- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03116386
Время, проведенное на полу после падений немощных людей за ночь (NoDelayFall)
Сокращение времени нахождения на полу после ночных падений людей, проживающих в учреждениях длительного ухода — исследование NoDelayFall
В контексте сокращения персонала для присмотра за зависимыми пожилыми людьми автоматизированные системы оповещения о рисках могут оказать положительное влияние на организацию ночного ухода за счет более целенаправленного мониторинга. Использование автоматической системы оповещения может повлиять на сон жильцов в меньшей степени, чем систематические контрольные визиты. Одно исследование показывает улучшение чувства юмора жителей после использования такой системы.
Гипотеза исследования заключается в том, что использование системы обнаружения подъема кровати, связанной с активацией световой среды, и системы оповещения лиц, осуществляющих уход (геронтехнологическое устройство Etolya-F®, компания Anaxi Technology), сократит время вмешательства в этой популяции, таким образом ограничение времени, проведенного на полу, и его физических и психологических последствий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции в 2011 году более 575 000 пожилых людей проживали в учреждениях длительного ухода. У большинства из них были сопутствующие заболевания.
Наиболее частой причиной госпитализации в учреждения длительного ухода является ухудшение состояния здоровья пожилых людей, часто спровоцированное падением. Пожилые люди, проживающие в учреждениях длительного ухода, часто имеют несколько сопутствующих заболеваний; первые – болезнь Альцгеймера и родственные болезни. Доля таких очень зависимых институционализированных людей за последние годы возросла, и они представляют собой группу населения с очень высоким риском падения. При эпидемиологическом анализе более 70 000 падений жителей баварских домов престарелых распространенность падений оценивается в 1,49 падений для женщин и 2,18 для мужчин. Эти результаты не учитывали тот факт, что люди могут падать более одного раза в день. У людей с болезнью Альцгеймера (или людей с сопутствующими заболеваниями), которые жили в учреждениях длительного ухода, частота падений была еще выше: 2,7 падений на одного жителя в год.
Последствиями падений являются не только телесные повреждения (ранения, переломы); они часто связаны с психологическими последствиями, такими как потеря уверенности в себе, боязнь новых падений, снижение способности двигаться, что приводит к снижению повседневной активности и потере автономии.
О неспособности самостоятельно встать сообщают более трети павших больных, даже если падение не осложнилось переломом. Продолжительность пребывания людей на полу напрямую связана со способностью пожилого человека подать сигнал тревоги и с присутствием или отсутствием кого-либо еще, кто поможет ему/ей встать. Пациенты, проживающие в учреждениях длительного ухода, имеют ограниченные функциональные возможности, не совместимые с оперативным использованием систем активной сигнализации.
В учреждениях длительного ухода 30-40% падений происходят между 20:00 и 8:00. Падения, происходящие ночью, по-видимому, связаны с более серьезными травмами. В ночное время персонала меньше: всего 3-4 сиделки на 100 человек.
Насколько известно исследователям, время задержки вмешательства после ночного падения никогда не изучалось. Судя по опыту следователей, пожилых людей можно обнаружить и помочь им только тогда, когда лица, осуществляющие уход, находят их на полу во время запланированного контрольного визита. Эти визиты осуществляются каждые 2-4 часа в ночное время.
Автоматизированная сигнализация используется для оповещения персонала о ситуациях, когда существует высокий риск падения: попытка поднять кресло у человека, который не может стоять, или обнаружение ночного подъема человека из группы риска с помощью различных датчиков. (датчики давления, подключенные к матрасу или датчики окружающей среды).
В условиях сокращения персонала в ночное время для присмотра за зависимыми пожилыми людьми автоматические системы оповещения о рисках также могут оказать положительное влияние на организацию ночного ухода за счет более целенаправленного мониторинга. Использование автоматической системы оповещения может повлиять на сон жильцов в меньшей степени, чем систематические контрольные визиты. Одно исследование показывает улучшение чувства юмора жителей после использования такой системы.
Гипотеза исследования заключается в том, что использование системы обнаружения подъема кровати, связанной с активацией световой среды, и системы оповещения персонала (устройство геронтехнологии Этоля-Ф®, компания Anaxi Technology) сократит время вмешательства в этой популяции, таким образом ограничение времени, проведенного на полу, и его физических и психологических последствий.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пожилые люди, проживающие в учреждениях длительного ухода
- не возражает против участия в исследовании или его законный представитель не возражает против участия резидента в исследовании
Критерий исключения:
- кровать резидента по каким-либо причинам не может быть оборудована аппаратом ЭТОЛЯ-Ф®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: период обкатки
В целях повышения точности данных вводной период предназначен для информирования лиц, осуществляющих уход, о важности
|
время наблюдения, т. е. базовая ситуация
|
|
Фальшивый компаратор: контрольный период
Мы ожидаем, что в течение этого 6-месячного периода ночью произойдет 30 падений.
Устройства Этоля-Ф® будут установлены на кровати всех резидентов-участников, но с ограниченными функциональными возможностями, т.е.
будет фиксироваться только продолжительность отсутствия в постели (разница между временем обнаружения начала отсутствия в постели и временем, когда проживающий будет обнаружен лицами, осуществляющими уход, вне постели).
|
ни активация какой-либо световой среды, когда житель встает с кровати, ни оповещение, если житель не возвращается в постель через 15 минут. Устройства Этоля-Ф ® разрешают только обнаружение и регистрацию момента, когда пожилой человек покидает свою постель. и запись момента, когда пожилые люди будут найдены опекунами
|
|
Экспериментальный: Аппараты Этоля-Ф®
Мы также ожидаем, что в течение этого 6-месячного периода ночью произойдет 30 падений.
Устройства Этоля-Ф ® будут использоваться со всеми своими функциями, т.е. позволяют обнаруживать отсутствие в постели, активировать световую среду, когда больной встает с кровати, передавать оповещение лицам, осуществляющим уход, через централизованную систему вызова больного, если больной не возвращаться в постель через 15 минут и записывать время, когда лица, осуществляющие уход, обнаружат проживающего вне постели, различая падение и ночное блуждание по комнате или коридорам без падения
|
Устройства Этоля-Ф ® позволяют обнаруживать отсутствие в постели, активировать световую среду, когда постоялец встает с кровати, передавать оповещение лицам, осуществляющим уход, через централизованную систему вызова больного, если постоялец не возвращается в постель после 15.00. минут и запись времени, когда опекуны обнаружат резидента вне постели, различая падение и ночное блуждание по комнате или коридорам без падения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для лиц, осуществляющих уход, найти постояльца, который падает ночью, до и после использования аппарата Этоля-Ф®
Временное ограничение: 2 периода по 6 месяцев
|
Задержка, прошедшая между моментом, когда жилец встал с кровати, и моментом, когда его/ее нашли лица, осуществляющие уход, на полу после ночного падения
|
2 периода по 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности прибора Этоля-Ф® при обнаружении ночных налетов
Временное ограничение: 2 периода по 6 месяцев
|
чувствительность и специфичность Этоля-Ф®
|
2 периода по 6 месяцев
|
|
Травматические последствия падений
Временное ограничение: 2 периода по 6 месяцев
|
Количество ночных падений, приведших к госпитализации, перелому(ам) или ране(ям), требующей наложения швов или смерти
|
2 периода по 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ночных падений
Временное ограничение: 2 периода по 6 месяцев
|
Количество фактических падений, произошедших ночью в течение каждого из двух периодов исследования.
|
2 периода по 6 месяцев
|
|
Количество ночных скитаний
Временное ограничение: 2 периода по 6 месяцев
|
Количество фактических ночных блужданий в течение каждого из двух периодов исследования
|
2 периода по 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Главный следователь: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01799-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования период обкатки
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionЕще не набираютСосудистые когнитивные нарушения | Болезнь АльцгеймераВоссоединение
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Запись по приглашениюЦеребральный паралич | Задержка крупного моторного развития | Нарушения двигательных навыков | Миеломенингоцеле | АртрогрипозСоединенные Штаты
-
HK inno.N CorporationНеизвестный
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютЗдоровые волонтерыЮжная Корея
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...Рекрутинг
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютХронический идиопатический запорКорея, Республика
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Завершенный
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
Tanta UniversityЕще не набираютПостоянные моляры | Герметик для ям и трещин | Инфильтрация смолыЕгипет