalentes de morfina por dia durante os 90 dias anteriores.
  20. Falha em passar no teste de bafômetro de álcool ou teste de drogas na urina positivo para drogas ilícitas.
  21. Peso corporal <50 kg (110 libras) ou índice de massa corporal >44 kg/m2.
  22. Sujeitos que recebem compensação do trabalhador por invalidez ou que estão envolvidos em litígios.
  23. Participação anterior num estudo EXPAREL.
  24. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL misturado com bupivacaína HCl
EXPAREL 266 mg + cloridrato de bupivacaína
Medicamento: EXPAREL e bupivacaína HCl

Droga: EXPAREL EXPAREL e bupivacaína HCl

Outro nome: suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína Droga: Bupivacaína Dose única de bupivacaína HCl 0,5%

Outro nome: bupivacaína HCl
PLACEBO_COMPARATOR: Cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína

Droga: Bupivacaína dose única de cloridrato de bupivacaína 0,5%

Outro nome: bupivacaína HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da escala visual analógica (VAS) pontuações de intensidade da dor de 0 a 72 horas
Prazo: 0-72 horas
AUC dos escores de intensidade da dor VAS de 0 a 72 horas após a cirurgia. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala de dor. A EVA foi apresentada como uma linha reta de 10 cm, onde 0 cm é sem dor e 10 cm é a pior dor possível. Foi perguntado aos pacientes: "Quanta dor você está sentindo agora? Por favor, coloque uma marca vertical na linha abaixo para indicar o nível de dor que você está sentindo agora." A curva AUC é derivada usando a regra trapezoidal (ver fórmula abaixo) nas pontuações de dor. A AUC começa com a primeira avaliação de dor obtida após a cirurgia e usa todas as avaliações de dor subsequentes até 72 horas após a cirurgia. (Onde pi é o escore de dor VAS no tempo i e ti é o tempo, em horas, desde o final da cirurgia. Nota t1 é a pontuação de dor coletada após a cirurgia.)
0-72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de opioides
Prazo: 0-24, 0-48, 0-72 horas
Porcentagem de pacientes livres de opioides até 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
0-24, 0-48, 0-72 horas
Área sob a curva (AUC) da escala visual analógica (VAS) Pontuações de intensidade da dor de 24 a 48 e 48 a 72 horas após a cirurgia
Prazo: 24-48 horas, 48-72 horas
AUC dos escores de intensidade da dor VAS de 24-48 e 48-72 horas após a cirurgia. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala de dor. A EVA foi apresentada como uma linha reta de 10 cm, onde 0 cm é sem dor e 10 cm é a pior dor possível. Foi perguntado aos pacientes: "Quanta dor você está sentindo agora? Por favor, coloque uma marca vertical na linha abaixo para indicar o nível de dor que você está sentindo agora." A AUC de 24 a 48 horas começa com a avaliação da dor obtida 24 horas após a cirurgia e usa todas as avaliações de dor subsequentes até 48 horas após a cirurgia. A AUC de 48 a 72 horas começa com a avaliação da dor obtida 48 horas após a cirurgia e usa todas as avaliações de dor subsequentes até 72 horas após a cirurgia. (Onde pi é o escore de dor VAS no tempo i e ti é o tempo, em horas, desde o final da cirurgia.)
24-48 horas, 48-72 horas
Consumo total de opioides até 48 horas após a cirurgia
Prazo: 0-48 horas
Consumo total de opioides até 48 horas após a cirurgia
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 402-C-409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EXPAREL e bupivacaína HCl

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever