- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03066362
Respiratory Variations for Predicting Fluid Responsiveness (ReVaPreF)
27. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille
Respiratory Variations of the Inferior Vena Cava and Femoral Artery Flow to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis, Acute Circulatory Failure, and Regular Cardiac Rhythm
Hypovolemia and acute circulatory failure affects more than 60% of patients hospitalized in intensive care or resuscitation.
The volume expansion (VE) by fluid replacement therapy is the first treatment improve circulatory function.
However, too much VE can be harmful.
So, the use of dynamic predictive indicators of fluid responsiveness is recommended in patients with sepsis.In patients with spontaneous ventilation, few studies have evaluated these parameters.
In mechanical ventilation, indices based on the respiratory variation of the diameters of vena cava have been studied and validated to predict the response to VE. However there is no similar study in spontaneously breathing patients without ventilatory support.
The investigators hypothesize that the respiratory variations in the IVC diameters and femoral artery flow during standardized respiratory cycles are predictive factors of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with sepsis, acute circulatory failure, and regular cardiac rhythm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59000
- Intensive Care Department, Salengro Hospital, CHU de Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients of the intensive care units of the Lille university-hospital and of the Valenciennes general hospital.
- Age greater than or equal to 18.
- Patient insured
- Spontaneous breathing without ventilatory support or intubation or tracheotomy.
- Regular cardiac rhythm
- Prescription by the physician in charge of the patients of a 500 mL volume expansion in less than 30 minutes.
Patients with sepsis with at least one sign of acute circulatory failure:
- Tachycardia with heart rate> 100/min
- systolic blood pressure <90mmHg or a decrease >40mmHg in previously hypertense patient
- Oliguria <0.5ml/kg/hour for at least one hour
- skin mottling
Exclusion Criteria:
- high-grade aortic insufficiency
- transthoracic echogenicity unsuitable for measuring the stroke volume or inferior vena cava diameters
- clinical signs of active exhalation
- clinical or ultrasonographic evidence of pulmonary edema due to heart failure
- pregnancy
- abdominal compartment syndrome
- Irregular cardiac rhythm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Echokardiografie-Doppler
Ultrasonografické záznamy, systémový arteriální tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence jsou zaznamenávány bezprostředně před a po objemové expanzi (VE), prováděné jako 30minutová infuze 500 ml 4% želatiny.
Průměry dolní duté žíly se měří během spontánních a standardizovaných respiračních cyklů.
Zdvihový objem se měří během spontánních respiračních cyklů.
|
Ultrasonographic recordings are recorded immediately before and after volume expansion (VE), performed as a 30-minute infusion of 500 mL of 4% gelatin.
Inferior Vena Cava diameters are measured during spontaneous and standardized respiratory cycles.
Stroke volume is measured during spontaneous respiratory cycles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
"respiratory variations in inferior vena cava diameters" with respect to the response to fluid resuscitation, assessed by the area under the ROC curve
Časové okno: during 30 minutes of the volume expansion
|
during 30 minutes of the volume expansion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
"respiratory variations the femoral artery flow" with respect to the response to fluid resuscitation, assessed by the area under the ROC curve
Časové okno: during 30 minutes of the volume expansion
|
during 30 minutes of the volume expansion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Preau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011_10
- 2011-A00990-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt