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Tempo gasto no chão após quedas de pessoas com fragilidade durante a noite (NoDelayFall)

8 de abril de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Redução do tempo no chão após quedas à noite de pessoas que vivem em instituições de longa permanência - Estudo NoDelayFall

No contexto da redução de pessoal para supervisão de idosos dependentes, sistemas automatizados de alerta de risco podem ter um impacto positivo na organização dos cuidados noturnos ao direcionar melhor o monitoramento. O sono dos residentes pode ser menos afetado com o uso do sistema de alerta automático do que com visitas sistemáticas de monitoramento. Um estudo mostra uma melhora no humor dos moradores após o uso de tal sistema.

A hipótese do estudo é que o uso de um sistema de detecção de elevação da cama associado à ativação de um ambiente de iluminação e um sistema de alerta aos cuidadores (dispositivo gerontechnology Etolya-F®, Anaxi Technology Company) reduziria o tempo de intervenção nessa população, limitando o tempo gasto no chão e suas consequências físicas e psicológicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na França, em 2011, mais de 575.000 idosos viviam em instituições de longa permanência. A maioria deles tinha comorbidades.

O motivo mais frequente de internamento em Instituições de Longa Permanência é o agravamento do estado de saúde do idoso, muitas vezes desencadeado por uma queda. Idosos residentes em instituições de longa permanência apresentam frequentemente diversas comorbidades; os primeiros são Alzheimer e doenças relacionadas. A proporção dessas pessoas institucionalizadas muito dependentes aumentou nos últimos anos e elas representam uma população com alto risco de queda. Em uma análise epidemiológica de mais de 70.000 quedas de residentes de lares de idosos da Baviera, a prevalência de queda foi estimada em 1,49 quedas para mulheres e 2,18 para homens. Esses resultados não levaram em conta o fato de que as pessoas podem cair mais de uma vez por dia. Em pessoas com Alzheimer (ou pessoas com doenças relacionadas) que viviam em instituições de longa permanência, a incidência de quedas foi ainda maior, com 2,7 quedas por residente por ano.

As consequências das quedas não são apenas lesões físicas (ferimentos, fraturas); estão freqüentemente associados a repercussões psicológicas como perda da autoconfiança, medo de novas quedas, redução da capacidade de locomoção que levam ao declínio das atividades diárias e perda da autonomia.

A incapacidade de se levantar sozinho é relatada por mais de um terço dos pacientes que caíram, mesmo que a queda não seja complicada por fratura. O tempo que as pessoas ficam no chão está diretamente ligado à capacidade do idoso de dar o alarme e à presença ou não de outra pessoa para ajudá-lo a se levantar. Os pacientes que vivem em instituições de cuidados prolongados têm capacidades funcionais limitadas, incompatíveis com o uso operacional de sistemas de alarme ativo.

Em instituições de longa permanência, 30-40% das quedas ocorrem entre 20h e 8h. As quedas noturnas parecem estar associadas a lesões mais graves. Os funcionários são menos numerosos à noite, com apenas 3 a 4 cuidadores para 100 pessoas.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o tempo de intervenção de atraso após uma queda que ocorre à noite nunca foi estudado. Com base na experiência dos investigadores, os idosos só podem ser descobertos e ajudados quando os cuidadores os encontram no chão por ocasião de uma visita de vigilância planejada. Essas visitas são realizadas a cada 2 a 4 horas à noite.

Os alarmes automatizados são utilizados para alertar o pessoal para situações de alto risco de queda: tentativa de levantar uma poltrona de uma pessoa que não pode ficar em pé ou para detectar a subida noturna de uma pessoa de alto risco com o uso de vários sensores (sensores de pressão conectados ao colchão ou sensores ambientais).

No contexto da redução do pessoal nocturno para supervisão de idosos dependentes, os sistemas automatizados de alerta de risco poderão também ter um impacto positivo na organização dos cuidados nocturnos ao melhor direccionar o acompanhamento. O sono dos residentes pode ser menos afetado com o uso do sistema de alerta automático do que com visitas sistemáticas de monitoramento. Um estudo mostra uma melhora no humor dos moradores após o uso de tal sistema.

A hipótese do estudo é que o uso de um sistema de detecção de elevação da cama associado à ativação de um ambiente de iluminação e um sistema de alerta pessoal (dispositivo de gerontecnologia Etolya-F®, Anaxi Technology Company) reduziria o tempo de intervenção nessa população, limitando o tempo gasto no chão e suas consequências físicas e psicológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Annecy, França, 74000
        • Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idosos residentes em instituições de longa permanência
  • não se oponha à participação no estudo ou cujo representante legal não se oponha à participação do residente no estudo

Critério de exclusão:

  • a cama do residente não pode ser equipada com o dispositivo ETOLYA-F® por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: período de execução

A fim de melhorar a precisão dos dados, o período de rodagem é dedicado a sensibilizar os cuidadores sobre a importância de

  • relatando todas as quedas ocorridas durante a noite
  • rastreando na ficha de cada morador todas as informações sobre a estimativa de tempo de permanência no chão após uma queda ocorrida durante a noite
  • e também relatando todos os outros eventos que ocorrem à noite como errantes. Todas as camas serão equipadas progressivamente com os dispositivos Etolya-F ®, mas os dispositivos Etolya-F ® d permanecerão desligados.
tempo de observação, ou seja, situação de linha de base
Comparador Falso: período de controle
Esperamos que 30 quedas ocorram à noite durante este período de 6 meses. Os dispositivos Etolya-F ® serão instalados na cama de todos os residentes participantes, mas com funcionalidades limitadas, ou seja, será registrado apenas o tempo de ausência no leito (diferença entre o tempo de detecção do início da ausência no leito e o tempo em que o morador será encontrado pelos cuidadores fora de seu leito).
nem acionamento de nenhuma iluminação ambiente quando o morador se levantar da cama nem alerta se o morador não retornar ao leito após 15 minutos Os dispositivos Etolya-F ® permitirão apenas a detecção e registro do momento em que o idoso sairá do leito e registro do momento em que o idoso será encontrado pelos cuidadores
Experimental: Dispositivos Etolya-F ®
Também esperamos que 30 quedas ocorram à noite durante este período de 6 meses. Os dispositivos Etolya-F ® serão utilizados com todas as suas funcionalidades, ou seja, permitem a detecção de ausência no leito, ativação de iluminação ambiente quando o residente se levanta de seu leito, transmissão de alerta aos cuidadores através do sistema centralizado de chamada de doença se o residente não retornar ao leito após 15 minutos e registrar o horário em que os cuidadores encontrarão o residente fora do leito, distinguindo entre queda e perambulação noturna no quarto ou corredores sem queda
Os dispositivos Etolya-F ® permitirão detecção de ausência no leito, acionamento de iluminação ambiente quando o residente se levantar de seu leito, transmissão de alerta aos cuidadores através do sistema centralizado de chamada de doente caso o residente não retorne ao leito após as 15h minutos e registrando o tempo em que os cuidadores encontrarão o residente fora do leito, distinguindo entre queda e perambulação noturna no quarto ou corredores sem queda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para os cuidadores encontrarem um morador que cai durante a noite, antes e após o uso do dispositivo Etolya-F®
Prazo: 2 períodos de 6 meses
Demora decorrido entre o momento em que o morador sai do leito e o momento em que é encontrado pelos cuidadores, no chão, após queda durante a noite
2 períodos de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do aparelho Etolya-F® na detecção do anoitecer
Prazo: 2 períodos de 6 meses
sensibilidade e especificidade de Etolya-F®
2 períodos de 6 meses
Consequências traumáticas das quedas
Prazo: 2 períodos de 6 meses
Número de quedas noturnas resultando em hospitalização, fratura(s) ou ferida(s) que requerem sutura(s) ou morte
2 períodos de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de quedas da noite
Prazo: 2 períodos de 6 meses
Número de quedas reais que ocorreram à noite durante cada um dos dois períodos de estudo
2 períodos de 6 meses
Número de perambulações noturnas
Prazo: 2 períodos de 6 meses
Número de perambulações reais ocorrendo à noite durante cada um dos dois períodos de estudo
2 períodos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Matthieu DEBRAY, MD, CH Annecy Genevois
  • Investigador principal: Dr Nathalie RUEL, MD, CH Annecy Genevois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01799-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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