- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03056404
Lintuharrastajan keuhkojen serologiseen diagnoosiin liittyvien erityisten proteiinien tutkimus (HYPERSENS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergiset sairaudet ovat tärkeä osa terveysongelmia Euroopassa ja "teollistuneissa" maissa. Niistä erotetaan yliherkkyyskeuhkotulehduksesta (HP), joka johtuu orgaanisten aineiden (bakteerit, sienet, lintuproteiinit ...) toistuvasta hengityksestä.
Kuten muutkin HP:t, BFL on mitätön sairaus, mutta ei yleensä tappava, jos potilas vähentää riittävän varhaista altistusta antigeeneille.
Tähän liittyviä oireita ovat hengitysvaikeudet, kuiva yskä, yleinen väsymys, johon liittyy kuume sekä nopea ja voimakas painonpudotus.
Nämä kliiniset oireet voivat olla samanlaisia kuin flunssan kaltainen tila, ja niitä on vaikea erottaa muista hengitystiesairauksista. Diagnoosi perustuu useisiin kliinisiin, radiologisiin ja biologisiin perusteisiin, joista keskustellaan usein.
Näiden kriteerien käyttäminen ennustajina lisäisi mahdollisuuksia diagnosoida HP ilman invasiivisia kliinisiä tutkimuksia, kuten biopsiaa ja bronkoalveolaarista huuhtelua.
Vaikka serologia on hyödyllinen argumentti diagnoosille, sen arvoa arvostellaan usein.
Näin ollen serologisten testien suorituskyvyssä havaitaan merkittäviä eroja palveluntarjoajien välillä ja saman toimittajan osalta erästä toiseen.
Rekombinanttiantigeenien käyttö voisi nostaa tämän ongelman esiin. Periaatteena on käyttää reaktioon vain geenitekniikan avulla tuotettua puhdistettua kiinnostavaa proteiinia.
Parasitologia-mykologian osastolla on asiantuntemusta serologisiin allergisiin sairauksiin kiinnostavien proteiinien tutkimuksesta ja rekombinanttiantigeenien valmistuksesta. Näin ollen työryhmän työ on tunnistanut kiinnostavia proteiineja kahden ammattiperäisen HP:n diagnosoimiseksi ja kääntää tämän asiantuntemuksen tunnistaakseen kyyhkysten proteiineja ja tutkiakseen tämän tutkimuksen toteutettavuutta.
Tässä projektissa antigeenilähteeksi tunnistettiin alueen eri kasvattajilta kerätyt kyyhkysten ulosteet (Columba livia).
HYPERSENS-projektin tavoitteena on ulottaa ongelma muihin lintulajeihin ja ymmärtää antigeenisten proteiinien erityislajit. Tavoitteena on myös tunnistaa ja tuottaa rekombinanttiproteiineja, jotka tunnistavat lintujen yliherkkyyskeuhkotulehduksen syyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuminen linnuista tunnettu
- Tupakoimaton
- Yhteensopivien hengitystieoireiden puuttuminen HP:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Viljelijä,
- tupakoitsija,
- raskaus ja ruokinta,
- sivuaine,
- tunnettu immunisointivaje
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kontrollikohde
lisäksi verinäyte ja 15 kontrollihenkilöä nähdään pneumologian palvelun konsultaatioissa.
Vierailu sisältää kuuntelun, hengitystoimintojen toiminnan ja verikokeen (2 putkea 7 ml kokonaisverta).
Lintulajien ja näyttelyaikojen keräämiseksi toteutetaan näyttelykysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kiinnostavien proteiinien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
5 ja 15 proteiinia kaikille valituille linnuille
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kullekin valitulle linnulle spesifisen kiinnostavan proteiinin valinta ja tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vähintään kolmen spesifisen proteiinin tunnistaminen kullekin lintulajille 2D-elektroforeesilla ja Western blot -menetelmällä (perustuu aikaisempaan tutkimukseen).
|
24 kuukautta
|
Kaikille valituille linnun ulosteille yhteisten kiinnostavien proteiinien valinta ja tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vähintään yhden yhteisen proteiinin tunnistaminen kaikista valittujen lintulajien ulosteista 2D-elektroforeesilla ja Western blot -menetelmällä.
Kaikkien potilaiden vasta-aineet tunnistavat tämän proteiinin altistumisestaan riippumatta, eivätkä kontrollit tunnista sitä.
Se tekisi BFL-diagnoosin kaikista lintujen altistumisesta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Millon, lmillon@chu-besancon.fr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2015/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lintujen yliherkkyyskeuhkotulehdus
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)LopetettuHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Steroidi-refractory pneumonitisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ylimääräinen verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi