- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116386
Tempo gasto no chão após quedas de pessoas com fragilidade durante a noite (NoDelayFall)
Redução do tempo no chão após quedas à noite de pessoas que vivem em instituições de longa permanência - Estudo NoDelayFall
No contexto da redução de pessoal para supervisão de idosos dependentes, sistemas automatizados de alerta de risco podem ter um impacto positivo na organização dos cuidados noturnos ao direcionar melhor o monitoramento. O sono dos residentes pode ser menos afetado com o uso do sistema de alerta automático do que com visitas sistemáticas de monitoramento. Um estudo mostra uma melhora no humor dos moradores após o uso de tal sistema.
A hipótese do estudo é que o uso de um sistema de detecção de elevação da cama associado à ativação de um ambiente de iluminação e um sistema de alerta aos cuidadores (dispositivo gerontechnology Etolya-F®, Anaxi Technology Company) reduziria o tempo de intervenção nessa população, limitando o tempo gasto no chão e suas consequências físicas e psicológicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, em 2011, mais de 575.000 idosos viviam em instituições de longa permanência. A maioria deles tinha comorbidades.
O motivo mais frequente de internamento em Instituições de Longa Permanência é o agravamento do estado de saúde do idoso, muitas vezes desencadeado por uma queda. Idosos residentes em instituições de longa permanência apresentam frequentemente diversas comorbidades; os primeiros são Alzheimer e doenças relacionadas. A proporção dessas pessoas institucionalizadas muito dependentes aumentou nos últimos anos e elas representam uma população com alto risco de queda. Em uma análise epidemiológica de mais de 70.000 quedas de residentes de lares de idosos da Baviera, a prevalência de queda foi estimada em 1,49 quedas para mulheres e 2,18 para homens. Esses resultados não levaram em conta o fato de que as pessoas podem cair mais de uma vez por dia. Em pessoas com Alzheimer (ou pessoas com doenças relacionadas) que viviam em instituições de longa permanência, a incidência de quedas foi ainda maior, com 2,7 quedas por residente por ano.
As consequências das quedas não são apenas lesões físicas (ferimentos, fraturas); estão freqüentemente associados a repercussões psicológicas como perda da autoconfiança, medo de novas quedas, redução da capacidade de locomoção que levam ao declínio das atividades diárias e perda da autonomia.
A incapacidade de se levantar sozinho é relatada por mais de um terço dos pacientes que caíram, mesmo que a queda não seja complicada por fratura. O tempo que as pessoas ficam no chão está diretamente ligado à capacidade do idoso de dar o alarme e à presença ou não de outra pessoa para ajudá-lo a se levantar. Os pacientes que vivem em instituições de cuidados prolongados têm capacidades funcionais limitadas, incompatíveis com o uso operacional de sistemas de alarme ativo.
Em instituições de longa permanência, 30-40% das quedas ocorrem entre 20h e 8h. As quedas noturnas parecem estar associadas a lesões mais graves. Os funcionários são menos numerosos à noite, com apenas 3 a 4 cuidadores para 100 pessoas.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o tempo de intervenção de atraso após uma queda que ocorre à noite nunca foi estudado. Com base na experiência dos investigadores, os idosos só podem ser descobertos e ajudados quando os cuidadores os encontram no chão por ocasião de uma visita de vigilância planejada. Essas visitas são realizadas a cada 2 a 4 horas à noite.
Os alarmes automatizados são utilizados para alertar o pessoal para situações de alto risco de queda: tentativa de levantar uma poltrona de uma pessoa que não pode ficar em pé ou para detectar a subida noturna de uma pessoa de alto risco com o uso de vários sensores (sensores de pressão conectados ao colchão ou sensores ambientais).
No contexto da redução do pessoal nocturno para supervisão de idosos dependentes, os sistemas automatizados de alerta de risco poderão também ter um impacto positivo na organização dos cuidados nocturnos ao melhor direccionar o acompanhamento. O sono dos residentes pode ser menos afetado com o uso do sistema de alerta automático do que com visitas sistemáticas de monitoramento. Um estudo mostra uma melhora no humor dos moradores após o uso de tal sistema.
A hipótese do estudo é que o uso de um sistema de detecção de elevação da cama associado à ativação de um ambiente de iluminação e um sistema de alerta pessoal (dispositivo de gerontecnologia Etolya-F®, Anaxi Technology Company) reduziria o tempo de intervenção nessa população, limitando o tempo gasto no chão e suas consequências físicas e psicológicas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annecy, França, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos residentes em instituições de longa permanência
- não se oponha à participação no estudo ou cujo representante legal não se oponha à participação do residente no estudo
Critério de exclusão:
- a cama do residente não pode ser equipada com o dispositivo ETOLYA-F® por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: período de execução
A fim de melhorar a precisão dos dados, o período de rodagem é dedicado a sensibilizar os cuidadores sobre a importância de
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tempo de observação, ou seja, situação de linha de base
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Comparador Falso: período de controle
Esperamos que 30 quedas ocorram à noite durante este período de 6 meses.
Os dispositivos Etolya-F ® serão instalados na cama de todos os residentes participantes, mas com funcionalidades limitadas, ou seja,
será registrado apenas o tempo de ausência no leito (diferença entre o tempo de detecção do início da ausência no leito e o tempo em que o morador será encontrado pelos cuidadores fora de seu leito).
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nem acionamento de nenhuma iluminação ambiente quando o morador se levantar da cama nem alerta se o morador não retornar ao leito após 15 minutos Os dispositivos Etolya-F ® permitirão apenas a detecção e registro do momento em que o idoso sairá do leito e registro do momento em que o idoso será encontrado pelos cuidadores
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Experimental: Dispositivos Etolya-F ®
Também esperamos que 30 quedas ocorram à noite durante este período de 6 meses.
Os dispositivos Etolya-F ® serão utilizados com todas as suas funcionalidades, ou seja, permitem a detecção de ausência no leito, ativação de iluminação ambiente quando o residente se levanta de seu leito, transmissão de alerta aos cuidadores através do sistema centralizado de chamada de doença se o residente não retornar ao leito após 15 minutos e registrar o horário em que os cuidadores encontrarão o residente fora do leito, distinguindo entre queda e perambulação noturna no quarto ou corredores sem queda
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Os dispositivos Etolya-F ® permitirão detecção de ausência no leito, acionamento de iluminação ambiente quando o residente se levantar de seu leito, transmissão de alerta aos cuidadores através do sistema centralizado de chamada de doente caso o residente não retorne ao leito após as 15h minutos e registrando o tempo em que os cuidadores encontrarão o residente fora do leito, distinguindo entre queda e perambulação noturna no quarto ou corredores sem queda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para os cuidadores encontrarem um morador que cai durante a noite, antes e após o uso do dispositivo Etolya-F®
Prazo: 2 períodos de 6 meses
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Demora decorrido entre o momento em que o morador sai do leito e o momento em que é encontrado pelos cuidadores, no chão, após queda durante a noite
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2 períodos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do aparelho Etolya-F® na detecção do anoitecer
Prazo: 2 períodos de 6 meses
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sensibilidade e especificidade de Etolya-F®
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2 períodos de 6 meses
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Consequências traumáticas das quedas
Prazo: 2 períodos de 6 meses
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Número de quedas noturnas resultando em hospitalização, fratura(s) ou ferida(s) que requerem sutura(s) ou morte
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2 períodos de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas da noite
Prazo: 2 períodos de 6 meses
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Número de quedas reais que ocorreram à noite durante cada um dos dois períodos de estudo
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2 períodos de 6 meses
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Número de perambulações noturnas
Prazo: 2 períodos de 6 meses
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Número de perambulações reais ocorrendo à noite durante cada um dos dois períodos de estudo
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2 períodos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Matthieu DEBRAY, MD, CH Annecy Genevois
- Investigador principal: Dr Nathalie RUEL, MD, CH Annecy Genevois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
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- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
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- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
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- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01799-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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