- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03116386
Čas strávený na podlaze po pádech křehkých lidí přes noc (NoDelayFall)
Zkrácený čas na podlaze po pádech v noci lidí žijících v zařízeních dlouhodobé péče – studie NoDelayFall
V souvislosti se snížením počtu zaměstnanců pro dohled nad závislými staršími osobami by automatické systémy varování před riziky mohly mít pozitivní dopad na organizaci noční péče lepším zacílením sledování. Spánek obyvatel může být méně ovlivněn použitím automatického výstražného systému než systematickými monitorovacími návštěvami. Jedna studie ukazuje zlepšení humoru obyvatel po použití takového systému.
Hypotézou studie je, že použití detekčního systému při zvedání lůžka spojeného s aktivací světelného prostředí a varovným systémem pečovatelů (zařízení Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) by zkrátilo dobu zásahu u této populace, tedy omezení času stráveného na podlaze a jeho fyzických a psychických následků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii žilo v roce 2011 více než 575 000 seniorů v zařízeních dlouhodobé péče. Většina z nich měla komorbidity.
Nejčastějším důvodem pro přijetí do zařízení dlouhodobé péče je zhoršení zdravotního stavu seniorů, často vyvolané pádem. Senioři žijící v zařízeních dlouhodobé péče mají často několik komorbidit; prvními jsou Alzheimer a související nemoci. Podíl takto velmi závislých institucionalizovaných osob v posledních letech stoupá a představují populaci s velmi vysokým rizikem poklesu. V epidemiologické analýze více než 70 000 pádů obyvatel bavorských pečovatelských domů byla prevalence pádů odhadnuta na 1,49 pádu u žen a 2,18 u mužů. Tyto výsledky nezohlednily skutečnost, že lidé mohli spadnout více než jednou za den. U lidí s Alzheimerovou chorobou (nebo lidí s příbuznými chorobami), kteří žili v zařízeních dlouhodobé péče, byl výskyt pádů dokonce nejvyšší s 2,7 pády na obyvatele za rok.
Následky pádů nejsou jen fyzická zranění (rány, zlomeniny); jsou často spojeny s psychickými dopady, jako je ztráta sebevědomí, strach z nových pádů, snížení pohybových schopností, což vede k poklesu denních aktivit a ztrátě autonomie.
Neschopnost samostatného vstávání uvádí více než třetina pacientů, kteří upadli, i když pád není komplikován zlomeninou. Doba, po kterou lidé zůstávají na podlaze, přímo souvisí se schopností starší osoby vyhlásit poplach a s přítomností nebo nepřítomností někoho jiného, kdo jí pomůže vstát. Pacienti, kteří žijí v zařízeních dlouhodobé péče, mají omezené funkční schopnosti, které nejsou kompatibilní s provozním využitím aktivních poplašných systémů.
V zařízeních dlouhodobé péče dochází k 30–40 % pádů mezi 20:00 a 8:00. Pády, ke kterým dochází v noci, se zdají být spojeny s těžšími zraněními. Personál je v noci méně početný, pouze 3 až 4 pečovatelé na 100 osob.
Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyla nikdy studována doba zpoždění zásahu po pádu, ke kterému došlo v noci. Na základě zkušeností vyšetřovatelů lze starší lidi objevit a pomoci jim pouze tehdy, když je pečovatelé najdou na podlaze při příležitosti plánované návštěvy dozoru. Tyto návštěvy se provádějí každé 2 až 4 hodiny v noci.
Automatizované alarmy slouží k upozornění personálu na situace, kdy je vysoké riziko pádu: pokus zvednout křeslo z osoby, která nemůže stát, nebo detekovat noční vstávání vysoce rizikové osoby pomocí různých senzorů (tlakové senzory připojené k matraci nebo senzory prostředí).
V souvislosti se snížením počtu zaměstnanců v noci kvůli dohledu nad závislými staršími osobami by automatické systémy varování před riziky mohly mít také pozitivní dopad na organizaci noční péče lepším zacílením sledování. Spánek obyvatel může být méně ovlivněn použitím automatického výstražného systému než systematickými monitorovacími návštěvami. Jedna studie ukazuje zlepšení humoru obyvatel po použití takového systému.
Hypotézou studie je, že použití detekčního systému zvedání lůžka spojeného s aktivací světelného prostředí a systému varování personálu (zařízení Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) by u této populace zkrátilo dobu zásahu, tedy omezení času stráveného na podlaze a jeho fyzických a psychických následků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší lidé, kteří žijí v zařízeních dlouhodobé péče
- se nestaví proti účasti ve studii nebo jehož zákonný zástupce se nebrání účasti rezidenta ve studii
Kritéria vyloučení:
- lůžko klienta nemůže být z jakéhokoli důvodu vybaveno zařízením ETOLYA-F®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: době záběhu
Aby se zlepšila přesnost údajů, je zaváděcí období věnováno tomu, aby se pečovatelé dozvěděli o důležitosti
|
doba pozorování, tj. výchozí situace
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní období
Očekáváme, že během tohoto 6měsíčního období dojde v noci ke 30 pádům.
Zařízení Etolya-F ® budou instalována na lůžko všech účastníků rezidentů, ale s omezenými funkcemi, tj.
bude zaznamenávána pouze délka nepřítomnosti na lůžku (rozdíl mezi časem zjištění počátku nepřítomnosti na lůžku a časem, kdy bude rezident zastižen pečujícími mimo své lůžko).
|
ani aktivace světelného prostředí, když klient vstane z postele, ani upozornění, pokud se klient po 15 minutách nevrátil do postele, zařízení Etolya-F ® umožní pouze detekci a záznam okamžiku, kdy senior opustí postel a záznam okamžiku, kdy senioři najdou pečovatelé
|
|
Experimentální: Zařízení Etolya-F ®
Očekáváme také, že během tohoto šestiměsíčního období dojde v noci ke 30 pádům.
Zařízení Etolya-F ® budou využívána se všemi svými funkcemi, tj. umožní detekci nepřítomnosti na lůžku, aktivaci světelného prostředí, když klient vstane z postele, přenos upozornění na pečovatele prostřednictvím centralizovaného systému volání nemocných, pokud klient nevracet se do postele po 15 minutách a zaznamenávat čas, kdy pečovatelé najdou klientku z postele, s rozlišením mezi pádem a nočním blouděním na pokoji či chodbách bez pádu
|
Zařízení Etolya-F ® umožní detekci nepřítomnosti na lůžku, aktivaci světelného prostředí, když klient vstane z lůžka, přenos upozornění na pečovatele prostřednictvím centralizovaného systému přivolání nemocného, pokud se klient nevrátí do postele po 15. minut a zaznamenávání času, kdy pečovatelé najdou rezidenta z postele, s rozlišením mezi pádem a nočním blouděním v pokoji či chodbách bez pádu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro pečovatele najít rezidenta, který upadne v noci, před a po použití zařízení Etolya-F®
Časové okno: 2 období po 6 měsících
|
Zpoždění mezi okamžikem, kdy klient opustil své lůžko, a okamžikem, kdy byl nalezen pečovateli na podlaze po pádu v noci
|
2 období po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon přístroje Etolya-F® při detekci nočních pádů
Časové okno: 2 období po 6 měsících
|
citlivost a specificitu Etolya-F®
|
2 období po 6 měsících
|
|
Traumatické následky pádů
Časové okno: 2 období po 6 měsících
|
Počet nočních pádů vedoucích k hospitalizaci, zlomenině (zlomeninám) nebo ráně (ránám) vyžadující šití nebo smrt
|
2 období po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů noci
Časové okno: 2 období po 6 měsících
|
Počet skutečných pádů, ke kterým došlo v noci během každého ze dvou studijních období
|
2 období po 6 měsících
|
|
Počet nočních bloudění
Časové okno: 2 období po 6 měsících
|
Počet skutečných bloudění v noci během každého ze dvou studijních období
|
2 období po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Matthieu DEBRAY, MD, CH Annecy Genevois
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Nathalie RUEL, MD, CH Annecy Genevois
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01799-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy kognice
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
Klinické studie na době záběhu
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZatím nenabírámeCévní kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaShledání
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.DokončenoDětská mozková obrna | Neurologická porucha | Spina Bifida | Chromozomová abnormalitaSpojené státy
-
Universidade Cidade de Sao PauloDokončenoTočivý momentBrazílie
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Zápis na pozvánkuDětská mozková obrna | Zpoždění vývoje hrubé motoriky | Poruchy motorických dovedností | Myelomeningokéla | ArtrogrypózaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNorthwell Health; The Methodist Hospital Research InstituteDokončeno
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
AstraZenecaDokončenoRefluxní choroba jícnu (GERD)Spojené státy, Francie, Polsko, Německo
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNáborLéčba rezistentní depreseBrazílie
-
HK inno.N CorporationNeznámý