- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116386
Tid tillbringad på golvet efter fall av svaga människor över natten (NoDelayFall)
Minskad tid på golvet efter fall på natten för människor som bor på långtidsvårdsanläggningar - NoDelayFall-studie
I samband med att minska personalstyrkan för övervakning av beroende äldre kan automatiserade riskvarningssystem ha en positiv inverkan på organisationen av nattvård genom att bättre rikta övervakningen. Invånarnas sömn kan påverkas mindre med användning av automatiskt larmsystem än av systematiska övervakningsbesök. En studie visar på en förbättring av invånarnas humor efter användningen av ett sådant system.
Hypotesen för studien är att användningen av ett höjningsdetekteringssystem kopplat till aktiveringen av en belysningsmiljö och ett varningssystem för vårdgivare (Etolya-F® gerontechnology device, Anaxi Technology Company) skulle minska ingreppstiden i denna population, således begränsa tiden på golvet och dess fysiska och psykiska konsekvenser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike 2011 bodde mer än 575 000 äldre på långtidsvård. De flesta av dem hade samsjukligheter.
Den vanligaste orsaken till inläggning på långtidsvård är försämrad hälsotillstånd hos äldre, ofta utlöst av ett fall. Äldre som bor på långtidsvård har ofta flera komorbiditeter; de första är Alzheimer och relaterade sjukdomar. Andelen sådana mycket beroende institutionaliserade personer har ökat de senaste åren och de representerar en befolkning med mycket hög risk att falla. I en epidemiologisk analys av mer än 70 000 fall från invånare på bayerska vårdhem uppskattades fallprevalensen till 1,49 fall för kvinnor och 2,18 för män. Dessa resultat tog inte hänsyn till att människor kunde falla mer än en gång om dagen. Hos Alzheimer-personer (eller personer med relaterade sjukdomar) som bodde på långtidsvårdsanstalter var fallincidensen till och med högst med 2,7 fall per invånare och år.
Konsekvenserna av fall är inte bara fysiska skador (sår, frakturer); de är ofta förknippade med psykologiska återverkningar som förlust av självförtroende, rädsla för nya fall, minskning av förmågan att röra sig som leder till minskade dagliga aktiviteter och förlust av autonomi.
Oförmågan att resa sig ensam rapporteras av mer än en tredjedel av patienterna som har ramlat, även om fallet inte kompliceras av en fraktur. Hur lång tid människor vistas på golvet är direkt kopplat till den äldres förmåga att larma och till närvaron eller inte av någon annan för att hjälpa honom/henne att resa sig. Patienter som bor på långtidsvård har begränsade funktionella möjligheter som inte är förenliga med en operativ användning av aktiva larmsystem.
På långtidsvårdsinrättningar inträffar 30-40 % av fallen mellan 20.00 och 08.00. Fall som inträffar på natten verkar vara förknippade med svårare skador. Personalen är mindre talrik på natten med endast 3 till 4 vårdgivare för 100 personer.
Såvitt utredarna känner till har fördröjning av interventionstiden efter ett fall som inträffat på natten aldrig studerats. Baserat på utredarnas erfarenhet kan äldre personer endast upptäckas och hjälpas när vårdgivare hittar dem på golvet i samband med ett planerat övervakningsbesök. Dessa besök görs varannan till var fjärde timme på natten.
Automatiska larm används för att uppmärksamma personalen på situationer där det finns en stor fallrisk: ett försök att lyfta en fåtölj från en person som inte kan stå eller för att upptäcka nattetid för ett högriskfolk med hjälp av olika sensorer (trycksensorer anslutna till madrassen eller miljösensorer).
I samband med att personalen minskar på natten för övervakning av beroende äldre, skulle automatiserade riskvarningssystem också kunna ha en positiv inverkan på organisationen av nattvård genom att bättre rikta övervakningen. Invånarnas sömn kan påverkas mindre med användning av automatiskt larmsystem än av systematiska övervakningsbesök. En studie visar på en förbättring av invånarnas humor efter användningen av ett sådant system.
Hypotesen för studien är att användningen av ett höjningsdetekteringssystem kopplat till aktiveringen av en belysningsmiljö och ett personalvarningssystem (Etolya-F® gerontechnology device, Anaxi Technology Company) skulle minska ingreppstiden i denna population, och därmed begränsa tiden på golvet och dess fysiska och psykiska konsekvenser.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre personer som vistas på långtidsvårdsinrättningar
- inte motsätter sig att delta i studien eller vars hans/hennes juridiska ombud inte motsätter sig den boendes deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- den boendes säng kan av någon anledning inte utrustas med ETOLYA-F®-enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: inkörningsperiod
För att förbättra dataprecisionen är inkörningsperioden dedikerad till att göra vårdgivarna medvetna om vikten av
|
observationstid, dvs baslinjesituation
|
|
Sham Comparator: kontrollperiod
Vi förväntar oss att 30 fall kommer att inträffa på natten under denna 6-månadersperiod.
Etolya-F ® -enheter kommer att installeras på sängen hos alla deltagare men med begränsade funktioner, dvs.
endast längden av frånvaro i sängen kommer att registreras (skillnaden mellan tidpunkt för upptäckt av början av frånvaro i sängen och tidpunkt då den boende kommer att hittas av vårdgivarna ur sin säng).
|
varken aktivering av någon belysningsmiljö när den boende reser sig från sin säng eller larmar om den boende inte gick tillbaka till sängen efter 15 minuter Etolya-F ® -enheter kommer endast att tillåta upptäckt och registrering av ögonblicket då den äldre lämnar sin säng och registrering av ögonblicket de äldre kommer att hittas av vårdgivare
|
|
Experimentell: Etolya-F ® -enheter
Vi räknar också med att 30 fall kommer att inträffa på natten under denna 6-månadersperiod.
Etolya-F ® -enheter kommer att användas med alla sina funktioner, t.ex. tillåter detektering av frånvaro i sängen, aktivering av en belysningsmiljö när den boende reser sig från sin säng, överföring av larm till vårdgivare genom det centraliserade systemet för sjukanmälan om den boende gå inte tillbaka till sängen efter 15 minuter och registrera tiden när vårdpersonalen kommer att hitta den boende ur sängen, skilja på ett fall och en natt som vandrar i rummet eller korridorerna utan att falla
|
Etolya-F ® -enheter kommer att tillåta detektering av frånvaro i sängen, aktivering av en belysningsmiljö när den boende reser sig från sin säng, överföring av larm till vårdgivare genom det centraliserade systemet för sjukanmälan om den boende inte kommer tillbaka till sängen efter 15 minuter och registrera tiden när vårdgivare kommer att hitta den boende ur sängen, skilja mellan ett fall och en natt som vandrar i rummet eller korridorerna utan att falla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för vårdgivare att hitta en boende som faller på natten, före och efter användning av Etolya-F®-enheten
Tidsram: 2 perioder på 6 månader
|
Fördröjning som går mellan det ögonblick en boende har lämnat sin säng och den tidpunkt då han/hon hittades av vårdgivare, på golvet efter ett fall på natten
|
2 perioder på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för Etolya-F®-enheten vid detektering av nattfall
Tidsram: 2 perioder på 6 månader
|
känslighet och specificitet för Etolya-F®
|
2 perioder på 6 månader
|
|
Traumatiska konsekvenser av fall
Tidsram: 2 perioder på 6 månader
|
Antal nattfall som resulterar i sjukhusvistelse, fraktur(er) eller sår som kräver sutur(er) eller dödsfall
|
2 perioder på 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nattfall
Tidsram: 2 perioder på 6 månader
|
Antal faktiska fall som inträffar på natten under var och en av de två studieperioderna
|
2 perioder på 6 månader
|
|
Antal nattvandringar
Tidsram: 2 perioder på 6 månader
|
Antal faktiska vandringar som inträffar på natten under var och en av de två studieperioderna
|
2 perioder på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Huvudutredare: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01799-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitionsstörningar
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterIndragenEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på inkörningsperiod
-
University of GlasgowProfessor Konstantinos Gerasimidis, University of GlasgowRekryteringMångfald och sammansättning av tarmmikrobiota | Koncentration av kortkedjiga fettsyror i avföringStorbritannien
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanCerebral pares | Bruttomotorisk utvecklingsförsening | Motoriska störningar | Myelomeningocele | ArthrogryposisFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionHar inte rekryterat ännuVaskulär kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomÅterförening
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATOkändStroke | Hjärnskador, traumatiska | Ryggmärgsskador | Gångstörningar, neurologiska
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.AvslutadCerebral pares | Neurologisk störning | Ryggmärgsbråck | KromosomavvikelseFörenta staterna
-
HK inno.N CorporationAvslutad
-
JW PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Oticon MedicalAvslutadCochleaimplantationStorbritannien
-
JW PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av