Vaihe 4, Kontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla on peruskoulun 1-2 taso, avoin lannerangan fuusioleikkaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulonnassa.
2. Ensisijainen leikkausaihe on lannekipu, radikulopatia, välilevyn rappeuma, välilevytyrä, foraminaalinen ahtauma tai 1-2-tason spondylolisteesi tai epämuodostuma.
3. Suunniteltu ensisijainen, 1-2-tason avoin lannerangan fuusioleikkaus yleisanestesiassa.
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
5. Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai kaksoisesteen ehkäisyn harjoittaminen; tai harjoittaa raittiutta (täytyy suostua käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käyttämällä FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää, joka on asetettava, ruiskeena tai ihon läpi, yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli premenopausaalisten ilman pysyvää sterilointia) on sitouduttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
2. Vakavat selkärangan sairaudet (mukaan lukien cauda equina -oireyhtymä, infektio, kasvain, murtuma tai vaikea osteoporoosi [eli jos käytät bisfosfonaattia tai TNF-α-salpaajia]).
3. Suunnitellut etu- tai sivuleikkaukset
4. Aiempi selkärangan leikkaus samalla tasolla kuin mikrodiskektomia tai hemilaminektomia (esim. bilateraalinen laminektomia, fuusio).
5. Suunniteltu samanaikainen leikkaus.
6. Duraalirepeämän tunnistaminen leikkauksen aikana on poissulkeminen leikkauksen aikana, ellei sitä ole kunnolla korjattu (ei näyttöä aivo-selkäydinnesteen [CSF]-vuodosta Valsalvan kanssa eikä suunnitelmaa rajoittaa toimintaa leikkauksen jälkeen). Kaikki leikkauksen aikana tapahtuvat hermojuuren vauriot katsotaan myös intraoperatiiviseksi poissulkemiseksi.
7. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkettä tai opioidia) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti selkärangan leikkaukseen ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja.
8. Liitännäissairaus, joka vaikuttaa nykyiseen fyysiseen toimintaan tai tutkijan mielipide, että se voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
9. Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. bupivakaiini, oksikodoni, morfiini, hydromorfoni, gabapentiini, asetaminofeeni tai syklobentsapriini), jolle vaihtoehtoista lääkitystä ei esitetä protokollassa.
10. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet (esim. morfiini, mukaan lukien MS Contin®, hydromorfoni [Dilaudid®], oksikodoni [Oxycontin®], metadoni) päivittäin yli 3 kuukauden ajan tai 3 päivän sisällä leikkauksesta. Lyhytvaikutteisia opioideja tai tulehduskipulääkkeitä saavien potilaiden tulee käyttää tasaista tai tasankoa. Tällaisten potilaiden tulee tarvita tai saada enintään 40 mg morfiinia (suun kautta) (esim. noin 5 mg oksikodonia) 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
11. Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai duloksetiini (Cymbalta) ®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
12. Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
13. DeksmedetomidiiniHCl:n (Precedex®) käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
14. Aiempi sepelvaltimon tai verisuonten stentti, joka on asennettu viimeisten 3 kuukauden aikana (voidaan pidentää 1 vuoteen, jos se on lääketieteellisesti perusteltua lääkärin harkinnan mukaan).
15. Sinua on hoidettu syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana (voidaan pidentää 1 vuoteen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista lääkärin harkinnan mukaan).
16. Vaikeasti heikentynyt munuaisten (esim. seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤ 30) tai maksan toiminta (esim. seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] -taso > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] taso > 3 x ULN).
17. Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun tai häiritä tutkimusten arviointia.
18. Maligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana, lääkärin harkinnan mukaan.
19. Aiempi väärinkäyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus opioidikipulääkkeistä, muista reseptilääkkeistä, laittomista huumeista tai alkoholista DSM-IV:n määritelmän mukaisesti. Riippuvuus tai krooninen opioidien käyttö määritellään yli 30 morfiiniekvivalentin käytöksi päivässä edellisten 90 päivän aikana.
20. Alkoholin hengitystestin tai virtsan huumetestin läpäisemättä jättäminen laittomien huumeiden varalta.
21. Paino <50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi >44 kg/m2.
22. Kohteet, jotka saavat työntekijän korvausta vammaisuudesta tai jotka ovat osallisina oikeudenkäynneissä.
23. Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen.
24. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.