- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03066362
Respiratory Variations for Predicting Fluid Responsiveness (ReVaPreF)
27. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Respiratory Variations of the Inferior Vena Cava and Femoral Artery Flow to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis, Acute Circulatory Failure, and Regular Cardiac Rhythm
Hypovolemia and acute circulatory failure affects more than 60% of patients hospitalized in intensive care or resuscitation.
The volume expansion (VE) by fluid replacement therapy is the first treatment improve circulatory function.
However, too much VE can be harmful.
So, the use of dynamic predictive indicators of fluid responsiveness is recommended in patients with sepsis.In patients with spontaneous ventilation, few studies have evaluated these parameters.
In mechanical ventilation, indices based on the respiratory variation of the diameters of vena cava have been studied and validated to predict the response to VE. However there is no similar study in spontaneously breathing patients without ventilatory support.
The investigators hypothesize that the respiratory variations in the IVC diameters and femoral artery flow during standardized respiratory cycles are predictive factors of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with sepsis, acute circulatory failure, and regular cardiac rhythm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
- Intensive Care Department, Salengro Hospital, CHU de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients of the intensive care units of the Lille university-hospital and of the Valenciennes general hospital.
- Age greater than or equal to 18.
- Patient insured
- Spontaneous breathing without ventilatory support or intubation or tracheotomy.
- Regular cardiac rhythm
- Prescription by the physician in charge of the patients of a 500 mL volume expansion in less than 30 minutes.
Patients with sepsis with at least one sign of acute circulatory failure:
- Tachycardia with heart rate> 100/min
- systolic blood pressure <90mmHg or a decrease >40mmHg in previously hypertense patient
- Oliguria <0.5ml/kg/hour for at least one hour
- skin mottling
Exclusion Criteria:
- high-grade aortic insufficiency
- transthoracic echogenicity unsuitable for measuring the stroke volume or inferior vena cava diameters
- clinical signs of active exhalation
- clinical or ultrasonographic evidence of pulmonary edema due to heart failure
- pregnancy
- abdominal compartment syndrome
- Irregular cardiac rhythm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Echokardiographie-Doppler
Ultraschallaufzeichnungen, systemischer arterieller Druck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden unmittelbar vor und nach der Volumenexpansion (VE) aufgezeichnet, die als 30-minütige Infusion von 500 ml 4 %iger Gelatine durchgeführt wird.
Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird während spontaner und standardisierter Atemzyklen gemessen.
Das Schlagvolumen wird während spontaner Atemzyklen gemessen.
|
Ultrasonographic recordings are recorded immediately before and after volume expansion (VE), performed as a 30-minute infusion of 500 mL of 4% gelatin.
Inferior Vena Cava diameters are measured during spontaneous and standardized respiratory cycles.
Stroke volume is measured during spontaneous respiratory cycles.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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"respiratory variations in inferior vena cava diameters" with respect to the response to fluid resuscitation, assessed by the area under the ROC curve
Zeitfenster: during 30 minutes of the volume expansion
|
during 30 minutes of the volume expansion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
"respiratory variations the femoral artery flow" with respect to the response to fluid resuscitation, assessed by the area under the ROC curve
Zeitfenster: during 30 minutes of the volume expansion
|
during 30 minutes of the volume expansion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien Preau, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011_10
- 2011-A00990-41 (Andere Kennung: ID-RCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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