- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116386
A padlón eltöltött idő a törékeny emberek éjszakai elesése után (NoDelayFall)
Az éjszakai esések után a padlón töltött idő csökkentése a tartós ápolási létesítményekben élő embereknél – NoDelayFall tanulmány
Az eltartott idősek felügyeletére szolgáló létszámcsökkentéssel összefüggésben az automatizált kockázatjelző rendszerek pozitív hatást gyakorolhatnak az éjszakai ellátás megszervezésére a célzottabb monitorozás révén. A lakosok alvását kevésbé befolyásolhatja az automatikus riasztórendszer, mint a szisztematikus megfigyelő látogatások. Egy tanulmány szerint javult a lakók humora egy ilyen rendszer használata után.
A tanulmány hipotézise az, hogy a világítási környezet aktiválásával összekapcsolt ágyemelés-érzékelő rendszer és a gondozói riasztórendszer (Etolya-F® gerontechnology készülék, Anaxi Technology Company) alkalmazása csökkentené a beavatkozási időt ebben a populációban, így korlátozza a padlón töltött időt és annak fizikai és pszichológiai következményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Franciaországban 2011-ben több mint 575 000 idős élt tartós gondozási intézményekben. Legtöbbjük társbetegségben szenvedett.
A tartós ápolási intézményekbe való felvétel leggyakoribb oka az idősek egészségi állapotának romlása, amelyet gyakran esés vált ki. A tartós gondozási intézményekben élő idősek gyakran több társbetegséggel is rendelkeznek; az elsők az Alzheimer-kór és a rokon betegségek. Az utóbbi években nőtt az ilyen nagyon eltartott, intézményesített emberek aránya, és ők a népesedés nagyon nagy kockázatának kitett népességet képviselnek. A bajor idősotthonok lakóinak több mint 70 000 elesését vizsgáló epidemiológiai elemzés szerint az esés gyakorisága a nők esetében 1,49, a férfiak esetében 2,18. Ezek az eredmények nem vették figyelembe azt a tényt, hogy az emberek naponta többször is eshetnek. Azoknál az Alzheimer-kóros betegeknél (vagy a rokon betegségben szenvedőknél), akik tartós ápolási intézményekben éltek, az esések előfordulása még a legmagasabb volt, lakosonként évi 2,7 elesés.
Az esések következményei nemcsak testi sérülések (sebek, törések); gyakran társulnak pszichológiai következményekkel, mint az önbizalom elvesztése, az új esésektől való félelem, a mozgási képességek csökkenése, ami a napi tevékenységek csökkenéséhez és az autonómia elvesztéséhez vezet.
Az elesett betegek több mint egyharmada arról számol be, hogy egyedül nem tud felkelni, még akkor is, ha az esést nem bonyolítja törés. Az emberek padlón maradásának időtartama közvetlenül függ attól, hogy az idős személy képes-e riasztani, és hogy van-e valaki más, aki segít neki felkelni. A tartós ápolási intézményekben élő betegek korlátozott funkcionális képességekkel rendelkeznek, amelyek nem kompatibilisek az aktív riasztórendszerek operatív használatával.
A tartós ápolási intézményekben az esések 30-40%-a este 8 és reggel 8 óra között történik. Úgy tűnik, hogy az éjszakai esések súlyosabb sérülésekkel járnak. Éjszaka kevesebb a személyzet, mindössze 3-4 gondozó jut 100 főre.
A kutatók legjobb tudomása szerint az éjszakai esés utáni késleltetett beavatkozási időt még soha nem vizsgálták. A nyomozók tapasztalatai szerint az idős embereket csak akkor lehet felfedezni és segíteni, ha a gondozók egy tervezett megfigyelési látogatás alkalmával a padlón találják őket. Ezeket a látogatásokat éjszaka 2-4 óránként végzik.
Az automatizált riasztások arra szolgálnak, hogy figyelmeztessék a személyzetet azokra a helyzetekre, ahol nagy a leesés veszélye: egy fotel felemelése egy olyan személyről, aki nem tud állni, vagy különböző érzékelők segítségével érzékeli a magas kockázatú személy éjszakai felemelkedését. (a matrachoz csatlakoztatott nyomásérzékelők vagy környezeti érzékelők).
Az eltartott idősek felügyeletére éjszaka csökkentett létszámmal összefüggésben az automatizált kockázatjelző rendszerek az éjszakai ellátás megszervezésére is pozitív hatást gyakorolhatnak a célzottabb monitorozás révén. A lakosok alvását kevésbé befolyásolhatja az automatikus riasztórendszer, mint a szisztematikus megfigyelő látogatások. Egy tanulmány szerint javult a lakók humora egy ilyen rendszer használata után.
A tanulmány hipotézise az, hogy a világítási környezet aktiválásához kapcsolódó ágyemelés-érzékelő rendszer és a személyzeti riasztórendszer (Etolya-F® gerontechnology készülék, Anaxi Technology Company) alkalmazása csökkentené a beavatkozási időt ebben a populációban, így korlátozza a padlón töltött időt és annak fizikai és pszichológiai következményeit.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idős emberek, akik tartós gondozási intézményekben élnek
- nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt, vagy akinek törvényes képviselője nem ellenzi a rezidens részvételét a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- a lakó ágya semmilyen okból nem szerelhető fel ETOLYA-F® készülékkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: bejáratási időszak
Az adatok pontosságának javítása érdekében a befutási időszakot arra szánják, hogy felhívják a gondozók figyelmét a
|
megfigyelési idő, azaz alaphelyzet
|
Sham Comparator: ellenőrzési időszak
Várakozásaink szerint 30 éjszakai esés fog bekövetkezni ebben a 6 hónapos időszakban.
Az Etolya-F ® készülékek minden résztvevő lakó ágyára kerülnek, de korlátozott funkcióval, pl.
csak az ágyból való távollét időtartama kerül rögzítésre (az ágyban való távollét kezdetének észlelésének időpontja és az az időpont közötti különbség, amikor a gondozók megtalálják az ágyból).
|
sem világítási környezet aktiválása, amikor a lakó felkel az ágyból, sem figyelmeztetés, ha a lakó 15 perc elteltével nem tért vissza az ágyba. Az Etolya-F ® készülékek csak annak a pillanatának érzékelését és rögzítését teszik lehetővé, amikor az idős elhagyja az ágyát. és rögzítik azt a pillanatot, amikor az időseket a gondozók megtalálják
|
Kísérleti: Etolya-F ® készülékek
Arra is számítunk, hogy ebben a 6 hónapos időszakban 30 éjszakai esés fog bekövetkezni.
Az Etolya-F ® készülékek minden funkciójukkal együtt használhatók lesznek, azaz lehetővé teszik az ágyban való távollét érzékelését, a világítási környezet aktiválását, amikor a lakó felkel az ágyból, riasztást küld a gondozóknak a központi beteghívási rendszeren keresztül, ha a lakó 15 perc után ne térjen vissza az ágyba, és rögzítse azt az időt, amikor a gondozók megtalálják a lakót az ágyból, különbséget téve az elesés és a szobában vagy a folyosókon elesés nélküli éjszakai bolyongás között
|
Az Etolya-F ® készülékek lehetővé teszik az ágyból való távollét érzékelését, a világítás bekapcsolását, amikor a lakó felkel az ágyból, a központi beteghívási rendszeren keresztül riasztást küld a gondozóknak, ha a lakó 15 óra után nem tér vissza az ágyba. percek, és rögzítik azt az időt, amikor a gondozók megtalálják a lakót az ágyból, különbséget téve az esés és a szobában vagy a folyosókon elesés nélküli éjszakai bolyongás között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a gondozóknak keresni egy lakost, aki éjszaka, az Etolya-F® készülék használata előtt és után elesik
Időkeret: 2 6 hónapos időszak
|
Késés telik el attól a pillanattól kezdve, amikor egy lakó elhagyta az ágyát, és az idő között, amikor a gondozók megtalálták a padlón éjszakai esést követően
|
2 6 hónapos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Etolya-F® készülék diagnosztikai teljesítménye éjszakai esések észlelésében
Időkeret: 2 6 hónapos időszak
|
Az Etolya-F® érzékenysége és specificitása
|
2 6 hónapos időszak
|
Az esések traumás következményei
Időkeret: 2 6 hónapos időszak
|
Kórházi kezelést, törést vagy varratokat igénylő sebet vagy halált okozó éjszakai esések száma
|
2 6 hónapos időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Estek száma
Időkeret: 2 6 hónapos időszak
|
A tényleges éjszakai esések száma a két vizsgálati időszak mindegyikében
|
2 6 hónapos időszak
|
Az éjszakai vándorlás száma
Időkeret: 2 6 hónapos időszak
|
A tényleges éjszakai vándorlások száma a két vizsgálati időszak mindegyikében
|
2 6 hónapos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Kutatásvezető: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01799-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a bejáratási időszak
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzás
-
R-Tech Ueno, Ltd.Befejezve
-
Changhua Christian HospitalToborzás
-
Perfuse Therapeutics, Inc.ToborzásDiabéteszes retinopátiaEgyesült Államok
-
Perfuse Therapeutics, Inc.ToborzásNyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntObstruktív alvási apnoe szindrómaFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Assiut UniversityToborzásKrónikus végtagot fenyegető ischaemiaEgyiptom