- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03116386
Lattialla vietettyä aikaa heikkojen ihmisten kaatumisen jälkeen yön yli (NoDelayFall)
Pitkäaikaishoitotiloissa elävien ihmisten lyhentynyt lattiallaoloaika yön kaatumisen jälkeen - NoDelayFall-tutkimus
Huollettavien vanhusten valvontahenkilöstön vähentämisen yhteydessä automatisoiduilla riskihälytysjärjestelmillä voisi olla myönteinen vaikutus yöhoidon organisointiin kohdentamalla seurantaa paremmin. Automaattisen hälytysjärjestelmän käyttö voisi vaikuttaa vähemmän asukkaiden uneen kuin järjestelmällisillä valvontakäynneillä. Eräs tutkimus osoittaa, että asukkaiden huumori on parantunut tällaisen järjestelmän käytön jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että valaistusympäristön aktivoimiseen yhdistetyn sängynnostotunnistusjärjestelmän ja hoitajan hälytysjärjestelmän (Etolya-F® gerontechnology laite, Anaxi Technology Company) käyttö lyhentäisi tässä populaatiossa interventioaikaa, joten rajoittaa lattialla vietettyä aikaa ja sen fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa vuonna 2011 yli 575 000 vanhusta asui pitkäaikaishoidossa. Suurimmalla osalla heistä oli liitännäissairauksia.
Yleisin syy pitkäaikaishoitoon ottamiseen on vanhusten terveydentilan heikkeneminen, jonka laukaisee usein kaatuminen. Pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvilla vanhuksilla on usein useita rinnakkaissairauksia; ensimmäiset ovat Alzheimer ja siihen liittyvät sairaudet. Tällaisten erittäin riippuvaisten laitoshenkilöiden osuus on kasvanut viime vuosina, ja he edustavat väestöä, jolla on erittäin suuri kaatumisriski. Epidemiologisessa analyysissä, joka koski yli 70 000 kaatumista Baijerin vanhainkotien asukkaista, kaatumisen esiintyvyyden arvioitiin olevan 1,49 kaatumista naisilla ja 2,18 kaatumisella miehillä. Näissä tuloksissa ei otettu huomioon sitä tosiasiaa, että ihmiset saattoivat kaatua useammin kuin kerran päivässä. Pitkäaikaishoitolaitoksissa asuneilla Alzheimer-potilailla (tai ihmisillä, joilla on siihen liittyviä sairauksia) kaatumisten ilmaantuvuus oli jopa korkein, 2,7 kaatumista asukasta kohti vuodessa.
Putoamisen seuraukset eivät ole vain fyysisiä vammoja (haavat, murtumat); ne liittyvät usein psykologisiin seurauksiin, kuten itseluottamuksen menetys, uusien kaatumisten pelko, liikkumiskyvyn heikkeneminen, mikä johtaa päivittäisten toimintojen vähenemiseen ja autonomian menettämiseen.
Yli kolmasosa kaatuneista ilmoittaa kyvyttömyydestä nousta ylös yksin, vaikka kaatumista ei vaikeuttaisikaan murtuma. Lattialla viipymisen pituus on suorassa yhteydessä iäkkään henkilön kykyyn hälyttää ja siihen, onko joku muu auttanut häntä nousemaan. Pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvilla potilailla on rajalliset toimintakyvyt, jotka eivät ole yhteensopivia aktiivisten hälytysjärjestelmien käytön kanssa.
Pitkäaikaishoitolaitoksissa 30–40 % kaatumisista tapahtuu klo 20.00–8.00. Yöllä tapahtuvat kaatumiset näyttävät liittyvän vakavampiin vammoihin. Henkilökuntaa on vähemmän öisin, sillä 100 henkilöä kohden on vain 3–4 hoitajaa.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan yöllä tapahtuneen kaatumisen jälkeistä viivettä ei ole koskaan tutkittu. Tutkijoiden kokemuksen perusteella vanhukset voidaan löytää ja auttaa vain, kun hoitajat löytävät heidät lattialta suunnitellun valvontakäynnin yhteydessä. Näitä käyntejä tehdään 2–4 tunnin välein öisin.
Automaattisia hälytyksiä käytetään hälyttämään henkilökuntaa tilanteista, joissa on suuri kaatumisvaara: yritys nostaa nojatuoli henkilöltä, joka ei voi seistä tai havaita riskialttiiden ihmisten yöaikainen nousu eri antureiden avulla. (patjaan kytketyt paineanturit tai ympäristöanturit).
Huollettavien vanhusten valvontaan yöllä vähennetyssä henkilöstössä automatisoiduilla riskihälytysjärjestelmillä voisi olla myönteinen vaikutus myös yöhoidon organisointiin kohdentamalla seurantaa paremmin. Automaattisen hälytysjärjestelmän käyttö voisi vaikuttaa vähemmän asukkaiden uneen kuin järjestelmällisillä valvontakäynneillä. Eräs tutkimus osoittaa, että asukkaiden huumori on parantunut tällaisen järjestelmän käytön jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että valaistusympäristön aktivoimiseen yhdistetyn sängynkorotusjärjestelmän ja henkilöstön hälytysjärjestelmän (Etolya-F® gerontechnology laite, Anaxi Technology Company) käyttö lyhentäisi tässä populaatiossa interventioaikaa, joten rajoittaa lattialla vietettyä aikaa ja sen fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhukset, jotka asuvat pitkäaikaishoitolaitoksissa
- ei vastusta osallistumista tutkimukseen tai jonka laillinen edustaja ei vastusta asukkaan osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- asukkaan sänkyä ei voida varustaa ETOLYA-F®-laitteella mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sisäänajoaika
Tietojen tarkkuuden parantamiseksi sisäänajojakso on omistettu hoitajien tietoisuuden lisäämiseksi
|
havaintoaika eli perustilanne
|
|
Huijausvertailija: valvontajakso
Odotamme 30 putoamista yöllä tämän 6 kuukauden aikana.
Etolya-F ® -laitteet asennetaan kaikkien osallistuvien asukkaiden sänkyyn, mutta rajoitetuin toiminnallisuuksin, esim.
vain sängyn poissaolon pituus kirjataan (ero sängyn poissaolon alkamisen havaitsemisajankohdan ja ajan välillä, jolloin hoitajat löytävät asukkaan sängystä).
|
ei minkään valaistusympäristön aktivointia, kun asukas nousee sängystä, eikä varoittaa, jos asukas ei palannut nukkumaan 15 minuutin kuluttua. Etolya-F ® -laitteet mahdollistavat vain sen hetken havaitsemisen ja tallentamisen, jolloin iäkäs poistuu sängystä. ja tallennus hetkestä, jolloin hoitajat löytävät vanhukset
|
|
Kokeellinen: Etolya-F ® -laitteet
Odotamme myös 30 putoamista yöllä tämän 6 kuukauden aikana.
Etolya-F ® -laitteita tullaan käyttämään kaikilla toiminnallisuuksillaan eli mahdollistavat poissaolon havaitsemisen sängyssä, valaistusympäristön aktivoinnin, kun asukas nousee sängystä, hälytyksen välittämistä hoitajille keskitetyn sairassoittojärjestelmän kautta, jos asukas on älä palaa nukkumaan 15 minuutin kuluttua ja kirjaa ajan, jolloin hoitajat löytävät asukkaan sängystä, erottaen kaatumisen ja yön vaeltamisen huoneessa tai käytävillä ilman putoamista
|
Etolya-F ® -laitteet mahdollistavat poissaolon havaitsemisen sängyssä, valaistusympäristön aktivoinnin, kun asukas nousee sängystä, hälytyksen välittämisen hoitajille keskitetyn sairassoittojärjestelmän kautta, jos asukas ei palaa nukkumaan klo 15 jälkeen. minuuttia ja tallentaa ajan, jolloin hoitajat löytävät asukkaan sängystä, erottaen kaatumisen ja yön vaeltamisen huoneessa tai käytävillä ilman putoamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajien on aika löytää yöllä kaatuva asukas ennen ja jälkeen Etolya-F® -laitteen käytön
Aikaikkuna: 2 6 kuukauden jaksoa
|
Viive siitä hetkestä, kun asukas on lähtenyt sängystään ja hetkeen, jolloin hoitajat löysivät hänet lattialta yöllä kaatumisen jälkeen
|
2 6 kuukauden jaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etolya-F®-laitteen diagnostinen suorituskyky öisten putoamisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 6 kuukauden jaksoa
|
Etolya-F®:n herkkyys ja spesifisyys
|
2 6 kuukauden jaksoa
|
|
Putoamisen traumaattiset seuraukset
Aikaikkuna: 2 6 kuukauden jaksoa
|
Sairaalahoitoon, murtumiin tai ompeleita vaativiin haavaihin tai kuolemaan johtaneiden yön kaatumisten määrä
|
2 6 kuukauden jaksoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön laskujen määrä
Aikaikkuna: 2 6 kuukauden jaksoa
|
Yöllä tapahtuneiden todellisten kaatumisten lukumäärä kummankin tutkimusjakson aikana
|
2 6 kuukauden jaksoa
|
|
Yön vaeltamisen määrä
Aikaikkuna: 2 6 kuukauden jaksoa
|
Yöllä tapahtuneiden todellisten vaeltajien lukumäärä kummankin tutkimusjakson aikana
|
2 6 kuukauden jaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Päätutkija: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01799-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sisäänajoaika
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Universidade Cidade de Sao PauloValmisVääntömomenttiBrasilia
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer FoundationIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Bruttomoottorin kehityksen viive | Motoristen taitojen häiriöt | Myelomeningocele | ArthrogryposisYhdysvallat
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ValmisAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Spina Bifida | KromosomipoikkeavuusYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionEi vielä rekrytointiaVerisuonten kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiTapaaminen
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATTuntematonAivohalvaus | Aivovammat, traumaattiset | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrytointiAkateeminen suoritusTanska
-
AstraZenecaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)Yhdysvallat, Ranska, Puola, Saksa
-
Trustees of Dartmouth CollegeEi vielä rekrytointiaAhdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Lapsuuden ahdistuneisuushäiriö
-
HK inno.N CorporationTuntematon