- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03056404
Výzkum specifických proteinů zájmu pro sérologickou diagnostiku plíce chovatele ptactva (HYPERSENS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická onemocnění jsou důležitou součástí zdravotních problémů v Evropě a v „industrializovaných zemích“. Mezi ně se rozlišují hypersenzitivní pneumonitidy (HP), navazující na opakované vdechování organických látek (bakterie, houby, ptačí proteiny...).
Stejně jako u jiných HP je BFL invalidizující onemocnění, ale obvykle není smrtelné, pokud pacient dostatečně včas sníží expozici antigenům.
Přidružené příznaky zahrnují dýchací potíže, suchý kašel, stav celkové únavy doprovázený horečkou a rychlý a výrazný úbytek hmotnosti.
Tyto klinické příznaky mohou být podobné stavům podobným chřipce, těžko je lze odlišit od jiných respiračních onemocnění. Diagnostika je založena na souboru klinických, radiologických a biologických argumentů, které jsou často diskutované.
Použití těchto kritérií jako prediktorů by zvýšilo možnosti diagnostikovat HP bez použití invazivních klinických vyšetření, jako je biopsie a bronchoalveolární laváž.
Ačkoli je sérologie užitečným argumentem pro diagnózu, její hodnota je často kritizována.
Jsou tedy pozorovány významné rozdíly ve výkonu sérologických testů od jednoho poskytovatele k druhému au stejného dodavatele od jedné šarže k druhé.
Tento problém by mohl vyvstat při použití rekombinantních antigenů. Principem je použít pouze k reakci purifikovaný protein, který je předmětem zájmu, vyrobený genetickým inženýrstvím.
Parazitologicko-mykologické oddělení získalo odborné znalosti ve výzkumu proteinů zájmu sérologických alergických onemocnění a ve výrobě rekombinantních antigenů. Práce týmu tak identifikovala proteiny zájmu pro diagnostiku dvou HP profesionálního původu a převádí tyto poznatky k identifikaci holubích proteinů a ke studiu proveditelnosti tohoto výzkumu.
Pro tento projekt byl jako antigenní zdroj identifikován holubí trus (Columba livia), odebraný od různých chovatelů v regionu.
Cílem projektu HYPERSENS je rozšířit problematiku na další druhy ptáků a pochopit specifické druhy antigenních proteinů. Cílem je také identifikace a produkce rekombinantních proteinů, které budou identifikovat příčinu ptačí hypersenzitivní pneumonitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Expozice známá o ptácích
- Nekuřák
- Absence kompatibilních respiračních příznaků s HP
Kritéria vyloučení:
- Zemědělec,
- kuřák,
- těhotenství a krmení,
- vedlejší předmět,
- známý imunizační deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní subjekt
další odběr krve a 15 kontrolních subjektů bude k vidění na konzultacích ve službě pneumologie.
Návštěva bude zahrnovat auskultaci, respirační funkční průzkum a krevní test (2 zkumavky po 7 ml celkové krve).
Pro sběr druhů ptáků a doby konání bude realizován dotazník k výstavě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet sledovaných proteinů
Časové okno: 24 měsíců
|
5 a 15 proteinů pro všechny vybrané ptáky
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr a identifikace zájmového proteinu specifického pro každého vybraného ptáka
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikace alespoň tří specifických proteinů pro každý ptačí druh pomocí 2D-elektroforézy a Western blottingu (na základě předchozí studie).
|
24 měsíců
|
|
Selekce a identifikace zájmových proteinů společných všem vybraným ptačím trusům
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikace alespoň jednoho společného proteinu pro všechny trusy vybraných druhů ptáků pomocí 2D-elektroforézy a Western blottingu.
Tento protein bude rozpoznán protilátkami všech pacientů bez ohledu na jejich expozici a nebude rozpoznán kontrolami.
To by stanovilo diagnózu BFL pro jakoukoli expozici ptáků.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Millon, lmillon@chu-besancon.fr
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- API/2015/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na další vzorek krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno