- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03116386
Temps passé au sol après une chute de personnes fragilisées pendant la nuit (NoDelayFall)
Réduction du temps passé au sol après une chute la nuit pour les personnes vivant dans des établissements de soins de longue durée - Étude NoDelayFall
Dans un contexte de réduction des effectifs d'encadrement des personnes âgées dépendantes, les systèmes automatisés d'alerte aux risques pourraient avoir un impact positif sur l'organisation des soins de nuit en ciblant mieux la surveillance. Le sommeil des résidents pourrait être moins affecté par l'utilisation d'un système d'alerte automatique que par des visites de surveillance systématiques. Une étude montre une amélioration de l'humeur des résidents après l'utilisation d'un tel système.
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un système de détection de lever de lit associé à l'activation d'un environnement lumineux et d'un système d'alerte des soignants (dispositif de gérontechnologie Etolya-F®, Anaxi Technology Company) réduirait le temps d'intervention dans cette population, donc limiter le temps passé au sol et ses conséquences physiques et psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France en 2011, plus de 575 000 personnes âgées vivaient en EHPAD. La plupart d'entre eux avaient des comorbidités.
Le motif le plus fréquent d'admission en CHSLD est l'aggravation de l'état de santé des personnes âgées, souvent déclenchée par une chute. Les personnes âgées vivant dans des établissements de soins de longue durée ont fréquemment plusieurs comorbidités ; les premiers sont Alzheimer et maladies apparentées. La proportion de ces personnes institutionnalisées très dépendantes a augmenté ces dernières années et elles représentent une population à très haut risque de chute. Dans une analyse épidémiologique de plus de 70 000 chutes de résidents d'EHPAD bavarois, la prévalence des chutes a été estimée à 1,49 chutes pour les femmes et 2,18 pour les hommes. Ces résultats ne tenaient pas compte du fait que les gens pouvaient tomber plus d'une fois par jour. Chez les personnes Alzheimer (ou les personnes atteintes de maladies apparentées) qui vivaient dans des établissements de soins de longue durée, l'incidence des chutes était encore plus élevée avec 2,7 chutes par résident et par an.
Les conséquences des chutes ne sont pas seulement des blessures physiques (plaies, fractures) ; elles sont fréquemment associées à des répercussions psychologiques comme la perte de confiance en soi, la peur de nouvelles chutes, la diminution des capacités de mouvement qui entraînent une diminution des activités quotidiennes et une perte d'autonomie.
L'incapacité à se relever seul est rapportée par plus d'un tiers des patients tombés, même si la chute n'est pas compliquée par une fracture. La durée de séjour à l'étage est directement liée à la capacité de la personne âgée à donner l'alarme et à la présence ou non d'une autre personne pour l'aider à se lever. Les patients qui vivent dans des établissements de soins de longue durée ont des capacités fonctionnelles limitées non compatibles avec une utilisation opérationnelle des systèmes d'alarme actifs.
Dans les établissements de soins de longue durée, 30 à 40 % des chutes surviennent entre 20 h et 8 h. Les chutes survenant la nuit semblent être associées à des blessures plus graves. Le personnel est moins nombreux la nuit avec seulement 3 à 4 soignants pour 100 personnes.
A la connaissance des investigateurs, le délai d'intervention après une chute survenant la nuit n'a jamais été étudié. D'après l'expérience des enquêteurs, les personnes âgées ne peuvent être découvertes et aidées que lorsque les soignants les trouvent à l'étage à l'occasion d'une visite de surveillance planifiée. Ces visites sont effectuées toutes les 2 à 4 heures la nuit.
Des alarmes automatisées permettent d'alerter le personnel sur les situations à haut risque de chute : tentative de soulèvement d'un fauteuil d'une personne incapable de se tenir debout ou détection de la montée nocturne d'une personne à risque à l'aide de différents capteurs (capteurs de pression reliés au matelas ou capteurs environnementaux).
Dans le contexte d'effectifs réduits la nuit pour l'encadrement des personnes âgées dépendantes, les systèmes automatisés d'alerte aux risques pourraient également avoir un impact positif sur l'organisation des soins de nuit en ciblant mieux la surveillance. Le sommeil des résidents pourrait être moins affecté par l'utilisation d'un système d'alerte automatique que par des visites de surveillance systématiques. Une étude montre une amélioration de l'humeur des résidents après l'utilisation d'un tel système.
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un système de détection de lever de lit associé à l'activation d'un environnement lumineux et d'un système d'alerte du personnel (dispositif de gérontechnologie Etolya-F®, Anaxi Technology Company) réduirait le temps d'intervention dans cette population, donc limiter le temps passé au sol et ses conséquences physiques et psychologiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Annecy, France, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes âgées qui résident dans des établissements de soins de longue durée
- non opposé à participer à l'étude ou dont le représentant légal n'est pas opposé à la participation du résident à l'étude
Critère d'exclusion:
- le lit du résident ne peut être équipé du dispositif ETOLYA-F® pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: période de rodage
Afin d'améliorer la précision des données, la période de rodage est dédiée à sensibiliser les soignants à l'importance de
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temps d'observation, c'est-à-dire situation de référence
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Comparateur factice: période de contrôle
Nous prévoyons que 30 chutes se produiront la nuit au cours de cette période de 6 mois.
Les appareils Etolya-F ® seront installés sur le lit de tous les résidents participants mais avec des fonctionnalités limitées c.-à-d.
seule la durée d'absence au lit sera enregistrée (différence entre l'heure de détection du début d'absence au lit et l'heure où le résident sera retrouvé par les soignants hors de son lit).
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ni activation d'aucune ambiance lumineuse lorsque le résident se lève de son lit ni alerte si le résident ne s'est pas recouché au bout de 15 minutes les dispositifs Etolya-F ® ne permettront de détecter et d'enregistrer que le moment où la personne âgée quittera son lit et enregistrement du moment où la personne âgée sera retrouvée par les soignants
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Expérimental: Appareils Etolya-F®
Nous prévoyons également que 30 chutes se produiront la nuit au cours de cette période de 6 mois.
Les dispositifs Etolya-F ® seront utilisés avec toutes leurs fonctionnalités c'est-à-dire permettre la détection d'absence dans le lit, l'activation d'un environnement lumineux lorsque le résident se lève de son lit, la transmission d'alerte aux soignants via le système centralisé d'appel malade si le résident ne pas se recoucher au bout de 15 minutes et consigner l'heure à laquelle les soignants trouveront le résident levé en distinguant une chute d'une errance nocturne dans la chambre ou les couloirs sans chute
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Les dispositifs Etolya-F ® permettront la détection d'absence au lit, l'activation d'un environnement lumineux lorsque le résident se lève de son lit, la transmission d'alerte aux soignants via le système centralisé d'appel malade si le résident ne retourne pas se coucher après 15 minutes et enregistrement de l'heure à laquelle les soignants trouveront le résident sorti du lit en distinguant une chute d'une errance nocturne dans la chambre ou les couloirs sans chute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour les soignants de retrouver un résident qui tombe la nuit, avant et après utilisation du dispositif Etolya-F®
Délai: 2 périodes de 6 mois
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Délai s'écoulant entre le moment où un résident a quitté son lit et le moment où il a été retrouvé par les soignants, au sol après une chute de nuit
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2 périodes de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance diagnostique du dispositif Etolya-F® dans la détection des chutes de nuit
Délai: 2 périodes de 6 mois
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sensibilité et spécificité d'Etolya-F®
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2 périodes de 6 mois
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Conséquences traumatiques des chutes
Délai: 2 périodes de 6 mois
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Nombre de chutes nocturnes entraînant une hospitalisation, fracture(s) ou plaie(s) nécessitant suture(s) ou décès
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2 périodes de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tombées de nuit
Délai: 2 périodes de 6 mois
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Nombre de chutes réelles survenues la nuit durant chacune des deux périodes d'étude
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2 périodes de 6 mois
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Nombre d'errances nocturnes
Délai: 2 périodes de 6 mois
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Nombre d'errances réelles survenues la nuit durant chacune des deux périodes d'étude
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2 périodes de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Chercheur principal: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
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- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
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- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01799-42
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