- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03066362
Respiratory Variations for Predicting Fluid Responsiveness (ReVaPreF)
27. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Lille
Respiratory Variations of the Inferior Vena Cava and Femoral Artery Flow to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis, Acute Circulatory Failure, and Regular Cardiac Rhythm
Hypovolemia and acute circulatory failure affects more than 60% of patients hospitalized in intensive care or resuscitation.
The volume expansion (VE) by fluid replacement therapy is the first treatment improve circulatory function.
However, too much VE can be harmful.
So, the use of dynamic predictive indicators of fluid responsiveness is recommended in patients with sepsis.In patients with spontaneous ventilation, few studies have evaluated these parameters.
In mechanical ventilation, indices based on the respiratory variation of the diameters of vena cava have been studied and validated to predict the response to VE. However there is no similar study in spontaneously breathing patients without ventilatory support.
The investigators hypothesize that the respiratory variations in the IVC diameters and femoral artery flow during standardized respiratory cycles are predictive factors of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with sepsis, acute circulatory failure, and regular cardiac rhythm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59000
- Intensive Care Department, Salengro Hospital, CHU de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients of the intensive care units of the Lille university-hospital and of the Valenciennes general hospital.
- Age greater than or equal to 18.
- Patient insured
- Spontaneous breathing without ventilatory support or intubation or tracheotomy.
- Regular cardiac rhythm
- Prescription by the physician in charge of the patients of a 500 mL volume expansion in less than 30 minutes.
Patients with sepsis with at least one sign of acute circulatory failure:
- Tachycardia with heart rate> 100/min
- systolic blood pressure <90mmHg or a decrease >40mmHg in previously hypertense patient
- Oliguria <0.5ml/kg/hour for at least one hour
- skin mottling
Exclusion Criteria:
- high-grade aortic insufficiency
- transthoracic echogenicity unsuitable for measuring the stroke volume or inferior vena cava diameters
- clinical signs of active exhalation
- clinical or ultrasonographic evidence of pulmonary edema due to heart failure
- pregnancy
- abdominal compartment syndrome
- Irregular cardiac rhythm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekkokardiografi-Doppler
Ultralydsoptagelser, systemisk arterielt tryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens registreres umiddelbart før og efter volumenudvidelse (VE), udført som en 30-minutters infusion af 500 ml 4 % gelatine.
Inferior Vena Cava-diametre måles under spontane og standardiserede respirationscyklusser.
Slagvolumen måles under spontane respirationscyklusser.
|
Ultrasonographic recordings are recorded immediately before and after volume expansion (VE), performed as a 30-minute infusion of 500 mL of 4% gelatin.
Inferior Vena Cava diameters are measured during spontaneous and standardized respiratory cycles.
Stroke volume is measured during spontaneous respiratory cycles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
"respiratory variations in inferior vena cava diameters" with respect to the response to fluid resuscitation, assessed by the area under the ROC curve
Tidsramme: during 30 minutes of the volume expansion
|
during 30 minutes of the volume expansion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
"respiratory variations the femoral artery flow" with respect to the response to fluid resuscitation, assessed by the area under the ROC curve
Tidsramme: during 30 minutes of the volume expansion
|
during 30 minutes of the volume expansion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien Preau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_10
- 2011-A00990-41 (Anden identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater