Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo trascorso sul pavimento dopo la caduta di persone fragili durante la notte (NoDelayFall)

8 aprile 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Tempo ridotto sul pavimento dopo le cadute notturne delle persone che vivono in strutture di assistenza a lungo termine - Studio NoDelayFall

Nel contesto della riduzione del personale per la supervisione degli anziani non autosufficienti, i sistemi automatizzati di allerta sui rischi potrebbero avere un impatto positivo sull'organizzazione dell'assistenza notturna mirando a un monitoraggio più mirato. Il sonno dei residenti potrebbe essere meno influenzato dall'uso del sistema di allarme automatico rispetto alle visite di monitoraggio sistematiche. Uno studio mostra un miglioramento dell'umore dei residenti dopo l'uso di un tale sistema.

L'ipotesi dello studio è che l'utilizzo di un sistema di rilevamento dell'alzaletto collegato all'attivazione di un ambiente di illuminazione e di un sistema di allarme per gli operatori sanitari (dispositivo Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) ridurrebbe i tempi di intervento in questa popolazione, quindi limitare il tempo trascorso a terra e le sue conseguenze fisiche e psicologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Francia nel 2011, più di 575000 anziani vivevano in strutture di assistenza a lungo termine. La maggior parte di loro presentava comorbilità.

Il motivo più frequente di ricovero in lungodegenza è il peggioramento dello stato di salute dell'anziano, spesso innescato da una caduta. Gli anziani che vivono in strutture di assistenza a lungo termine hanno spesso diverse comorbilità; i primi sono l'Alzheimer e le malattie correlate. La proporzione di queste persone istituzionalizzate molto dipendenti è aumentata negli ultimi anni e rappresentano una popolazione ad altissimo rischio di diminuzione. In un'analisi epidemiologica di oltre 70.000 cadute da residenti di case di cura bavaresi, la prevalenza di caduta è stata stimata a 1,49 cadute per le donne e 2,18 per gli uomini. Questi risultati non tenevano conto del fatto che le persone potevano cadere più di una volta al giorno. Nelle persone con Alzheimer (o persone con malattie correlate) che vivevano in strutture di assistenza a lungo termine, l'incidenza delle cadute era ancora più alta con 2,7 cadute per residente all'anno.

Le conseguenze delle cadute non sono solo lesioni fisiche (ferite, fratture); sono frequentemente associati a ripercussioni psicologiche come perdita di fiducia in se stessi, paura di nuove cadute, riduzione delle capacità di movimento che portano al declino delle attività quotidiane e alla perdita di autonomia.

L'incapacità di rialzarsi da soli è segnalata da più di un terzo dei pazienti caduti, anche se la caduta non è complicata da una frattura. Il tempo di permanenza delle persone al piano è direttamente legato alla capacità dell'anziano di dare un allarme e alla presenza o meno di qualcun altro che lo aiuti ad alzarsi. I pazienti che risiedono in strutture di lungodegenza hanno capacità funzionali limitate non compatibili con un uso operativo di sistemi di allarme attivi.

Nelle strutture di assistenza a lungo termine, il 30-40% delle cadute si verifica tra le 20:00 e le 8:00. Le cadute notturne sembrano essere associate a lesioni più gravi. Il personale è meno numeroso di notte con solo 3 o 4 badanti ogni 100 persone.

Per quanto a conoscenza degli investigatori, non è mai stato studiato il tempo di intervento ritardato dopo una caduta avvenuta di notte. In base all'esperienza degli inquirenti, gli anziani possono essere scoperti e aiutati solo quando gli operatori sanitari li trovano a terra in occasione di una visita di sorveglianza programmata. Queste visite vengono effettuate ogni 2-4 ore durante la notte.

Gli allarmi automatizzati vengono utilizzati per avvisare il personale di situazioni in cui vi è un alto rischio di caduta: tentativo di sollevare una poltrona da una persona che non può stare in piedi o per rilevare l'alzata notturna di una persona ad alto rischio con l'uso di vari sensori (sensori di pressione collegati al materasso o sensori ambientali).

Nel contesto della riduzione del personale notturno per la supervisione degli anziani non autosufficienti, i sistemi automatizzati di allerta sui rischi potrebbero anche avere un impatto positivo sull'organizzazione dell'assistenza notturna, grazie a un monitoraggio più mirato. Il sonno dei residenti potrebbe essere meno influenzato dall'uso del sistema di allarme automatico rispetto alle visite di monitoraggio sistematiche. Uno studio mostra un miglioramento dell'umore dei residenti dopo l'uso di un tale sistema.

L'ipotesi dello studio è che l'utilizzo di un sistema di rilevamento del sollevamento del letto collegato all'attivazione di un ambiente di illuminazione e di un sistema di allerta del personale (dispositivo Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) ridurrebbe i tempi di intervento in questa popolazione, quindi limitare il tempo trascorso a terra e le sue conseguenze fisiche e psicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Annecy, Francia, 74000
        • Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani che risiedono in strutture di lungodegenza
  • non contrario alla partecipazione allo studio o il cui legale rappresentante non sia contrario alla partecipazione dello specializzando allo studio

Criteri di esclusione:

  • il letto del degente non può essere dotato del dispositivo ETOLYA-F® per nessun motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: periodo di rodaggio

Al fine di migliorare la precisione dei dati, il periodo di rodaggio è dedicato a sensibilizzare gli operatori sull'importanza della

  • segnalando tutte le cadute avvenute durante la notte
  • tracciare nella scheda di ogni residente tutte le informazioni sulla durata stimata del tempo trascorso a terra dopo una caduta avvenuta durante la notte
  • e segnalando anche ogni altro evento che si verifica di notte come vagabondaggio. Tutti i letti saranno progressivamente attrezzati con i dispositivi Etolya-F ® ma i dispositivi Etolya-F ® rimarranno spenti.
tempo di osservazione, cioè situazione di base
Comparatore fittizio: periodo di controllo
Prevediamo che durante questo periodo di 6 mesi si verificheranno 30 cadute notturne. I dispositivi Etolya-F ® saranno installati sul letto di tutti i residenti partecipanti ma con funzionalità limitate, ad es. verrà registrata solo la durata dell'assenza nel letto (differenza tra l'ora di rilevamento dell'inizio dell'assenza nel letto e l'ora in cui il residente sarà trovato dagli assistenti fuori dal suo letto).
né l'attivazione di alcun ambiente di illuminazione quando il residente si alza dal letto né l'allarme se il residente non è tornato a letto dopo 15 minuti I dispositivi Etolya-F ® consentiranno solo il rilevamento e la registrazione del momento in cui l'anziano lascerà il suo letto e la registrazione del momento in cui l'anziano verrà ritrovato dagli operatori sanitari
Sperimentale: Dispositivi Etolya-F®
Prevediamo inoltre che si verificheranno 30 cadute notturne durante questo periodo di 6 mesi. Verranno utilizzati i dispositivi Etolya-F ® con tutte le loro funzionalità, ovvero consentire il rilevamento dell'assenza dal letto, l'attivazione di un ambiente di illuminazione quando il residente si alza dal letto, la trasmissione dell'allerta agli operatori attraverso il sistema centralizzato di chiamata malato se il residente non tornare a letto dopo 15 minuti e registrare l'ora in cui gli operatori troveranno il residente fuori dal letto, distinguendo tra una caduta e una notte che vaga nella stanza o nei corridoi senza una caduta
I dispositivi Etolya-F ® consentiranno il rilevamento dell'assenza dal letto, l'attivazione di un ambiente luminoso quando il residente si alza dal letto, la trasmissione di allerta agli operatori attraverso il sistema centralizzato di chiamata malato se il residente non torna a letto dopo le 15 minuti e registrando l'ora in cui gli assistenti troveranno il residente fuori dal letto, distinguendo tra una caduta e una notte che vaga nella stanza o nei corridoi senza cadere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per gli operatori sanitari di trovare un residente che cade di notte, prima e dopo l'uso del dispositivo Etolya-F®
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
Ritardo che intercorre tra il momento in cui un residente ha lasciato il suo letto e il momento in cui è stato trovato dagli assistenti, sul pavimento dopo una caduta notturna
2 periodi di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del dispositivo Etolya-F® nella rilevazione dei calar della notte
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
sensibilità e specificità di Etolya-F®
2 periodi di 6 mesi
Conseguenze traumatiche delle cadute
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
Numero di cadute notturne con conseguente ricovero in ospedale, fratture o ferite che richiedono suture o morte
2 periodi di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute notturne
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
Numero di cadute effettive che si sono verificate durante la notte durante ciascuno dei due periodi di studio
2 periodi di 6 mesi
Numero di vagabondaggi notturni
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
Numero di vagabondaggi effettivi verificatisi durante la notte durante ciascuno dei due periodi di studio
2 periodi di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
  • Investigatore principale: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01799-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi cognitivi

Prove cliniche su periodo di rodaggio

Sottoscrivi