Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4, kontrollert studie i voksne forsøkspersoner som gjennomgår primær, 1-2 nivå, åpen lumbal spinal fusjonskirurgi

12. oktober 2021 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av EXPAREL for postkirurgisk smertebehandling hos personer som gjennomgår åpen lumbal spinal fusjonskirurgi

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne postkirurgisk smertekontroll etter lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) med EXPAREL blandet med bupivakain HCl versus LIA med bupivakain HCl hos voksne personer som gjennomgår åpen lumbal posterior spinal fusjonskirurgi.

Sekundære mål: De sekundære målene for denne studien er å sammenligne ytterligere effekt, sikkerhet og helseøkonomiske resultater etter LIA med EXPAREL blandet med bupivakain HCl versus LIA med bupivakain HCl hos voksne personer som gjennomgår åpen lumbal posterior spinal fusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie i 38 voksne personer som gjennomgår primær, 1-2 nivå, åpen lumbal spinal fusjonskirurgi under generell anestesi.

Forsøkspersonene vil bli screenet innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon og minst én dag før operasjon. Under screeningbesøket vil forsøkspersonene bli vurdert for tidligere eller nåværende nevrologiske, hjerte- og generelle medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke dem fra studiedeltakelse. Etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert, en sykehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, utvalgte kliniske laboratorieevalueringer, undersøkelse av urinmedisin, alkoholpustetest og uringraviditetstest for kvinner i fertil alder vil bli gjennomført. Studiemedisin, ca. 1-2 ml hver 1,0-1,5 cm, vil bli administrert med 20- eller 22-gauge nåler før sårlukking.

Administrasjonsinstruksjoner/prosedyrer

Studiemedisin bør injiseres på foreskrevne steder basert på områdene med størst nervetetthet. Studiemedisin vil bli administrert med sprøyter med 20- eller 22-gauge nåler før sårlukking. Etterforskeren må dokumentere størrelsen på snittet. Hvert infiltrasjonssted bør ha en avstand på 1,0-1,5 cm fra hverandre og bør levere ca. 1-2 ml til både dype og overfladiske områder (para-spinøs fascia, muskler og subkutane lag). Totalt administrert volum vil være avhengig av antall disseksjonsnivåer, som beskrevet nedenfor. Etter infiltrasjon skal vevet ekspandere synlig med minimal lekkasje.

Totalt volum av utvidelse

Utforskeren må dokumentere det totale volumet som brukes for hver operasjon.

  1. Nivåprosedyrer Gruppe 1: EXPAREL 266 mg i 20 mL + bupivakain HCl 0,5 % i 20 mL + 20 mL normal saltvann = totalt volum på 60 mL Gruppe 2: Bupivakain HCl 0,5 % i 20 mL + 40 mL normal saltvann = totalt volum på 60 mL ml
  2. Nivåprosedyrer Gruppe 1: EXPAREL 266 mg i 20 mL + bupivakain HC1 0,5 % i 20 mL + 50 mL normal saltvann = totalt volum på 90 mL Gruppe 2: Bupivakain HCl 0,5 % i 20 mL + 70 mL normal saltvann = totalt volum på 90 mL ml

Avløp kan brukes etter kirurgens skjønn. I tillegg til LIA vil alle studiedeltakere motta en standardisert tilnærming for å håndtere postkirurgiske smerter som inkluderer et planlagt multimodalt smerteregime inkludert tilleggs analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Redningsanalgetika vil være tilgjengelig etter behov.

Postkirurgiske kliniske vurderinger vil inkludere smerteintensitetsskår ved bruk av en 10-cm visuell analog skala (VAS) (se vedlegg 1); generell nytte av analgesi score (OBAS) spørreskjema (se vedlegg 2); totalt postkirurgisk opioidforbruk; forhåndsdefinerte opioid-relaterte bivirkninger; og sykepleiers tilfredshet med generell analgesi (se vedlegg 3).

Uønskede hendelser vil bli registrert fra tidspunktet ICF er signert til og med dag 30. Hvis en hjerte AE (f.eks. brystsmerter [angina, hjerteinfarkt], unormal/uregelmessig hjertefrekvens [bradykardi, takykardi, ekstrasystoler], eller kortpustethet), nevrologisk AE (f.eks. endret mental status/endret sensorium, svimmelhet, dysartri , hyperestesi, metallsmak, peroral nummenhet, anfall, tinnitus, skjelvinger, synsforstyrrelser, muskelrykninger eller stivhet utover 72 timer etter dose, eller prikking/parestesi utover 72 timer etter dose), eller alvorlig AE (SAE) oppstår i løpet av studien en 12- bly-EKG, vitale tegn og eventuelle passende kliniske laboratorietester bør utføres.

Postkirurgiske helseøkonomiske utfallsvurderinger vil inkludere liggetid på sykehus (LOS), bruk av kvalifisert sykepleie, sykehusreinnleggelser og bruk av andre helsetjenester etter utskrivning (telefonsamtaler relatert til postkirurgiske smerter, uplanlagte besøk relatert til postkirurgiske smerter og besøk til akuttmottaket) til og med dag 30.

Et oppfølgingsbesøk vil bli planlagt for alle fag på postkirurgisk dag 14. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt på dag 30 til alle forsøkspersoner som mottok studiemedikamenter for å vurdere for uønskede hendelser (AE).

Antall emner (planlagt):

Omtrent 194 emner er planlagt for påmelding i denne studien for å ha minst 184 evaluerbare emner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • OrthoArizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University of Neurosurgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Univ of Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Forente stater, 23834
        • Colonial Orthopaedics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år ved screening.
  2. Primær kirurgisk indikasjon er lumbale smerter, radikulopati, skivedegenerasjon, skiveprolaps, foraminal stenose eller 1-2 nivå spondylolistese eller deformitet.
  3. Planlagt å gjennomgå primær, 1-2 nivå, åpen lumbal spinal fusjonskirurgi under generell anestesi.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile; eller minst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktisere dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet (må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet); eller bruk av et innsettbart, injiserbart eller transdermalt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screening. Alle kvinner i fertil alder (dvs. premenopausale uten permanent sterilisering) må forplikte seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter fullføring av studien.
  6. Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet.
  2. Alvorlige ryggradslidelser (som inkluderer cauda equina-syndrom, infeksjon, svulst, brudd eller alvorlig osteoporose [dvs. hvis du tar bisfosfonat- eller TNF-α-blokkere]).
  3. Planlagte fremre eller laterale snitt
  4. Tidligere spinalkirurgi på samme nivå annet enn mikrodiskektomi eller hemilaminektomi (f.eks. bilateral laminektomi, fusjon).
  5. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre.
  6. Identifisering av en dural rift under kirurgi vil være en intraoperativ eksklusjon med mindre den er godt reparert (ingen tegn på cerebrospinalvæske [CSF] lekkasje med Valsalva og ingen plan om å begrense aktiviteten postoperativt). Enhver skade på nerveroten som oppstår under operasjonen vil også betraktes som en intraoperativ eksklusjon.
  7. Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerter som ikke er strengt relatert til ryggmargsoperasjonen og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene.
  8. Komorbiditet som påvirker nåværende fysisk funksjon eller etterforskers oppfatning om at det kan påvirke postkirurgisk rehabilitering.
  9. Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene (dvs. bupivakain, oksykodon, morfin, hydromorfon, gabapentin, paracetamol eller cyklobenzaprin) der en alternativ medisin ikke er gitt i protokollen.
  10. Bruk av noen av følgende medikamenter innen de angitte tidene før operasjonen: langtidsvirkende opioidmedisiner (f.eks. morfin inkludert MS Contin®, hydromorfon [Dilaudid®], oksykodon [Oxycontin®], metadon) daglig i mer enn 3 måneders varighet eller innen 3 dager etter operasjonen. Pasienter som får korttidsvirkende opioider eller NSAIDs bør ha en jevn dose eller platådose. Slike pasienter bør ikke kreve eller motta mer enn 40 mg morfin (orale) ekvivalenter (f.eks. ca. 5 mg oksykodon) innen 24 timer etter operasjonen.
  11. Start av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller duloksetin (Cymbalta) ®). Hvis en person tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må han eller hun være på en stabil dose i minst 1 måned før studiemedikamentadministrasjon.
  12. Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter registrering i denne studien.
  13. Bruk av dexmedetomidin HCl (Precedex®) innen 3 dager etter administrering av studiemedisin.
  14. Anamnese med koronar- eller vaskulær stent plassert i løpet av de siste 3 månedene (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
  15. Har blitt behandlet for dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
  16. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininclearance ≤ 30) eller leverfunksjon (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST]-nivå >3 ganger øvre grense for normal [ULN] eller serumalaninaminotransferase [ALT]-nivå >3 x ULN).
  17. Enhver nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke postkirurgiske smerter eller forstyrre studievurderinger.
  18. Malignitet de siste 2 årene, etter legens skjønn.
  19. Historie om misbruk, misbruk eller avhengighet av opioidanalgetika, andre reseptbelagte medisiner, ulovlige stoffer eller alkohol som definert i DSM-IV. Avhengighet eller kronisk opioidbruk vil bli definert som bruk av mer enn 30 morfinekvivalenter per dag i løpet av de foregående 90 dagene.
  20. Unnlatelse av å bestå alkoholpustetesten eller urinstoffet viser positivt for ulovlige rusmidler.
  21. Kroppsvekt <50 kg (110 pund) eller en kroppsmasseindeks >44 kg/m2.
  22. Emner som mottar arbeidstakerkompensasjon for funksjonshemming eller som er involvert i rettssaker.
  23. Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie.
  24. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL blandet med bupivakain HCl
EXPAREL 266 mg + bupivakain HCl
Legemiddel: EXPAREL og bupivakain HCl

Legemiddel: EXPAREL EXPAREL og bupivakain HCl

Annet navn: bupivakain liposom injiserbar suspensjon Legemiddel: bupivakain Enkel dose bupivakain HCl 0,5 %

Annet navn: bupivacaine HCl
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacaine HCl
Legemiddel: Bupivacaine HCl

Legemiddel: Bupivakain Enkeldose bupivakain HCl 0,5 %

Annet navn: bupivacaine HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitetscore fra 0 til 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
AUC for VAS smerteintensitetsscore fra 0 til 72 timer etter operasjonen. Visual Analog Scale (VAS) er en smerteskala. VAS ble presentert som en rett 10 cm linje, hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten som er mulig. Pasientene ble spurt: "Hvor mye smerte opplever du akkurat nå? Plasser et vertikalt merke på linjen nedenfor for å indikere nivået av smerte du opplever akkurat nå." AUC-kurven er utledet ved hjelp av trapesregelen (se formel nedenfor) på smerteskårene. AUC starter med den første smertevurderingen oppnådd etter operasjonen og bruk alle påfølgende smertevurderinger opptil 72 timer etter operasjonen. (Hvor pi er VAS-smerteskåren på tidspunkt i og ti er tiden, i timer, fra slutten av operasjonen. Merk t1 er smertescore samlet etter operasjonen.)
0-72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel opioidfrie pasienter
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72 timer
Prosentandel av opioidfrie pasienter gjennom 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
0-24, 0-48, 0-72 timer
Area Under the Curve (AUC) av Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitetsscore fra 24-48 og 48-72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24-48 timer, 48-72 timer
AUC for VAS-smerteintensitetsskårene fra 24-48 og 48-72 timer etter operasjonen. Visual Analog Scale (VAS) er en smerteskala. VAS ble presentert som en rett 10 cm linje, hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten som er mulig. Pasientene ble spurt: "Hvor mye smerte opplever du akkurat nå? Plasser et vertikalt merke på linjen nedenfor for å indikere nivået av smerte du opplever akkurat nå." AUC fra 24-48 timer starter med smertevurderingen oppnådd 24 timer etter operasjonen og bruk alle påfølgende smertevurderinger opp til 48 timer etter operasjonen. AUC fra 48-72 timer starter med smertevurderingen oppnådd 48 timer etter operasjonen og bruk alle påfølgende smertevurderinger opptil 72 timer etter operasjonen. (Hvor pi er VAS-smertepoengene på tidspunkt i og ti er tiden, i timer, fra slutten av operasjonen.)
24-48 timer, 48-72 timer
Totalt opioidforbruk gjennom 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0-48 timer
Totalt opioidforbruk gjennom 48 timer etter operasjonen
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på EXPAREL og bupivakain HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere