- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116386
Tempo trascorso sul pavimento dopo la caduta di persone fragili durante la notte (NoDelayFall)
Tempo ridotto sul pavimento dopo le cadute notturne delle persone che vivono in strutture di assistenza a lungo termine - Studio NoDelayFall
Nel contesto della riduzione del personale per la supervisione degli anziani non autosufficienti, i sistemi automatizzati di allerta sui rischi potrebbero avere un impatto positivo sull'organizzazione dell'assistenza notturna mirando a un monitoraggio più mirato. Il sonno dei residenti potrebbe essere meno influenzato dall'uso del sistema di allarme automatico rispetto alle visite di monitoraggio sistematiche. Uno studio mostra un miglioramento dell'umore dei residenti dopo l'uso di un tale sistema.
L'ipotesi dello studio è che l'utilizzo di un sistema di rilevamento dell'alzaletto collegato all'attivazione di un ambiente di illuminazione e di un sistema di allarme per gli operatori sanitari (dispositivo Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) ridurrebbe i tempi di intervento in questa popolazione, quindi limitare il tempo trascorso a terra e le sue conseguenze fisiche e psicologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia nel 2011, più di 575000 anziani vivevano in strutture di assistenza a lungo termine. La maggior parte di loro presentava comorbilità.
Il motivo più frequente di ricovero in lungodegenza è il peggioramento dello stato di salute dell'anziano, spesso innescato da una caduta. Gli anziani che vivono in strutture di assistenza a lungo termine hanno spesso diverse comorbilità; i primi sono l'Alzheimer e le malattie correlate. La proporzione di queste persone istituzionalizzate molto dipendenti è aumentata negli ultimi anni e rappresentano una popolazione ad altissimo rischio di diminuzione. In un'analisi epidemiologica di oltre 70.000 cadute da residenti di case di cura bavaresi, la prevalenza di caduta è stata stimata a 1,49 cadute per le donne e 2,18 per gli uomini. Questi risultati non tenevano conto del fatto che le persone potevano cadere più di una volta al giorno. Nelle persone con Alzheimer (o persone con malattie correlate) che vivevano in strutture di assistenza a lungo termine, l'incidenza delle cadute era ancora più alta con 2,7 cadute per residente all'anno.
Le conseguenze delle cadute non sono solo lesioni fisiche (ferite, fratture); sono frequentemente associati a ripercussioni psicologiche come perdita di fiducia in se stessi, paura di nuove cadute, riduzione delle capacità di movimento che portano al declino delle attività quotidiane e alla perdita di autonomia.
L'incapacità di rialzarsi da soli è segnalata da più di un terzo dei pazienti caduti, anche se la caduta non è complicata da una frattura. Il tempo di permanenza delle persone al piano è direttamente legato alla capacità dell'anziano di dare un allarme e alla presenza o meno di qualcun altro che lo aiuti ad alzarsi. I pazienti che risiedono in strutture di lungodegenza hanno capacità funzionali limitate non compatibili con un uso operativo di sistemi di allarme attivi.
Nelle strutture di assistenza a lungo termine, il 30-40% delle cadute si verifica tra le 20:00 e le 8:00. Le cadute notturne sembrano essere associate a lesioni più gravi. Il personale è meno numeroso di notte con solo 3 o 4 badanti ogni 100 persone.
Per quanto a conoscenza degli investigatori, non è mai stato studiato il tempo di intervento ritardato dopo una caduta avvenuta di notte. In base all'esperienza degli inquirenti, gli anziani possono essere scoperti e aiutati solo quando gli operatori sanitari li trovano a terra in occasione di una visita di sorveglianza programmata. Queste visite vengono effettuate ogni 2-4 ore durante la notte.
Gli allarmi automatizzati vengono utilizzati per avvisare il personale di situazioni in cui vi è un alto rischio di caduta: tentativo di sollevare una poltrona da una persona che non può stare in piedi o per rilevare l'alzata notturna di una persona ad alto rischio con l'uso di vari sensori (sensori di pressione collegati al materasso o sensori ambientali).
Nel contesto della riduzione del personale notturno per la supervisione degli anziani non autosufficienti, i sistemi automatizzati di allerta sui rischi potrebbero anche avere un impatto positivo sull'organizzazione dell'assistenza notturna, grazie a un monitoraggio più mirato. Il sonno dei residenti potrebbe essere meno influenzato dall'uso del sistema di allarme automatico rispetto alle visite di monitoraggio sistematiche. Uno studio mostra un miglioramento dell'umore dei residenti dopo l'uso di un tale sistema.
L'ipotesi dello studio è che l'utilizzo di un sistema di rilevamento del sollevamento del letto collegato all'attivazione di un ambiente di illuminazione e di un sistema di allerta del personale (dispositivo Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) ridurrebbe i tempi di intervento in questa popolazione, quindi limitare il tempo trascorso a terra e le sue conseguenze fisiche e psicologiche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Annecy, Francia, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani che risiedono in strutture di lungodegenza
- non contrario alla partecipazione allo studio o il cui legale rappresentante non sia contrario alla partecipazione dello specializzando allo studio
Criteri di esclusione:
- il letto del degente non può essere dotato del dispositivo ETOLYA-F® per nessun motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: periodo di rodaggio
Al fine di migliorare la precisione dei dati, il periodo di rodaggio è dedicato a sensibilizzare gli operatori sull'importanza della
|
tempo di osservazione, cioè situazione di base
|
|
Comparatore fittizio: periodo di controllo
Prevediamo che durante questo periodo di 6 mesi si verificheranno 30 cadute notturne.
I dispositivi Etolya-F ® saranno installati sul letto di tutti i residenti partecipanti ma con funzionalità limitate, ad es.
verrà registrata solo la durata dell'assenza nel letto (differenza tra l'ora di rilevamento dell'inizio dell'assenza nel letto e l'ora in cui il residente sarà trovato dagli assistenti fuori dal suo letto).
|
né l'attivazione di alcun ambiente di illuminazione quando il residente si alza dal letto né l'allarme se il residente non è tornato a letto dopo 15 minuti I dispositivi Etolya-F ® consentiranno solo il rilevamento e la registrazione del momento in cui l'anziano lascerà il suo letto e la registrazione del momento in cui l'anziano verrà ritrovato dagli operatori sanitari
|
|
Sperimentale: Dispositivi Etolya-F®
Prevediamo inoltre che si verificheranno 30 cadute notturne durante questo periodo di 6 mesi.
Verranno utilizzati i dispositivi Etolya-F ® con tutte le loro funzionalità, ovvero consentire il rilevamento dell'assenza dal letto, l'attivazione di un ambiente di illuminazione quando il residente si alza dal letto, la trasmissione dell'allerta agli operatori attraverso il sistema centralizzato di chiamata malato se il residente non tornare a letto dopo 15 minuti e registrare l'ora in cui gli operatori troveranno il residente fuori dal letto, distinguendo tra una caduta e una notte che vaga nella stanza o nei corridoi senza una caduta
|
I dispositivi Etolya-F ® consentiranno il rilevamento dell'assenza dal letto, l'attivazione di un ambiente luminoso quando il residente si alza dal letto, la trasmissione di allerta agli operatori attraverso il sistema centralizzato di chiamata malato se il residente non torna a letto dopo le 15 minuti e registrando l'ora in cui gli assistenti troveranno il residente fuori dal letto, distinguendo tra una caduta e una notte che vaga nella stanza o nei corridoi senza cadere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per gli operatori sanitari di trovare un residente che cade di notte, prima e dopo l'uso del dispositivo Etolya-F®
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
|
Ritardo che intercorre tra il momento in cui un residente ha lasciato il suo letto e il momento in cui è stato trovato dagli assistenti, sul pavimento dopo una caduta notturna
|
2 periodi di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni diagnostiche del dispositivo Etolya-F® nella rilevazione dei calar della notte
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
|
sensibilità e specificità di Etolya-F®
|
2 periodi di 6 mesi
|
|
Conseguenze traumatiche delle cadute
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
|
Numero di cadute notturne con conseguente ricovero in ospedale, fratture o ferite che richiedono suture o morte
|
2 periodi di 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cadute notturne
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
|
Numero di cadute effettive che si sono verificate durante la notte durante ciascuno dei due periodi di studio
|
2 periodi di 6 mesi
|
|
Numero di vagabondaggi notturni
Lasso di tempo: 2 periodi di 6 mesi
|
Numero di vagabondaggi effettivi verificatisi durante la notte durante ciascuno dei due periodi di studio
|
2 periodi di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Investigatore principale: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01799-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi cognitivi
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su periodo di rodaggio
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva vascolare | Malattia di AlzheimerRiunione
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Iscrizione su invitoParalisi cerebrale | Ritardo dello sviluppo motorio lordo | Disturbi delle abilità motorie | Mielomeningocele | ArtrogriposiStati Uniti
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATSconosciutoIctus | Lesioni cerebrali, traumatiche | Lesioni del midollo spinale | Disturbi dell'andatura, neurologici
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustB&D ElectromedicalCompletatoEccessivo collasso dinamico delle vie aeree | TracheobroncomalaciaRegno Unito
-
OculisReclutamentoMalattia dell'occhio secco (DED)Stati Uniti
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.CompletatoParalisi cerebrale | Disturbo neurologico | Spina bifida | Anomalia cromosomicaStati Uniti
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulReclutamentoDepressione resistente al trattamentoBrasile
-
Sedana MedicalCompletato
-
University of GlasgowProfessor Konstantinos Gerasimidis, University of GlasgowReclutamentoDiversità e composizione del microbiota intestinale | Concentrazione di Acidi Grassi a Catena Corta nelle FeciRegno Unito
-
AstraZenecaCompletatoMalattia da reflusso gastroesofageo (GERD)Stati Uniti, Francia, Polonia, Germania