- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056404
Ricerca di proteine specifiche di interesse per la diagnosi sierologica del polmone dell'amatore di uccelli (HYPERSENS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie allergiche sono una parte importante dei problemi di salute in Europa e nei paesi "industrializzati". Tra questi si distinguono le polmoniti da ipersensibilità (HP), consecutive a ripetute inalazioni di sostanze organiche (batteri, funghi, proteine aviarie...).
Come con altri HP, il BFL è una malattia invalidante, ma di solito non letale se il paziente ha ridotto sufficientemente presto l'esposizione agli antigeni.
I sintomi associati comprendono difficoltà respiratorie, tosse secca, uno stato generale di affaticamento accompagnato da febbre e una rapida e pronunciata perdita di peso.
Questi segni clinici possono essere simili a una condizione simil-influenzale, difficile da distinguere da altre malattie respiratorie. La diagnosi si basa su una serie di argomenti clinici, radiologici e biologici che vengono spesso discussi.
L'utilizzo di questi criteri come predittori aumenterebbe le opportunità di diagnosticare HP senza utilizzare esami clinici invasivi come la biopsia e il lavaggio broncoalveolare.
Sebbene la sierologia sia un argomento utile per la diagnosi, il suo valore è spesso criticato.
Pertanto, si osservano variazioni significative nelle prestazioni dei test sierologici da un fornitore all'altro e, per lo stesso fornitore, da un lotto all'altro.
Questo problema potrebbe essere sollevato dall'uso di antigeni ricombinanti. Il principio è quello di utilizzare solo per la reazione la proteina purificata di interesse prodotta dall'ingegneria genetica.
Il dipartimento di Parassitologia-Micologia ha acquisito competenze nella ricerca di proteine di interesse per le malattie allergiche sierologiche e nella produzione di antigeni ricombinanti. Così il lavoro del team ha identificato le proteine di interesse per la diagnosi di due HP di origine occupazionale e traduce questa esperienza per identificare le proteine del piccione e studiare la fattibilità di questa ricerca.
Per questo progetto, gli escrementi di piccione (Columba livia), raccolti da diversi allevatori della regione, sono stati identificati come fonte antigenica.
L'obiettivo del progetto HYPERSENS è estendere la problematica ad altre specie di uccelli e comprendere le specie specifiche delle proteine antigeniche. Lo scopo è anche quello di identificare e produrre proteine ricombinanti che identificheranno la causa della polmonite da ipersensibilità aviaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposizione nota sugli uccelli
- Non fumatore
- Assenza di sintomi respiratori compatibili con un HP
Criteri di esclusione:
- Contadino,
- fumatore,
- gravidanza e allattamento,
- soggetto minore,
- noto deficit immunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: soggetto di controllo
ulteriore campione di sangue e 15 soggetti di controllo saranno visti nelle consultazioni nel servizio di pneumologia.
La visita comprenderà un'auscultazione, un'esplorazione funzionale respiratoria e un esame del sangue (2 provette da 7 ml di sangue totale).
Verrà realizzato un questionario di esposizione per raccogliere le specie di uccelli e gli orari di esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di proteine di interesse
Lasso di tempo: 24 mesi
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5 e 15 proteine per tutti gli uccelli selezionati
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Selezione e identificazione delle proteine di interesse specifiche per ogni uccello selezionato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Identificazione di almeno tre proteine specifiche per ciascuna specie di uccelli mediante elettroforesi 2D e Western blotting (sulla base di studi precedenti).
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24 mesi
|
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Selezione e identificazione delle proteine di interesse comuni a tutti gli escrementi selezionati
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Identificazione di almeno una proteina comune a tutti gli escrementi di specie di uccelli selezionate mediante elettroforesi 2D e Western blotting.
Questa proteina sarà riconosciuta dagli anticorpi di tutti i pazienti indipendentemente dalla loro esposizione e non riconosciuta dai controlli.
Farebbe la diagnosi di BFL per qualsiasi esposizione aviaria.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence Millon, lmillon@chu-besancon.fr
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie professionali
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie polmonari, interstiziale
- Ipersensibilità
- Polmonite
- Alveolite, allergica estrinseca
- Il polmone dell'appassionato di uccelli
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2015/66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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