- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03116386
Auf dem Boden verbrachte Zeit nach Stürzen gebrechlicher Personen über Nacht (NoDelayFall)
Weniger Zeit auf dem Boden nach nächtlichen Stürzen von Menschen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben – NoDelayFall-Studie
Im Kontext des Personalabbaus für die Betreuung pflegebedürftiger älterer Menschen könnten sich automatisierte Risikowarnsysteme durch eine gezieltere Überwachung positiv auf die Organisation der Nachtpflege auswirken. Der Schlaf der Bewohner könnte durch die Verwendung eines automatischen Warnsystems weniger beeinträchtigt werden als durch systematische Überwachungsbesuche. Eine Studie zeigt eine Verbesserung des Humors der Bewohner nach der Verwendung eines solchen Systems.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung eines Bettheber-Erkennungssystems in Verbindung mit der Aktivierung einer Beleuchtungsumgebung und eines Pflegepersonal-Warnsystems (Etolya-F® Gerontechnology-Gerät, Anaxi Technology Company) die Eingriffszeit in dieser Population verkürzen würde Begrenzung der am Boden verbrachten Zeit und ihrer physischen und psychischen Folgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich lebten 2011 mehr als 575.000 ältere Menschen in Langzeitpflegeeinrichtungen. Die meisten von ihnen hatten Begleiterkrankungen.
Der häufigste Grund für die Aufnahme in Pflegeeinrichtungen ist die Verschlechterung des Gesundheitszustandes älterer Menschen, oft ausgelöst durch einen Sturz. Ältere Menschen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, haben häufig mehrere Komorbiditäten; Die ersten sind Alzheimer und verwandte Krankheiten. Der Anteil dieser sehr abhängigen Menschen in Heimen ist in den letzten Jahren gestiegen und sie stellen eine sehr stark sturzgefährdete Bevölkerungsgruppe dar. In einer epidemiologischen Analyse von mehr als 70.000 Stürzen von Bewohnern bayerischer Pflegeheime wurde die Sturzprävalenz auf 1,49 Stürze bei Frauen und 2,18 bei Männern geschätzt. Diese Ergebnisse berücksichtigten nicht die Tatsache, dass Menschen mehr als einmal am Tag stürzen können. Bei Alzheimer-Patienten (oder Menschen mit verwandten Krankheiten), die in Langzeitpflegeeinrichtungen lebten, war die Sturzhäufigkeit mit 2,7 Stürzen pro Bewohner und Jahr sogar am höchsten.
Die Folgen von Stürzen sind nicht nur körperliche Verletzungen (Wunden, Brüche); Sie sind häufig mit psychologischen Folgen wie Verlust des Selbstvertrauens, Angst vor neuen Stürzen, Verringerung der Bewegungsfähigkeit, die zu einer Verringerung der täglichen Aktivitäten und zum Verlust der Autonomie führen, verbunden.
Die Unfähigkeit, alleine aufzustehen, wird von mehr als einem Drittel der gestürzten Patienten angegeben, selbst wenn der Sturz nicht durch eine Fraktur erschwert wurde. Die Verweildauer auf dem Boden hängt direkt mit der Fähigkeit der älteren Person zusammen, einen Alarm auszulösen, und mit der Anwesenheit oder Abwesenheit einer anderen Person, die ihr beim Aufstehen hilft. Patienten, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, haben eingeschränkte Funktionsfähigkeiten, die mit einer betrieblichen Verwendung aktiver Alarmsysteme nicht vereinbar sind.
In Langzeitpflegeeinrichtungen ereignen sich 30-40 % der Stürze zwischen 20 Uhr und 8 Uhr morgens. Nachts auftretende Stürze scheinen mit schwereren Verletzungen verbunden zu sein. Nachts ist das Personal mit nur 3 bis 4 Betreuern für 100 Personen weniger zahlreich.
Nach bestem Wissen der Untersucher wurde die verzögerte Eingriffszeit nach einem nächtlichen Sturz nie untersucht. Nach den Erfahrungen der Ermittler können ältere Menschen nur entdeckt und ihnen geholfen werden, wenn Pflegekräfte sie anlässlich eines geplanten Überwachungsbesuchs auf dem Boden finden. Diese Besuche werden nachts alle 2 bis 4 Stunden durchgeführt.
Automatisierte Alarme werden verwendet, um das Personal auf Situationen aufmerksam zu machen, in denen ein hohes Sturzrisiko besteht: ein Versuch, einen Sessel von einer Person zu heben, die nicht stehen kann, oder das nächtliche Aufstehen einer Person mit hohem Risiko mithilfe verschiedener Sensoren zu erkennen (an die Matratze angeschlossene Drucksensoren oder Umgebungssensoren).
Im Zusammenhang mit einem nächtlichen Personalabbau für die Betreuung pflegebedürftiger älterer Menschen könnten sich automatisierte Risikowarnsysteme durch eine gezieltere Überwachung auch positiv auf die Organisation der Nachtpflege auswirken. Der Schlaf der Bewohner könnte durch die Verwendung eines automatischen Warnsystems weniger beeinträchtigt werden als durch systematische Überwachungsbesuche. Eine Studie zeigt eine Verbesserung des Humors der Bewohner nach der Verwendung eines solchen Systems.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung eines Betthebeerkennungssystems in Verbindung mit der Aktivierung einer Beleuchtungsumgebung und eines Personalwarnsystems (Etolya-F® Gerontechnology-Gerät, Anaxi Technology Company) die Eingriffszeit in dieser Population verkürzen würde Begrenzung der am Boden verbrachten Zeit und ihrer physischen und psychischen Folgen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Annecy, Frankreich, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ältere Menschen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen untergebracht sind
- der Teilnahme an der Studie nicht widerspricht oder dessen gesetzlicher Vertreter der Teilnahme des Bewohners an der Studie nicht widerspricht
Ausschlusskriterien:
- das Bett des Bewohners kann aus keinem Grund mit dem ETOLYA-F®-Gerät ausgestattet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einlaufphase
Um die Genauigkeit der Daten zu verbessern, dient die Einlaufphase dazu, die Pflegekräfte für die Bedeutung von zu sensibilisieren
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Beobachtungszeit, d. h. Ausgangssituation
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Schein-Komparator: Kontrollzeitraum
Wir gehen davon aus, dass es in diesem Zeitraum von 6 Monaten nachts zu 30 Stürzen kommen wird.
Etolya-F ® -Geräte werden am Bett aller teilnehmenden Bewohner installiert, jedoch mit eingeschränkten Funktionen, d.h.
nur die Dauer der Abwesenheit im Bett wird erfasst (Differenz zwischen Zeitpunkt der Feststellung des Beginns der Abwesenheit im Bett und dem Zeitpunkt, an dem der Bewohner von den Pflegekräften aus seinem Bett gefunden wird).
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Weder die Aktivierung einer Beleuchtungsumgebung, wenn der Bewohner aus seinem Bett aufsteht, noch eine Warnung, wenn der Bewohner nach 15 Minuten nicht ins Bett zurückgekehrt ist. Etolya-F ® -Geräte ermöglichen nur die Erkennung und Aufzeichnung des Moments, in dem der ältere Mensch sein Bett verlässt und Aufzeichnung des Moments, in dem die älteren Menschen von Pflegekräften gefunden werden
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Experimental: Etolya-F ® -Geräte
Wir rechnen auch mit 30 Stürzen in der Nacht während dieses Zeitraums von 6 Monaten.
Etolya-F ® -Geräte werden mit all ihren Funktionalitäten verwendet, d. h. Erkennung von Abwesenheit im Bett, Aktivierung einer Beleuchtungsumgebung, wenn der Bewohner aus seinem Bett aufsteht, Übermittlung von Alarmen an Pflegekräfte durch das zentrale Krankrufsystem des Bewohners nicht nach 15 Minuten ins Bett zurückkehren und die Zeit aufzeichnen, zu der die Pflegekräfte den Bewohner außerhalb des Bettes finden, wobei zwischen einem Sturz und einem nächtlichen Herumirren im Zimmer oder in den Korridoren ohne Sturz unterschieden wird
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Etolya-F ® -Geräte ermöglichen die Erkennung der Abwesenheit im Bett, die Aktivierung einer Beleuchtungsumgebung, wenn der Bewohner aus seinem Bett aufsteht, die Übermittlung von Alarmen an die Pflegekräfte über das zentrale Krankrufsystem, wenn der Bewohner nach 15 nicht ins Bett zurückkehrt Minuten und Aufzeichnung der Zeit, zu der Pflegekräfte den Bewohner außerhalb des Bettes finden, wobei zwischen einem Sturz und einem nächtlichen Herumirren im Zimmer oder in den Korridoren ohne Sturz unterschieden wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für Pflegekräfte, einen Bewohner zu finden, der nachts stürzt, vor und nach der Verwendung des Etolya-F®-Geräts
Zeitfenster: 2 Perioden von 6 Monaten
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Verzögerung zwischen dem Moment, in dem ein Bewohner sein Bett verlassen hat, und dem Zeitpunkt, an dem er von Pflegekräften nach einem Sturz in der Nacht auf dem Boden gefunden wurde
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2 Perioden von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung des Etolya-F®-Geräts bei der Erkennung von Nachteinbrüchen
Zeitfenster: 2 Perioden von 6 Monaten
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Empfindlichkeit und Spezifität von Etolya-F®
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2 Perioden von 6 Monaten
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Traumatische Folgen von Stürzen
Zeitfenster: 2 Perioden von 6 Monaten
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Anzahl der Nachteinbrüche, die zu einem Krankenhausaufenthalt, Fraktur(en) oder Wunde(n), die genäht werden müssen, oder zum Tod führen
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2 Perioden von 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Nachteinbrüche
Zeitfenster: 2 Perioden von 6 Monaten
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Anzahl der tatsächlichen nächtlichen Stürze während jeder der beiden Studienperioden
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2 Perioden von 6 Monaten
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Anzahl der Nachtwanderungen
Zeitfenster: 2 Perioden von 6 Monaten
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Anzahl der tatsächlichen nächtlichen Wanderungen während jeder der beiden Studienperioden
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2 Perioden von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Hauptermittler: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2016-A01799-42
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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