- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056404
Pesquisa de Proteínas Específicas de Interesse para o Diagnóstico Sorológico do Pulmão do Criador de Aves (HYPERSENS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças alérgicas são uma parte importante das preocupações de saúde na Europa e nos países "industrializados". Entre elas distinguem-se as pneumonites de hipersensibilidade (PH), consecutivas à inalação repetida de substâncias orgânicas (bactérias, fungos, proteínas aviárias...).
Assim como outras HP, o BFL é uma doença invalidante, mas geralmente não letal se o paciente reduzir suficientemente a exposição precoce aos antígenos.
Os sintomas associados incluem dificuldades respiratórias, tosse seca, estado geral de fadiga acompanhado de febre e perda de peso rápida e pronunciada.
Esses sinais clínicos podem ser semelhantes a uma condição semelhante à gripe, difícil de distinguir de outras doenças respiratórias. O diagnóstico é baseado em um conjunto de argumentos clínicos, radiológicos e biológicos que são frequentemente discutidos.
Usar esses critérios como preditores aumentaria as oportunidades de diagnosticar HP sem usar exames clínicos invasivos, como biópsia e lavado broncoalveolar.
Embora a sorologia seja um argumento útil para o diagnóstico, seu valor é frequentemente criticado.
Assim, observam-se variações significativas na realização dos testes sorológicos de um fornecedor para outro e, para o mesmo fornecedor, de um lote para outro.
Esta questão pode ser levantada pelo uso de antígenos recombinantes. O princípio é utilizar apenas para a reação a proteína purificada de interesse produzida pela engenharia genética.
O departamento de Parasitologia-Micologia adquiriu expertise na pesquisa de proteínas de interesse para sorologia de doenças alérgicas e na fabricação de antígenos recombinantes. Assim, o trabalho da equipe identificou proteínas de interesse para o diagnóstico de dois HP de origem ocupacional e traduz esse conhecimento para identificar proteínas de pombo e estudar a viabilidade desta pesquisa.
Para este projeto, os excrementos de pombos (Columba livia), coletados de diferentes criadores da região, foram identificados como fonte antigênica.
O objetivo do projeto HYPERSENS é estender a problemática a outras espécies de aves e entender as espécies específicas de proteínas antigênicas. O objetivo é também identificar e produzir proteínas recombinantes que irão identificar a causa da pneumonite de hipersensibilidade aviária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição conhecida sobre pássaros
- Não fumante
- Ausência de sintomas respiratórios compatíveis com HP
Critério de exclusão:
- Agricultor,
- fumante,
- gravidez e alimentação,
- assunto menor,
- déficit imunizante conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: sujeito de controle
amostra de sangue adicional e 15 controles serão atendidos em consultas no serviço de pneumologia.
A visita incluirá uma ausculta, uma exploração funcional respiratória e uma análise ao sangue (2 tubos de 7 ml de sangue total).
Será realizado um questionário de exibição para coletar as espécies de aves e os horários de exibição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de proteína de interesse
Prazo: 24 meses
|
5 e 15 proteínas para todas as aves selecionadas
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Seleção e identificação da proteína de interesse específica para cada ave selecionada
Prazo: 24 meses
|
Identificar pelo menos três proteínas específicas para cada espécie de ave por Eletroforese 2D e Western blotting (com base em estudo anterior).
|
24 meses
|
Seleção e identificação de proteínas de interesse comuns a todas as fezes de aves selecionadas
Prazo: 24 meses
|
Identificar pelo menos uma proteína comum a todos os excrementos de espécies de aves selecionadas por Eletroforese 2D e Western blotting.
Esta proteína será reconhecida pelos anticorpos de todos os pacientes independente de sua exposição e não reconhecida pelos controles.
Faria o diagnóstico de BFL para qualquer exposição aviária.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Millon, lmillon@chu-besancon.fr
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Ocupacionais
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade
- Pneumonia
- Alveolite Alérgica Extrínseca
- Pulmão do Criador de Pássaros
Outros números de identificação do estudo
- API/2015/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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