- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017534
Nespecifické účinky manuální terapie
6. října 2017 aktualizováno: Aaron Hartstein, Shenandoah University
Nespecifické účinky manuální terapie: Smíšené metody zkoumání kontextových a sociálních interakcí
Mechanismus odpovědný za zlepšení po technikách manuální fyzikální terapie není znám.
Předchozí studie ukázaly jak biomechanické, tak neurofyziologické účinky, které mohou být zodpovědné za pozorované klinické změny.
Jiné studie však uvádějí klinické změny po falešných intervencích.
Prostřednictvím návrhu smíšených metod si tato studie klade za cíl získat více pochopení sociálních a kontextových faktorů, které mohou souviset se zlepšením, které je často pozorováno po technikách manuální terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
K získání předmětů bude použit praktický vzorek.
Subjektům bude poskytnut krátký dotazník k identifikaci možných kontraindikací pro léčebné techniky manuální terapie a v případě potřeby k vyloučení jednotlivců.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z osmi skupin (tři proměnné, každá se dvěma podmínkami včetně: terapeut shoda/neshoda, laboratorní plášť nošený/nenošený, podrobné vysvětlení/hovorová konverzace o technice) a účastní se neurodynamického testování pro horní čtvrtinu prostřednictvím testu provokace horní končetiny.
Subjekty, u kterých se zjistí, že jsou pozitivní na jednu nebo více končetin, dostanou falešnou techniku manipulace s hrudní páteří.
Po aplikaci techniky budou dříve pozitivní končetiny znovu testovány.
Jedinci, kteří po přehodnocení reagují příznivě na předstíranou techniku, se zúčastní výstupního rozhovoru s otevřenými otázkami ve snaze získat lepší přehled o faktorech, které mohly ovlivnit zlepšení jejich neurodynamické mobility.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Shenandoah University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výsledky testu provokace horní končetiny s omezením větším než 60 stupňů extenze lokte v době měření
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cervikální nebo bederní bolesti vyžadující lékařský zákrok během posledních dvou let, anamnéza parestézie/znecitlivění horních nebo dolních končetin, poruchy kostní denzity, které si sami oznámili, předchozí poranění míchy, diagnostikovaná herniace meziobratlové ploténky, předchozí diagnóza spinální stenózy nebo patologie ploténky, současné těhotenství, oběhové nebo neurologické poruchy v anamnéze, zlomeniny nebo luxace páteře a končetin v posledních dvou letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gender Match, Labcoat, Explanation
Subjektům bude poskytnuta Spinální manuální terapie (falešná manipulace s hrudní páteří) terapeutem s odpovídajícím pohlavím v laboratorním plášti a obdrží podrobné anatomické vysvětlení této techniky.
|
Falešná manipulace s hrudní páteří vleže nacházející se mezi úrovněmi T4-7; identický postup jako aktivní léčebný zásah, ale bez dodání vysokorychlostního tahu s nízkou amplitudou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gender Match, Labcoat, Bez vysvětlení
Subjektům bude poskytnuta Spinální manuální terapie (falešná manipulace s hrudní páteří) terapeutem odpovídajícím pohlaví v laboratorním plášti a bude jim poskytnuta hovorová diskuse o technice.
|
Falešná manipulace s hrudní páteří vleže nacházející se mezi úrovněmi T4-7; identický postup jako aktivní léčebný zásah, ale bez dodání vysokorychlostního tahu s nízkou amplitudou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gender Match, No Labcoat, Explanation
Subjektům bude poskytnuta Spinální manuální terapie (falešná manipulace s hrudní páteří) terapeutem odpovídajícím pohlaví bez laboratorního pláště a obdrží podrobné anatomické vysvětlení této techniky.
|
Falešná manipulace s hrudní páteří vleže nacházející se mezi úrovněmi T4-7; identický postup jako aktivní léčebný zásah, ale bez dodání vysokorychlostního tahu s nízkou amplitudou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gender Match, No Labcoat, No Explanation
Subjektům bude poskytnuta Spinální manuální terapie (falešná manipulace s hrudní páteří) terapeutem odpovídajícím pohlaví bez laboratorního pláště a bude jim poskytnuta hovorová diskuse o technice.
|
Falešná manipulace s hrudní páteří vleže nacházející se mezi úrovněmi T4-7; identický postup jako aktivní léčebný zásah, ale bez dodání vysokorychlostního tahu s nízkou amplitudou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neshoda pohlaví, laboratorní plášť, vysvětlení
Subjekty obdrží spinální manuální terapii (falešná manipulace s hrudní páteří) od terapeuta s nesprávným pohlavím v laboratorním plášti a obdrží podrobné anatomické vysvětlení této techniky.
|
Falešná manipulace s hrudní páteří vleže nacházející se mezi úrovněmi T4-7; identický postup jako aktivní léčebný zásah, ale bez dodání vysokorychlostního tahu s nízkou amplitudou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neshoda pohlaví, laboratorní plášť, bez vysvětlení.
Subjekty dostanou Spinální manuální terapii (falešná manipulace s hrudní páteří) terapeutem s neshodným pohlavím v laboratorním plášti a dostanou hovorovou diskusi o technice.
|
Falešná manipulace s hrudní páteří vleže nacházející se mezi úrovněmi T4-7; identický postup jako aktivní léčebný zásah, ale bez dodání vysokorychlostního tahu s nízkou amplitudou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gender mis-match, No Labcoat, Explan.
Subjektům bude poskytnuta spinální manuální terapie (falešná manipulace s hrudní páteří) od terapeuta s nesprávným pohlavím, který nebude mít na sobě laboratorní plášť, a obdrží podrobné anatomické vysvětlení této techniky.
|
Falešná manipulace s hrudní páteří vleže nacházející se mezi úrovněmi T4-7; identický postup jako aktivní léčebný zásah, ale bez dodání vysokorychlostního tahu s nízkou amplitudou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gender mis-match, No Labcoat, No Explan.
Subjektům bude poskytnuta Spinální manuální terapie (falešná manipulace s hrudní páteří) terapeutem odpovídajícím pohlaví bez laboratorního pláště a bude jim poskytnuta hovorová diskuse o technice.
|
Falešná manipulace s hrudní páteří vleže nacházející se mezi úrovněmi T4-7; identický postup jako aktivní léčebný zásah, ale bez dodání vysokorychlostního tahu s nízkou amplitudou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v provokačním testu horní končetiny (ULPT)
Časové okno: Základní a bezprostředně po intervenci
|
Subjekty budou ležet na zádech s ramenem mírně mimo okraj léčebného stolu.
Zkoušející ohne krk subjektů stranou od testované končetiny a končetinu postupně posune do následujících poloh: deprese lopatky, abdukce ramene 90°, vnější rotace ramene 90°, supinace předloktí, extenze zápěstí/prstů a extenze lokte.
Zkoušející vyhodnotí symptomy v každé fázi testu.
Při nástupu příznaků budou dokončeny senzibilizační manévry, aby se zjistilo, zda je původ příznaků neurodynamický a ne myofasciální.
|
Základní a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bialosky JE, Bishop MD, George SZ, Robinson ME. Placebo response to manual therapy: something out of nothing? J Man Manip Ther. 2011 Feb;19(1):11-9. doi: 10.1179/2042618610Y.0000000001.
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- O'Keeffe M, Cullinane P, Hurley J, Leahy I, Bunzli S, O'Sullivan PB, O'Sullivan K. What Influences Patient-Therapist Interactions in Musculoskeletal Physical Therapy? Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. Phys Ther. 2016 May;96(5):609-22. doi: 10.2522/ptj.20150240. Epub 2015 Oct 1.
- Testa M, Rossettini G. Enhance placebo, avoid nocebo: How contextual factors affect physiotherapy outcomes. Man Ther. 2016 Aug;24:65-74. doi: 10.1016/j.math.2016.04.006. Epub 2016 Apr 20.
- Davis DS, Anderson IB, Carson MG, Elkins CL, Stuckey LB. Upper Limb Neural Tension and Seated Slump Tests: The False Positive Rate among Healthy Young Adults without Cervical or Lumbar Symptoms. J Man Manip Ther. 2008;16(3):136-41. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.136.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ShenandoahU (2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy