- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03116386
Tid brugt på gulvet efter fald af skrøbelige mennesker natten over (NoDelayFall)
Reduceret tid på gulvet efter fald om natten for mennesker, der bor på langtidsplejefaciliteter - NoDelayFall-undersøgelse
I forbindelse med at reducere personalet til overvågning af afhængige ældre, kunne automatiserede risikovarslingssystemer have en positiv indvirkning på organiseringen af natplejen ved bedre at målrette overvågningen. Beboernes søvn kan blive mindre påvirket ved brug af automatisk varslingssystem end ved systematiske overvågningsbesøg. En undersøgelse viser en forbedring af beboernes humor efter brug af et sådant system.
Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen af et sengehejse-detektionssystem forbundet med aktiveringen af et belysningsmiljø og et plejepersonale-alarmsystem (Etolya-F® gerontechnology device, Anaxi Technology Company) ville reducere interventionstiden i denne population, således begrænsning af tid brugt på gulvet og dets fysiske og psykiske konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig i 2011 boede mere end 575000 ældre på langtidsplejefaciliteter. De fleste af dem havde følgesygdomme.
Den hyppigste årsag til indlæggelse på langtidsplejefaciliteter er forværringen af ældres helbredstilstand, ofte udløst af et fald. Ældre, der bor på langtidsplejefaciliteter, har ofte flere komorbiditeter; de første er Alzheimer og relaterede sygdomme. Andelen af sådanne meget afhængige institutionaliserede mennesker er steget i de seneste år, og de repræsenterer en befolkning med meget høj risiko for at falde. I en epidemiologisk analyse af mere end 70.000 fald fra beboere på bayerske plejehjem blev forekomsten af fald estimeret til 1,49 fald for kvinder og 2,18 for mænd. Disse resultater tog ikke højde for, at folk kunne falde mere end én gang om dagen. Hos Alzheimer-personer (eller personer med beslægtede sygdomme), som boede på langtidsplejefaciliteter, var forekomsten af fald endda højest med 2,7 fald pr. beboer pr. år.
Konsekvenserne af fald er ikke kun fysiske skader (sår, brud); de er ofte forbundet med psykologiske konsekvenser som tab af selvtillid, frygt for nye fald, reduktion af evnen til at bevæge sig, hvilket fører til fald i daglige aktiviteter og tab af autonomi.
Manglende evne til at stå op alene rapporteres af mere end en tredjedel af patienterne, der er faldet, selvom faldet ikke kompliceres af et brud. Hvor længe folk bliver på gulvet er direkte forbundet med den ældres evne til at give alarm og tilstedeværelsen eller ej af en anden til at hjælpe ham/hende med at rejse sig. Patienter, der bor i langtidsplejefaciliteter, har begrænsede funktionelle evner, som ikke er kompatible med en operationel brug af aktive alarmsystemer.
På langtidsplejefaciliteter sker 30-40 % af faldene mellem kl. 20.00 og 8.00. Fald om natten ser ud til at være forbundet med mere alvorlige skader. Personalet er mindre talrigt om natten med kun 3 til 4 plejere til 100 personer.
Så vidt efterforskerne ved, er forsinkelse af interventionstid efter et fald om natten aldrig blevet undersøgt. Ud fra efterforskernes erfaring kan ældre først opdages og hjælpes, når plejepersonalet finder dem på gulvet i anledning af et planlagt overvågningsbesøg. Disse besøg udføres hver 2. til 4. time om natten.
Automatiske alarmer bruges til at advare personalet om situationer, hvor der er stor risiko for at falde: et forsøg på at løfte en lænestol fra en person, der ikke kan stå, eller for at registrere natstigningen af et højrisikofolk ved brug af forskellige sensorer (tryksensorer forbundet til madrassen eller miljøsensorer).
I forbindelse med personalereduktion om natten til overvågning af afhængige ældre, kunne automatiserede risikovarslingssystemer også have en positiv indvirkning på tilrettelæggelsen af natplejen ved bedre at målrette overvågningen. Beboernes søvn kan blive mindre påvirket ved brug af automatisk varslingssystem end ved systematiske overvågningsbesøg. En undersøgelse viser en forbedring af beboernes humor efter brug af et sådant system.
Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen af et sengehejse-detektionssystem forbundet med aktivering af et belysningsmiljø og et personalealarmsystem (Etolya-F® gerontechnology device, Anaxi Technology Company) ville reducere interventionstiden i denne population, og dermed begrænsning af tid brugt på gulvet og dets fysiske og psykiske konsekvenser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre, der bor på langtidsplejefaciliteter
- ikke imod at deltage i undersøgelsen, eller hvis hans/hendes juridiske repræsentant ikke er imod beboerens deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- beboerens seng kan af en eller anden grund ikke udstyres med ETOLYA-F®-enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: indkøringsperiode
For at forbedre præcisionen af data er indkøringsperioden dedikeret til at gøre plejepersonalet opmærksom på vigtigheden af
|
observationstid, dvs. baseline situation
|
Sham-komparator: kontrolperiode
Vi forventer, at der vil ske 30 fald om natten i løbet af denne 6 måneders periode.
Etolya-F ® -enheder vil blive installeret på sengen af alle deltagerbeboere, men med begrænsede funktionaliteter, dvs.
kun længden af fraværet i sengen vil blive registreret (forskel mellem tidspunkt for opdagelse af begyndelse af fravær i sengen og tidspunkt, hvor beboeren bliver fundet af plejepersonalet ude af sin seng).
|
hverken aktivering af noget lysmiljø, når beboeren rejser sig fra sin seng, eller advare, hvis beboeren ikke vendte tilbage til sengen efter 15 minutter Etolya-F ® -enheder vil kun tillade detektering og registrering af det øjeblik, hvor den ældre forlader sin seng og registrering af det øjeblik, hvor de ældre bliver fundet af omsorgspersoner
|
Eksperimentel: Etolya-F ® enheder
Vi forventer også, at der vil forekomme 30 fald om natten i løbet af denne 6-måneders periode.
Etolya-F ® enheder vil blive brugt med alle deres funktionaliteter, dvs. tillade registrering af fravær i sengen, aktivering af et lysmiljø, når beboeren rejser sig fra sin seng, overførsel af alarm til plejepersonale gennem det centraliserede system med sygemelding, hvis beboeren gå ikke tilbage til sengen efter 15 minutter og noter det tidspunkt, hvor plejepersonalet finder beboeren ude af sengen, skeln mellem et fald og en nat, der vandrer i rummet eller korridorerne uden at falde
|
Etolya-F ® enheder vil tillade detektering af fravær i sengen, aktivering af et lysmiljø, når beboeren rejser sig fra sin seng, overførsel af alarm til plejepersonalet gennem det centraliserede sygemeldingssystem, hvis beboeren ikke vender tilbage til sengen efter 15. minutter og registrering af det tidspunkt, hvor plejepersonalet finder beboeren ude af sengen, skelner mellem et fald og en nat, der vandrer i rummet eller korridorerne uden at falde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for plejepersonalet til at finde en beboer, der falder om natten, før og efter brug af Etolya-F®-apparatet
Tidsramme: 2 perioder af 6 måneder
|
Forsinkelse, der går mellem det øjeblik, en beboer har forladt sin seng, og det tidspunkt, hvor han/hun blev fundet af plejepersonale på gulvet efter et fald om natten
|
2 perioder af 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af Etolya-F®-enheden til detektering af nattefald
Tidsramme: 2 perioder af 6 måneder
|
følsomhed og specificitet af Etolya-F®
|
2 perioder af 6 måneder
|
Traumatiske konsekvenser af fald
Tidsramme: 2 perioder af 6 måneder
|
Antal natfald, der resulterer i hospitalsindlæggelse, fraktur(er) eller sår, der kræver sutur(er) eller død
|
2 perioder af 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal natfald
Tidsramme: 2 perioder af 6 måneder
|
Antal faktiske fald om natten i hver af de to undersøgelsesperioder
|
2 perioder af 6 måneder
|
Antal natvandringer
Tidsramme: 2 perioder af 6 måneder
|
Antal faktiske vandringer, der forekommer om natten i hver af de to undersøgelsesperioder
|
2 perioder af 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Ledende efterforsker: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01799-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med indkøringsperiode
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationCerebral Parese | Bruttomotorisk udviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForenede Stater
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATUkendtSlag | Hjerneskader, traumatiske | Rygmarvsskader | Gangforstyrrelser, neurologiske
-
The Methodist Hospital Research InstituteEli Lilly and CompanyRekrutteringHER2-negativ brystkræft | ER-positiv brystkræftForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulRekrutteringBehandlingsresistent depressionBrasilien
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater, Frankrig, Polen, Tyskland
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.AfsluttetCerebral Parese | Neurologisk lidelse | Spina Bifida | KromosomabnormitetForenede Stater
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet