Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) pro PET/CT u pacientů s metastatickými solidními nádory (iCorrelate)

15. listopadu 2022 aktualizováno: ImaginAb, Inc.

Otevřená, vícedávková studie fáze II ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) pro pozitronovou emisní tomografii (PET/CT) u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami, u kterých je plánována standardní péče Imunoterapie pouze, samostatně nebo v kombinaci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost opakovaných dávek ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C a stanovit vztah mezi absorpcí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT lézí CD8+ buňkami imunohistochemickým barvením u pacientů s vybranými pokročilými a metastatickými solidními malignitami, kteří jsou naplánováni na standardní imunoterapii. Studie bude také hodnotit vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C pomocí PET/CT u pacientů na počátku studie a na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyhodnoceni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Až 1 týden před zahájením imunoterapie dostanou pacienti injekci ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) a podstoupí PET/CT skenování ke stanovení základního vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v nádorových lézích a referenčních tkáních. Pacienti dostanou další injekci ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) a PET/CT sken 4–6 týdnů po zahájení imunoterapie (na terapii), aby se vyhodnotilo vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v nádorových lézích a referenčních tkáních a k posouzení potenciálních změn v příjmu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ve srovnání se základním skenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou způsobilí k zápisu do studie, pouze pokud splní VŠECHNA následující kritéria:

  1. 1. Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s alespoň jednou neozařovanou lézí, u kterých je naplánováno zahájení standardní imunoterapie.
  2. • Alespoň 1 neozářená měřitelná léze dokumentovaná na CT/, MRI (podle RECIST kritéria 1.1) nebo FDG avidní na FDG-PET během 45 dnů před první infuzí 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer).
  3. Alespoň 1 nekutánní léze, která je dostupná podle hodnocení zkoušejícího a vhodná pro biopsii. Pokud je přítomna pouze jedna RECIST měřitelná léze, zkoušející určí, zda by biopsie nádoru mohla interferovat s hodnocením odpovědi RECIST.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Splnění všech laboratorních hodnot klinické bezpečnosti podle standardu péče instituce nebo podle uvážení zkoušejícího u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny.
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
  8. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem požadované postupy.
  9. U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných metod dvojité bariéry během studie až do 30 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty NEBUDOU způsobilé k zápisu do studie, pokud splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  1. Závažné nezhoubné onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo ImaginAb mohly ohrozit cíle protokolu.
  2. Pacienti s jednou RECIST měřitelnou lézí, jejíž biopsie podle hodnocení zkoušejícího pravděpodobně interferuje s hodnocením odpovědi RECIST.
  3. Pacienti, kteří mají jakékoli poruchy sleziny nebo prodělali splenektomii, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo ImaginAb mohly ohrozit cíle protokolu.
  4. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  5. 5. Předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
Dávka 3 mCi (±20 %) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C mezi 0,5 mg až 1,5 mg API bude podána intravenózně během 5-10 minut, během jednoho týdne před začátkem imunoterapie a 5 až 6 týdnů po začátek IOT.
Lék: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 indikátor T buněk pro pozitronovou emisní tomografii (PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace absorpce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v bioptických nádorech s měřením CD8+ buněk pomocí imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Výchozí stav do 4-5 týdnů po zahájení imunoterapie
Analyzujte příjem ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v bioptických nádorech, jak bylo stanoveno kvantitativními měřeními založenými na SUV (SUVmax, SUVpeak, SUV průměr, objem nádoru CD8 a poměr nádor:referenční tkáň) měřením CD8+ buněk stanoveným pomocí IHC ze vzorků biopsie.
Výchozí stav do 4-5 týdnů po zahájení imunoterapie
Nežádoucí události
Časové okno: Doba infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (návštěva 2. den 1) až 4–5 týdnů po druhé infuzi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Po opakovaných dávkách ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bude zaznamenán výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle kritérií CTCAE. ria, změny ve výsledcích laboratorních testů, vitální funkce a nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu před a do 1 hodiny po injekci.
Doba infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (návštěva 2. den 1) až 4–5 týdnů po druhé infuzi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Známky a příznaky reakcí na infuzi
Časové okno: Doba infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (návštěva 2. den 1) až 4–5 týdnů po druhé infuzi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Známky a symptomy reakcí na infuzi po opakovaných dávkách ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C budou hodnoceny hodnocením výskytu a závažnosti lokálních a systémových známek a symptomů reakcí na infuzi
Doba infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (návštěva 2. den 1) až 4–5 týdnů po druhé infuzi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Změna diferenciálu bílých krvinek včetně procent celkového počtu bílých krvinek a absolutních počtů: (neutrofily, nezralé neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily) laboratorní hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Diferenciál WBC včetně procent celkového počtu bílých krvinek a absolutních počtů: (neutrofily, nezralé neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily) laboratorní hodnoty ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny v laboratorních hodnotách průměrného corpscular volume (fL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
laboratorní hodnoty průměrného corpscular volume (fL) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny v laboratorních hodnotách hematokritu (%) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
hematokrit (%) laboratorních hodnot ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
laboratorní hodnoty hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot počtu krevních destiček (tisíce/ul) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
laboratorní hodnoty počtu krevních destiček (tisíce/ul) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot počtu bílých krvinek (tisíce/ul) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty počtu bílých krvinek (tisíce/ul) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny v laboratorních hodnotách počtu červených krvinek (miliony/ul) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty počtu červených krvinek (miliony/ul) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot glukózy v krvi (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
laboratorní hodnoty glukózy v krvi (mg/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot chloridů (mmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
chloridové (mmol/l) laboratorní hodnoty ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot draslíku (mmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty draslíku (mmol/l) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot sodíku (mmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
laboratorní hodnoty sodíku (mmol/l) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot kyseliny močové (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
laboratorní hodnoty kyseliny močové (mg/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot sérového kreatininu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
laboratorní hodnoty sérového kreatininu (mg/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot GMT (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty GMT (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot BUN (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty BUN (mg/dl) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změny laboratorních hodnot LDH (U/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty LDH (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Bilirubin, přímé a celkové (mg/dL) laboratorní hodnoty
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změna/posuny bilirubinu, přímých a celkových (mg/dl) laboratorních hodnot ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty ALP
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změna/posuny laboratorních hodnot ALP (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty ALT
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změna/posuny laboratorních hodnot ALT (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Laboratorní hodnoty AST
Časové okno: před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
Změna/posuny laboratorních hodnot AST (U/L) ve srovnání s výchozími výsledky.
před infuzí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C v den studie 1 a ve 4-7 týdnech; a 24 +/- 3 hodiny po infuzích (den 2 a 4-7 týdnů); a ve 4-6 týdnech po 2. infuzi
12-svodový elektrokardiogram
Časové okno: Do 60 minut po infuzi (studijní návštěvy 2 a 5)
Podíl subjektů s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu před a do 1 hodiny po injekci.
Do 60 minut po infuzi (studijní návštěvy 2 a 5)
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 15 +/- 5 minut před infuzí a do 60 minut po infuzi (návštěva studie 2 a 5) a 4–6 týdnů po 2. infuzi (návštěva studie 8)
Změny/posuny krevního tlaku (systolický a diastolický)
15 +/- 5 minut před infuzí a do 60 minut po infuzi (návštěva studie 2 a 5) a 4–6 týdnů po 2. infuzi (návštěva studie 8)
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: 15 +/- 5 minut před infuzí a do 60 minut po infuzi (návštěva studie 2 a 5) a 4–6 týdnů po 2. infuzi (návštěva studie 8)
Změny/posuny srdeční frekvence
15 +/- 5 minut před infuzí a do 60 minut po infuzi (návštěva studie 2 a 5) a 4–6 týdnů po 2. infuzi (návštěva studie 8)
Hodnocení dechové frekvence
Časové okno: 15 +/- 5 minut před infuzí a do 60 minut po infuzi (návštěva studie 2 a 5) a 4–6 týdnů po 2. infuzi (návštěva studie 8)
Změny/posuny frekvence dýchání
15 +/- 5 minut před infuzí a do 60 minut po infuzi (návštěva studie 2 a 5) a 4–6 týdnů po 2. infuzi (návštěva studie 8)
Vyhodnocení teploty
Časové okno: 15 +/- 5 minut před infuzí a do 60 minut po infuzi (návštěva studie 2 a 5) a 4–6 týdnů po 2. infuzi (návštěva studie 8)
Změny/posuny teploty
15 +/- 5 minut před infuzí a do 60 minut po infuzi (návštěva studie 2 a 5) a 4–6 týdnů po 2. infuzi (návštěva studie 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výchozího stavu a při léčbě ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C absorpce a distribuce v nádorech a lymfoidních orgánech a měření změny mezi párovými pozorováními
Časové okno: 5 týdnů

Posouzení výchozího stavu a při léčbě ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C absorpce a distribuce v nádorech a lymfoidních orgánech a měření změny mezi párovými pozorováními, jak bylo stanoveno:

  • Analýza vychytávání nádorem, jak je popsáno pomocí vizuálních skórovacích škál
  • Viditelnost řetězce lymfatických uzlin definovaná jako umístění a počet uzlin v řetězcích lymfatických uzlin identifikovaných se zvýšenou aktivitou ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C.
  • Kvantitativní analýza založená na SUV (např. SUVmax, SUVpeak, SUVmean, objem nádoru CD8 (objem nádorových tkání se zvýšenou absorpcí CD8 s SUV > 40 % SUVmax) a poměry nádor:referenční
  • Vizuální kvantitativní analýza a kvantitativní analýza založená na SUV (např. SUVmax, SUVpeak, SUVmean) v nádoru a referenční tkáni včetně lymfatických uzlin, sleziny a kostní dřeně.
5 týdnů
Měření změny ve vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) v bioptických nádorech, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou založenou na SUV
Časové okno: 7 týdnů
Měření změny ve vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) v bioptických nádorech, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou založenou na SUV (např. SUVmax, SUVpeak, SUV průměr, objem nádoru CD8 (objem nádorových tkání se zvýšenou absorpcí CD8 s SUV > 40 % SUVmax) a Tumor: Referenční poměr od výchozího stavu k PET skenům při léčbě a korelace se změnou v CD8+ T buňkách, jak bylo stanoveno pomocí IHC z bioptických vzorků získaných před a 4 až 7 týdnů po zahájení imunoterapie.
7 týdnů
Popis vzorců biodistribuce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) na PETbaseline a PETTx a jakékoli změny v biodistribuci mezi výchozí hodnotou a On-Treatment.
Časové okno: 7 týdnů
Popis vzorců biodistribuce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) na PETbaseline a PETTx a jakékoli změny v biodistribuci mezi výchozí hodnotou a On-Treatment. PETbaseline a PETTx skeny ve srovnání se změnou CD8+ T buněk v nádorových lézích pomocí IHC, pokud byla stejná léze biopsie provedena při vstupních návštěvách a návštěvách při léčbě
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení variance v profilech genové exprese u subjektů před a po léčbě, jak bylo měřeno v plné krvi analýzou Nanostring.
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnocení variance v profilech genové exprese u subjektů před a po léčbě, jak bylo měřeno v plné krvi analýzou Nanostring.
7 týdnů
Korelace vizuálního a kvantitativního vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) v nádorových lézích se změnou v CD8+ T buňkách, jak bylo stanoveno pomocí IHC z bioptických vzorků získaných před a 4 až 7 týdnů po zahájení imunoterapie.
Časové okno: 7 týdnů
Korelace vizuálního a kvantitativního vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) v nádorových lézích se změnou v CD8+ T buňkách, jak bylo stanoveno pomocí IHC z bioptických vzorků získaných před a 4 až 7 týdnů po zahájení imunoterapie.
7 týdnů
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, citlivosti a specificity ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET pro detekci CD8+ T buněk, jak bylo stanoveno pomocí IHC.
Časové okno: 7 týdnů
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, citlivosti a specificity ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET pro detekci CD8+ T buněk, jak bylo stanoveno pomocí IHC.
7 týdnů
Posouzení změn ve vychytávání a distribuci ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) od výchozího stavu do zahájení imunoterapie po 5-7 dnech, pokud je k dispozici.
Časové okno: 7 týdnů
Posouzení změn ve vychytávání a distribuci ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) od výchozího stavu do zahájení imunoterapie po 5-7 dnech, pokud je k dispozici.
7 týdnů
Korelace absorpce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) s klinickými výsledky (míra odpovědi, trvání odpovědi, míra stability onemocnění a PFS v definovaných intervalech, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím).
Časové okno: 18 měsíců
Korelace absorpce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) s klinickými výsledky
18 měsíců
Korelace příjmu ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) s radiologickými odpověďmi
Časové okno: 7 týdnů

Korelace absorpce ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) s radiologickými odpověďmi na základě:

  • Korelace odezvy subjektu pomocí RECIST 1.1 ve srovnání s vizuální a kvantitativní analýzou založenou na SUV
  • Korelace odpovědi cílové léze podle RECIST, jak je určena nejlepší změnou průměru léze při imunoterapii ve srovnání s vizuální a kvantitativní analýzou založenou na SUV na začátku a na PET/CT skenech při léčbě.
7 týdnů
Korelace vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) tumoru a lymfatických uzlin s imunitními infiltráty a expresí jiných molekulárních biomarkerů (CD8) pomocí IHC
Časové okno: 7 týdnů
Korelace vychytávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) tumoru a lymfatických uzlin s imunitními infiltráty a expresí jiných molekulárních biomarkerů (CD8) pomocí IHC
7 týdnů
Korelace absorpce 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) na podskupině PET baseline a PETtx skenů, které byly virtuálně rekonstruovány s nižšími teoretickými dávkami 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) s CD8+ T buňkami z IHC analýzy.
Časové okno: 7 týdnů
Korelace absorpce 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) na podskupině PET baseline a PETtx skenů, které byly virtuálně rekonstruovány s nižšími teoretickými dávkami 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) s CD8+ T buňkami z IHC analýzy.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImaginAb, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IAB-CD8-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit