- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056404
Investigación de Proteínas Específicas de Interés para el Diagnóstico Serológico del Pulmón de Criador de Aves (HYPERSENS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades alérgicas son una parte importante de los problemas de salud en Europa y en los países "industrializados". Entre ellas se distinguen las neumonitis por hipersensibilidad (HP), consecutivas a la inhalación repetida de sustancias orgánicas (bacterias, hongos, proteínas aviares…).
Al igual que con otras HP, la BFL es una enfermedad invalidante, pero generalmente no letal si el paciente reduce la exposición a los antígenos lo suficientemente temprano.
Los síntomas asociados incluyen dificultad para respirar, tos seca, un estado general de fatiga acompañado de fiebre y una pérdida de peso rápida y pronunciada.
Estos signos clínicos pueden ser similares a una condición similar a la gripe, difíciles de distinguir de otras enfermedades respiratorias. El diagnóstico se basa en un conjunto de argumentos clínicos, radiológicos y biológicos que a menudo se discuten.
El uso de estos criterios como predictores aumentaría las oportunidades de diagnosticar HP sin utilizar exámenes clínicos invasivos como la biopsia y el lavado broncoalveolar.
Aunque la serología es un argumento útil para el diagnóstico, a menudo se critica su valor.
Así, se observan variaciones significativas en el desempeño de las pruebas serológicas de un proveedor a otro y, para el mismo proveedor, de un lote a otro.
Este problema podría surgir por el uso de antígenos recombinantes. El principio es utilizar solo para la reacción la proteína de interés purificada producida por ingeniería genética.
El departamento de Parasitología-Micología ha adquirido experiencia en la investigación de proteínas de interés para la serología de enfermedades alérgicas y en la fabricación de antígenos recombinantes. Así, el trabajo del equipo ha identificado proteínas de interés para el diagnóstico de dos HP de origen laboral y traduce esta experiencia para identificar proteínas de palomas y estudiar la viabilidad de esta investigación.
Para este proyecto se identificaron como fuente antigénica los excrementos de paloma (Columba livia), recolectados de diferentes criadores de la región.
El objetivo del proyecto HYPERSENS es extender la problemática a otras especies de aves y comprender las especies específicas de proteínas antigénicas. El objetivo es también identificar y producir proteínas recombinantes que identificarán la causa de la neumonitis por hipersensibilidad aviar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición conocida sobre las aves
- No fumador
- Ausencia de síntomas respiratorios compatibles con una HP
Criterio de exclusión:
- Agricultor,
- fumador,
- embarazo y lactancia,
- tema menor,
- déficit inmunitario conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sujeto de control
muestra de sangre adicional y 15 sujetos de control serán vistos en consultas en el servicio de neumología.
La visita incluirá una auscultación, una exploración funcional respiratoria y una analítica de sangre (2 tubos de 7 ml de sangre total).
Se realizará un cuestionario de exhibición para recoger las especies de aves y los tiempos de exhibición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de proteína de interés
Periodo de tiempo: 24 meses
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5 y 15 proteínas para todas las aves seleccionadas
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Selección e identificación de proteínas de interés específicas para cada ave seleccionada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Identificar al menos tres proteínas específicas para cada especie de ave mediante electroforesis 2D y transferencia Western (según estudios anteriores).
|
24 meses
|
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Selección e identificación de proteínas de interés comunes a todos los excrementos de aves seleccionados
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Identificar al menos una proteína común a todos los excrementos de especies de aves seleccionadas mediante electroforesis 2D y transferencia Western.
Esta proteína será reconocida por los anticuerpos de todos los pacientes independientemente de su exposición y no reconocida por los controles.
Haría el diagnóstico de BFL para cualquier exposición aviar.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Millon, lmillon@chu-besancon.fr
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Profesionales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad
- Neumonía
- Alveolitis Alérgica Extrínseca
- Pulmón de aficionado a las aves
Otros números de identificación del estudio
- API/2015/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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