Fas 4, kontrollerad studie i vuxna försökspersoner som genomgår primär, 1-2 nivå, öppen lumbal ryggradsfusion

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, minst 18 år vid screening.
2. Primär kirurgisk indikation är ländryggssmärta, radikulopati, diskdegeneration, diskbråck, foraminal stenos eller spondylolistes eller deformitet på 1-2 nivåer.
3. Planerad att genomgå primär, 1-2 nivå, öppen lumbal spinal fusionsoperation under allmän anestesi.
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
5. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila; eller minst 2 år postmenopausalt; eller har en monogam partner som är kirurgiskt steril; eller utövar dubbelbarriär preventivmedel; eller utövar avhållsamhet (måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel i händelse av sexuell aktivitet); eller använda ett insättbart, injicerbart eller transdermalt preventivmedel som godkänts av FDA i mer än 2 månader före screening. Alla kvinnor i fertil ålder (dvs premenopausala utan permanent sterilisering) måste förbinda sig att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie.
6. Kunna ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

1. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet.
2. Allvarliga ryggradstillstånd (inklusive cauda equinas syndrom, infektion, tumör, fraktur eller svår osteoporos [dvs om du tar bisfosfonat eller TNF-α-blockerare]).
3. Planerade främre eller laterala snitt
4. Tidigare ryggradskirurgi på samma nivå förutom mikrodiskektomi eller hemilaminektomi (t.ex. bilateral laminektomi, fusion).
5. Planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp.
6. Identifiering av en dural tår under operation kommer att vara en intraoperativ uteslutning om den inte är väl reparerad (inga tecken på cerebrospinalvätska [CSF] läcka med Valsalva och ingen plan för att begränsa aktiviteten postoperativt). Varje skada på nervroten som uppstår under operationen kommer också att betraktas som en intraoperativ uteslutning.
7. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling (såsom ett NSAID eller opioid) under den postkirurgiska perioden för smärta som inte är strikt relaterad till ryggradsoperationen och som kan förvirra de postkirurgiska bedömningarna.
8. Samsjuklighet som påverkar nuvarande fysiska funktion eller utredarens åsikt att det kan påverka postkirurgisk rehabilitering.
9. Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot någon av studieläkemedlen (dvs bupivakain, oxikodon, morfin, hydromorfon, gabapentin, paracetamol eller cyklobensaprin) för vilka en alternativ medicin inte tillhandahålls i protokollet.
10. Användning av någon av följande mediciner inom de angivna tiderna före operationen: långtidsverkande opioidmedicinering (t.ex. morfin inklusive MS Contin®, hydromorfon [Dilaudid®], oxikodon [Oxycontin®], metadon) dagligen i mer än 3 månaders varaktighet eller inom 3 dagar efter operationen. Patienter som får kortverkande opioider eller NSAID bör ha en jämn dos eller platådos. Sådana patienter bör inte behöva eller få mer än 40 mg morfin (orala) ekvivalenter (t.ex. cirka 5 mg oxikodon) inom 24 timmar efter operationen.
11. Initiering av behandling med någon av följande mediciner inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet eller om medicinen/läkemedlen ges för att kontrollera smärta: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller duloxetin (Cymbalta) ®). Om en patient tar en av dessa mediciner av en annan anledning än smärtkontroll, måste han eller hon ha en stabil dos i minst 1 månad innan studieläkemedlet administreras.
12. Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider inom 1 månad efter inskrivningen i denna studie.
13. Användning av dexmedetomidin HCl (Precedex®) inom 3 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
14. Historik av koronar- eller vaskulär stent placerad under de senaste 3 månaderna (kan förlängas till 1 år om medicinskt indicerat enligt läkarens bedömning).
15. Har behandlats för djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna (kan förlängas till 1 år om det är medicinskt indicerat enligt läkarens bedömning).
16. Allvarligt nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatininclearance ≤ 30) eller leverfunktion (t.ex. serumnivå av aspartataminotransferas [AST] >3 gånger den övre gränsen för normal [ULN] eller serumalaninaminotransferasnivå [ALT] >3 x ULN).
17. Varje neurologisk eller psykiatrisk störning som kan påverka postkirurgisk smärta eller störa studiebedömningar.
18. Malignitet under de senaste 2 åren, enligt läkares bedömning.
19. Historik av missbruk, missbruk eller beroende av opioidanalgetika, andra receptbelagda läkemedel, illegala droger eller alkohol enligt definitionen i DSM-IV. Beroende eller kronisk opioidanvändning kommer att definieras som användning av mer än 30 morfinekvivalenter per dag under de föregående 90 dagarna.
20. Underlåtenhet att klara alkoholutandningstestet eller urindrogscreening positivt för illegala droger.
21. Kroppsvikt <50 kg (110 pund) eller ett kroppsmassaindex >44 kg/m2.
22. Försökspersoner som får arbetsskadeersättning för funktionshinder eller som är inblandade i rättstvister.
23. Tidigare deltagande i en EXPAREL-studie.
24. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.