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Temps passé au sol après une chute de personnes fragilisées pendant la nuit (NoDelayFall)

8 avril 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Réduction du temps passé au sol après une chute la nuit pour les personnes vivant dans des établissements de soins de longue durée - Étude NoDelayFall

Dans un contexte de réduction des effectifs d'encadrement des personnes âgées dépendantes, les systèmes automatisés d'alerte aux risques pourraient avoir un impact positif sur l'organisation des soins de nuit en ciblant mieux la surveillance. Le sommeil des résidents pourrait être moins affecté par l'utilisation d'un système d'alerte automatique que par des visites de surveillance systématiques. Une étude montre une amélioration de l'humeur des résidents après l'utilisation d'un tel système.

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un système de détection de lever de lit associé à l'activation d'un environnement lumineux et d'un système d'alerte des soignants (dispositif de gérontechnologie Etolya-F®, Anaxi Technology Company) réduirait le temps d'intervention dans cette population, donc limiter le temps passé au sol et ses conséquences physiques et psychologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En France en 2011, plus de 575 000 personnes âgées vivaient en EHPAD. La plupart d'entre eux avaient des comorbidités.

Le motif le plus fréquent d'admission en CHSLD est l'aggravation de l'état de santé des personnes âgées, souvent déclenchée par une chute. Les personnes âgées vivant dans des établissements de soins de longue durée ont fréquemment plusieurs comorbidités ; les premiers sont Alzheimer et maladies apparentées. La proportion de ces personnes institutionnalisées très dépendantes a augmenté ces dernières années et elles représentent une population à très haut risque de chute. Dans une analyse épidémiologique de plus de 70 000 chutes de résidents d'EHPAD bavarois, la prévalence des chutes a été estimée à 1,49 chutes pour les femmes et 2,18 pour les hommes. Ces résultats ne tenaient pas compte du fait que les gens pouvaient tomber plus d'une fois par jour. Chez les personnes Alzheimer (ou les personnes atteintes de maladies apparentées) qui vivaient dans des établissements de soins de longue durée, l'incidence des chutes était encore plus élevée avec 2,7 chutes par résident et par an.

Les conséquences des chutes ne sont pas seulement des blessures physiques (plaies, fractures) ; elles sont fréquemment associées à des répercussions psychologiques comme la perte de confiance en soi, la peur de nouvelles chutes, la diminution des capacités de mouvement qui entraînent une diminution des activités quotidiennes et une perte d'autonomie.

L'incapacité à se relever seul est rapportée par plus d'un tiers des patients tombés, même si la chute n'est pas compliquée par une fracture. La durée de séjour à l'étage est directement liée à la capacité de la personne âgée à donner l'alarme et à la présence ou non d'une autre personne pour l'aider à se lever. Les patients qui vivent dans des établissements de soins de longue durée ont des capacités fonctionnelles limitées non compatibles avec une utilisation opérationnelle des systèmes d'alarme actifs.

Dans les établissements de soins de longue durée, 30 à 40 % des chutes surviennent entre 20 h et 8 h. Les chutes survenant la nuit semblent être associées à des blessures plus graves. Le personnel est moins nombreux la nuit avec seulement 3 à 4 soignants pour 100 personnes.

A la connaissance des investigateurs, le délai d'intervention après une chute survenant la nuit n'a jamais été étudié. D'après l'expérience des enquêteurs, les personnes âgées ne peuvent être découvertes et aidées que lorsque les soignants les trouvent à l'étage à l'occasion d'une visite de surveillance planifiée. Ces visites sont effectuées toutes les 2 à 4 heures la nuit.

Des alarmes automatisées permettent d'alerter le personnel sur les situations à haut risque de chute : tentative de soulèvement d'un fauteuil d'une personne incapable de se tenir debout ou détection de la montée nocturne d'une personne à risque à l'aide de différents capteurs (capteurs de pression reliés au matelas ou capteurs environnementaux).

Dans le contexte d'effectifs réduits la nuit pour l'encadrement des personnes âgées dépendantes, les systèmes automatisés d'alerte aux risques pourraient également avoir un impact positif sur l'organisation des soins de nuit en ciblant mieux la surveillance. Le sommeil des résidents pourrait être moins affecté par l'utilisation d'un système d'alerte automatique que par des visites de surveillance systématiques. Une étude montre une amélioration de l'humeur des résidents après l'utilisation d'un tel système.

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un système de détection de lever de lit associé à l'activation d'un environnement lumineux et d'un système d'alerte du personnel (dispositif de gérontechnologie Etolya-F®, Anaxi Technology Company) réduirait le temps d'intervention dans cette population, donc limiter le temps passé au sol et ses conséquences physiques et psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Annecy, France, 74000
        • Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes âgées qui résident dans des établissements de soins de longue durée
  • non opposé à participer à l'étude ou dont le représentant légal n'est pas opposé à la participation du résident à l'étude

Critère d'exclusion:

  • le lit du résident ne peut être équipé du dispositif ETOLYA-F® pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: période de rodage

Afin d'améliorer la précision des données, la période de rodage est dédiée à sensibiliser les soignants à l'importance de

  • signaler toutes les chutes survenues pendant la nuit
  • suivi dans le dossier de chaque résident, de toutes les informations sur la durée estimée du temps passé au sol après une chute survenue pendant la nuit
  • et signalant également tous les autres événements survenus la nuit comme une errance. Tous les lits seront progressivement équipés des appareils Etolya-F ® mais les appareils Etolya-F ® resteront éteints.
temps d'observation, c'est-à-dire situation de référence
Comparateur factice: période de contrôle
Nous prévoyons que 30 chutes se produiront la nuit au cours de cette période de 6 mois. Les appareils Etolya-F ® seront installés sur le lit de tous les résidents participants mais avec des fonctionnalités limitées c.-à-d. seule la durée d'absence au lit sera enregistrée (différence entre l'heure de détection du début d'absence au lit et l'heure où le résident sera retrouvé par les soignants hors de son lit).
ni activation d'aucune ambiance lumineuse lorsque le résident se lève de son lit ni alerte si le résident ne s'est pas recouché au bout de 15 minutes les dispositifs Etolya-F ® ne permettront de détecter et d'enregistrer que le moment où la personne âgée quittera son lit et enregistrement du moment où la personne âgée sera retrouvée par les soignants
Expérimental: Appareils Etolya-F®
Nous prévoyons également que 30 chutes se produiront la nuit au cours de cette période de 6 mois. Les dispositifs Etolya-F ® seront utilisés avec toutes leurs fonctionnalités c'est-à-dire permettre la détection d'absence dans le lit, l'activation d'un environnement lumineux lorsque le résident se lève de son lit, la transmission d'alerte aux soignants via le système centralisé d'appel malade si le résident ne pas se recoucher au bout de 15 minutes et consigner l'heure à laquelle les soignants trouveront le résident levé en distinguant une chute d'une errance nocturne dans la chambre ou les couloirs sans chute
Les dispositifs Etolya-F ® permettront la détection d'absence au lit, l'activation d'un environnement lumineux lorsque le résident se lève de son lit, la transmission d'alerte aux soignants via le système centralisé d'appel malade si le résident ne retourne pas se coucher après 15 minutes et enregistrement de l'heure à laquelle les soignants trouveront le résident sorti du lit en distinguant une chute d'une errance nocturne dans la chambre ou les couloirs sans chute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour les soignants de retrouver un résident qui tombe la nuit, avant et après utilisation du dispositif Etolya-F®
Délai: 2 périodes de 6 mois
Délai s'écoulant entre le moment où un résident a quitté son lit et le moment où il a été retrouvé par les soignants, au sol après une chute de nuit
2 périodes de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du dispositif Etolya-F® dans la détection des chutes de nuit
Délai: 2 périodes de 6 mois
sensibilité et spécificité d'Etolya-F®
2 périodes de 6 mois
Conséquences traumatiques des chutes
Délai: 2 périodes de 6 mois
Nombre de chutes nocturnes entraînant une hospitalisation, fracture(s) ou plaie(s) nécessitant suture(s) ou décès
2 périodes de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tombées de nuit
Délai: 2 périodes de 6 mois
Nombre de chutes réelles survenues la nuit durant chacune des deux périodes d'étude
2 périodes de 6 mois
Nombre d'errances nocturnes
Délai: 2 périodes de 6 mois
Nombre d'errances réelles survenues la nuit durant chacune des deux périodes d'étude
2 périodes de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
  • Chercheur principal: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01799-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur période de rodage

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