- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116386
Tiempo pasado en el piso después de caídas de personas con fragilidad durante la noche (NoDelayFall)
Tiempo reducido en el piso después de caídas nocturnas de personas que viven en centros de atención a largo plazo - Estudio NoDelayFall
En el contexto de reducción de personal para la supervisión de personas mayores dependientes, los sistemas automatizados de alerta de riesgos podrían tener un impacto positivo en la organización de los cuidados nocturnos mediante una mejor focalización del seguimiento. El sueño de los residentes podría verse menos afectado con el uso del sistema de alerta automático que con las visitas de monitoreo sistemático. Un estudio muestra una mejora en el humor de los residentes después del uso de dicho sistema.
La hipótesis del estudio es que el uso de un sistema de detección de levantamiento de la cama asociado a la activación de un ambiente lumínico y un sistema de alerta a los cuidadores (dispositivo de gerontecnología Etolya-F®, empresa Anaxi Technology) reduciría el tiempo de intervención en esta población, por lo que limitar el tiempo de permanencia en el suelo y sus consecuencias físicas y psíquicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia en 2011, más de 575 000 ancianos vivían en centros de atención a largo plazo. La mayoría presentaba comorbilidades.
El motivo más frecuente de ingreso en centros de atención a largo plazo es el empeoramiento del estado de salud de los ancianos, a menudo desencadenado por una caída. Los ancianos que viven en centros de atención a largo plazo tienen con frecuencia varias comorbilidades; los primeros son el Alzheimer y enfermedades relacionadas. La proporción de personas institucionalizadas tan dependientes ha aumentado en los últimos años y representan una población con muy alto riesgo de caída. En un análisis epidemiológico de más de 70.000 caídas de residentes de hogares de ancianos bávaros, la prevalencia de caídas se estimó en 1,49 caídas para mujeres y 2,18 para hombres. Esos resultados no tomaron en cuenta el hecho de que las personas pueden caerse más de una vez al día. En las personas con Alzheimer (o personas con enfermedades relacionadas) que vivían en centros de atención a largo plazo, la incidencia de caídas fue aún más alta con 2,7 caídas por residente por año.
Las consecuencias de las caídas no son solo lesiones físicas (heridas, fracturas); frecuentemente se asocian con repercusiones psicológicas como pérdida de confianza en uno mismo, miedo a nuevas caídas, reducción de la capacidad de movimiento que conducen a la disminución de las actividades diarias y pérdida de autonomía.
Más de un tercio de los pacientes que han sufrido una caída refieren incapacidad para levantarse solos, incluso si la caída no se complica con una fractura. El tiempo de permanencia de las personas en el suelo está directamente relacionado con la capacidad del anciano para dar la alarma y con la presencia o no de otra persona que le ayude a levantarse. Los pacientes que viven en centros de atención a largo plazo tienen capacidades funcionales limitadas que no son compatibles con el uso operativo de los sistemas de alarma activa.
En los centros de atención a largo plazo, el 30-40 % de las caídas ocurren entre las 8 p. m. y las 8 a. m. Las caídas que ocurren de noche parecen estar asociadas con lesiones más graves. El personal es menos numeroso por la noche con solo 3 o 4 cuidadores para 100 personas.
Según el leal saber y entender de los investigadores, nunca se ha estudiado el tiempo de intervención retardado después de una caída que ocurre de noche. Según la experiencia de los investigadores, las personas mayores solo pueden ser descubiertas y ayudadas cuando los cuidadores las encuentran en el suelo con motivo de una visita de vigilancia planificada. Estas visitas se realizan cada 2 a 4 horas por la noche.
Las alarmas automáticas se utilizan para alertar al personal de situaciones en las que existe un alto riesgo de caída: un intento de levantar un sillón de una persona que no puede mantenerse en pie o para detectar el levantamiento nocturno de una persona de alto riesgo con el uso de varios sensores. (sensores de presión conectados al colchón o sensores ambientales).
En el contexto de personal reducido por la noche para la supervisión de personas mayores dependientes, los sistemas automatizados de alerta de riesgos también podrían tener un impacto positivo en la organización del cuidado nocturno mediante una mejor focalización del seguimiento. El sueño de los residentes podría verse menos afectado con el uso del sistema de alerta automático que con las visitas de monitoreo sistemático. Un estudio muestra una mejora en el humor de los residentes después del uso de dicho sistema.
La hipótesis del estudio es que el uso de un sistema de detección de levantamiento de cama asociado a la activación de un ambiente lumínico y un sistema de alerta al personal (dispositivo de gerontecnología Etolya-F®, Anaxi Technology Company) reduciría el tiempo de intervención en esta población, por lo que limitar el tiempo de permanencia en el suelo y sus consecuencias físicas y psíquicas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores que residen en centros de atención a largo plazo
- no se oponga a participar en el estudio o cuyo representante legal no se oponga a la participación del residente en el estudio
Criterio de exclusión:
- la cama del residente no puede equiparse con el dispositivo ETOLYA-F® por ningún motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: el periodo de experimentación
Para mejorar la precisión de los datos, el período de prueba se dedica a sensibilizar a los cuidadores sobre la importancia de
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tiempo de observación, es decir, situación de referencia
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Comparador falso: período de control
Esperamos que ocurran 30 caídas en la noche durante este período de 6 meses.
Los dispositivos Etolya-F ® se instalarán en la cama de todos los residentes participantes, pero con funcionalidades limitadas, es decir,
sólo se registrará el tiempo de ausencia en la cama (diferencia entre el tiempo de detección del inicio de la ausencia en la cama y el tiempo en que los cuidadores encontrarán al residente fuera de su cama).
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ni activación de ningún ambiente de iluminación cuando el residente se levante de su cama ni alerta si el residente no se ha vuelto a acostar después de 15 minutos Los dispositivos Etolya-F ® solo permitirán la detección y registro del momento en que el anciano se levantará de su cama y registro del momento en que los cuidadores encontrarán al anciano
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Experimental: Dispositivos Etolya-F®
También esperamos que ocurran 30 caídas en la noche durante este período de 6 meses.
Los dispositivos Etolya-F ® se utilizarán con todas sus funcionalidades, es decir, permitir la detección de ausencia en la cama, la activación de un ambiente de iluminación cuando el residente se levanta de su cama, la transmisión de alertas a los cuidadores a través del sistema centralizado de llamada enferma si el residente no volver a la cama después de 15 minutos y registrar el tiempo en que los cuidadores encontrarán al residente fuera de la cama, distinguiendo entre una caída y una noche deambulando por la habitación o los pasillos sin caída
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Los dispositivos Etolya-F ® permitirán detección de ausencia en la cama, activación de un ambiente de iluminación cuando el residente se levanta de su cama, transmisión de alerta a los cuidadores a través del sistema centralizado de llamada enferma si el residente no regresa a la cama después de las 15 minutos y registrar el tiempo en que los cuidadores encontrarán al residente fuera de la cama, distinguiendo entre una caída y una deambulación nocturna por la habitación o pasillos sin caída
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para que los cuidadores encuentren a un residente que se cae por la noche, antes y después del uso del dispositivo Etolya-F®
Periodo de tiempo: 2 periodos de 6 meses
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Retraso que transcurre entre el momento en que un residente ha dejado su cama y el momento en que fue encontrado por los cuidadores, en el piso después de una caída en la noche
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2 periodos de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del dispositivo Etolya-F® en la detección de caídas nocturnas
Periodo de tiempo: 2 periodos de 6 meses
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sensibilidad y especificidad de Etolya-F®
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2 periodos de 6 meses
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Consecuencias traumáticas de las caídas
Periodo de tiempo: 2 periodos de 6 meses
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Número de caídas nocturnas que resultaron en hospitalización, fractura(s) o herida(s) que requirieron sutura(s) o muerte
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2 periodos de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas de la noche
Periodo de tiempo: 2 periodos de 6 meses
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Número de caídas reales que ocurren durante la noche durante cada uno de los dos períodos de estudio
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2 periodos de 6 meses
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Número de deambulaciones nocturnas
Periodo de tiempo: 2 periodos de 6 meses
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Número de deambulaciones reales que ocurren durante la noche durante cada uno de los dos períodos de estudio
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2 periodos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Investigador principal: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01799-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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