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Variazioni respiratorie per predire la reattività ai fluidi (ReVaPreF)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Variazioni Respiratorie della Vena Cava Inferiore e del Flusso dell'Arteria Femorale per Predire la Reattività ai Fluidi in Pazienti con Sepsi, Insufficienza Circolatoria Acuta e Ritmo Cardiaco Regolare in Respirazione Spontanea

L'ipovolemia e l'insufficienza circolatoria acuta colpiscono oltre il 60% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva o rianimazione. L'espansione volemica (VE) mediante terapia sostitutiva con fluidi è il primo trattamento per migliorare la funzionalità circolatoria. Tuttavia, una VE eccessiva può essere dannosa. Pertanto, l'uso di indicatori predittivi dinamici di fluid responsiveness è raccomandato nei pazienti con sepsi.Nei pazienti con ventilazione spontanea, pochi studi hanno valutato questi parametri. Nella ventilazione meccanica, gli indici basati sulla variazione respiratoria dei diametri della vena cava sono stati studiati e convalidati per predire la risposta alla VE. Tuttavia non esiste uno studio simile nei pazienti in respirazione spontanea senza supporto ventilatorio. I ricercatori ipotizzano che le variazioni respiratorie dei diametri della VCI e del flusso dell'arteria femorale durante cicli respiratori standardizzati siano fattori predittivi di fluid responsiveness nei pazienti con sepsi, insufficienza circolatoria acuta e ritmo cardiaco regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Intensive Care Department, Salengro Hospital, CHU de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Pazienti adulti delle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Lille e dell'ospedale generale di Valenciennes.<\/li>
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.<\/li>
  • Paziente assicurato.<\/li>
  • Respirazione spontanea senza supporto ventilatorio o intubazione o tracheotomia.<\/li>
  • Ritmo cardiaco regolare.<\/li>
  • Prescrizione da parte del medico curante di una espansione volumetrica di 500 mL in meno di 30 minuti.<\/li>

  • Pazienti con sepsi e almeno un segno di insufficienza circolatoria acuta:<\/p>

    • Tachicardia con frequenza cardiaca > 100\/min.<\/li>
    • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o diminuzione >40 mmHg in paziente precedentemente iperteso.<\/li>
    • Oliguria <0,5 ml\/kg\/ora per almeno un'ora.<\/li>
    • Cianosi cutanea a chiazze.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Criteri di esclusione:<\/p>

      • Insufficienza aortica di alto grado.<\/li>
      • Ecogenicità transtoracica inadeguata per la misurazione della gittata sistolica o dei diametri della vena cava inferiore.<\/li>
      • Segni clinici di espirazione attiva.<\/li>
      • Evidenza clinica o ecografica di edema polmonare da insufficienza cardiaca.<\/li>
      • Gravidanza.<\/li>
      • Sindrome compartimentale addominale.<\/li>
      • Ritmo cardiaco irregolare.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecocardiografia-Doppler
Le registrazioni ecografiche, la pressione arteriosa sistemica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria vengono registrate immediatamente prima e dopo l'espansione del volume (VE), eseguita come infusione di 30 minuti di 500 ml di gelatina al 4%. I diametri della vena cava inferiore vengono misurati durante i cicli respiratori spontanei e standardizzati. La gittata sistolica viene misurata durante i cicli respiratori spontanei.
Altro: Ecocardiografia-Doppler
Le registrazioni ultrasonografiche vengono effettuate immediatamente prima e dopo l'espansione volumetrica (VE), eseguita come infusione di 500 mL di gelatina al 4% per 30 minuti. I diametri della vena cava inferiore vengono misurati durante cicli respiratori spontanei e standardizzati. Il volume sistolico viene misurato durante i cicli respiratori spontanei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"variazioni respiratorie nei diametri della vena cava inferiore" rispetto alla risposta alla rianimazione con fluidi, valutata mediante l'area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: durante 30 minuti dell'espansione di volume
durante 30 minuti dell'espansione di volume

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"variazioni respiratorie del flusso dell'arteria femorale" rispetto alla risposta alla rianimazione fluida, valutata dall'area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: durante 30 minuti di espansione del volume
durante 30 minuti di espansione del volume

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien Preau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_10
  • 2011-A00990-41 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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