- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116386
Tid brukt på gulvet etter fall av skrøpelige mennesker over natten (NoDelayFall)
Redusert tid på gulvet etter fall om natten for mennesker som bor i langtidspleie - NoDelayFall-studie
I sammenheng med å redusere antall ansatte for tilsyn med avhengige eldre, kan automatiserte risikovarslingssystemer ha en positiv innvirkning på organiseringen av nattomsorgen ved bedre målrettet overvåking. Beboernes søvn vil kunne bli mindre påvirket ved bruk av automatisk varslingssystem enn ved systematiske overvåkingsbesøk. En studie viser en forbedring i humoren til beboerne etter bruk av et slikt system.
Hypotesen for studien er at bruken av et sengehevingsdeteksjonssystem knyttet til aktivering av et lysmiljø og et varslingssystem for omsorgspersoner (Etolya-F® gerontechnology device, Anaxi Technology Company) vil redusere intervensjonstiden i denne populasjonen, og dermed begrenser tiden brukt på gulvet og dets fysiske og psykiske konsekvenser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike i 2011 bodde mer enn 575 000 eldre på langtidspleie. De fleste av dem hadde komorbiditeter.
Den hyppigste årsaken til innleggelse i langtidspleieinstitusjoner er forverring av helsetilstanden til eldre, ofte utløst av et fall. Eldre som bor i langtidspleieinstitusjoner har ofte flere komorbiditeter; de første er Alzheimer og relaterte sykdommer. Andelen av slike svært avhengige institusjonaliserte personer har økt de siste årene, og de representerer en befolkning med svært høy risiko for å falle. I en epidemiologisk analyse av mer enn 70 000 fall fra beboere på bayerske sykehjem, ble forekomsten av fall estimert til 1,49 fall for kvinner og 2,18 for menn. Disse resultatene tok ikke hensyn til at folk kunne falle mer enn en gang om dagen. Hos Alzheimer-personer (eller personer med relaterte sykdommer) som bodde i langtidspleie, var forekomsten av fall enda høyest med 2,7 fall per beboer per år.
Konsekvensene av fall er ikke bare fysiske skader (sår, brudd); de er ofte forbundet med psykologiske konsekvenser som tap av selvtillit, frykt for nye fall, reduksjon av evner til å bevege seg som fører til nedgang i daglige aktiviteter og tap av autonomi.
Manglende evne til å stå opp alene rapporteres av mer enn en tredjedel av pasientene som har falt, selv om fallet ikke kompliseres av et brudd. Hvor lenge folk oppholder seg på gulvet er direkte knyttet til den eldre personens evne til å gi alarm og tilstedeværelsen eller ikke av noen andre for å hjelpe ham/henne med å reise seg. Pasienter som bor i langtidspleieinstitusjoner har begrensede funksjonsevner som ikke er forenlig med en operativ bruk av aktive alarmsystemer.
I langtidspleieinstitusjoner skjer 30-40 % av fallene mellom kl. 20.00 og 08.00. Fall som skjer om natten ser ut til å være forbundet med mer alvorlige skader. Personalet er mindre tallrike om natten med bare 3 til 4 omsorgspersoner for 100 personer.
Så vidt etterforskerne kjenner til, har forsinkelsesintervensjonstid etter et fall om natten aldri blitt studert. Basert på etterforskernes erfaring kan eldre først oppdages og hjelpes når omsorgspersoner finner dem på gulvet i anledning et planlagt overvåkingsbesøk. Disse besøkene utføres hver 2. til 4. time om natten.
Automatiserte alarmer brukes til å varsle personalet om situasjoner der det er stor risiko for å falle: et forsøk på å løfte en lenestol fra en person som ikke kan stå eller å oppdage natteoppstigningen til en høyrisikoperson ved bruk av ulike sensorer (trykksensorer koblet til madrassen eller miljøsensorer).
I sammenheng med redusert personale om natten for tilsyn av avhengige eldre, kan automatiserte risikovarslingssystemer også ha en positiv innvirkning på organiseringen av nattomsorgen ved bedre målrettet overvåking. Beboernes søvn vil kunne bli mindre påvirket ved bruk av automatisk varslingssystem enn ved systematiske overvåkingsbesøk. En studie viser en forbedring i humoren til beboerne etter bruk av et slikt system.
Hypotesen for studien er at bruk av et sengehevingsdeteksjonssystem knyttet til aktivering av et lysmiljø og et personellvarslingssystem (Etolya-F® gerontechnology device, Anaxi Technology Company) vil redusere intervensjonstiden i denne populasjonen, og dermed begrenser tiden brukt på gulvet og dets fysiske og psykiske konsekvenser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre som bor på langtidspleie
- ikke motstander av å delta i studien eller hvis hans/hennes juridiske representant ikke er imot deltakelse av beboeren i studien
Ekskluderingskriterier:
- beboerens seng kan av en eller annen grunn ikke utstyres med ETOLYA-F®-enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: innkjøringsperiode
For å forbedre presisjonen av data, er innkjøringsperioden dedikert til å gjøre omsorgspersonene mer oppmerksomme på viktigheten av
|
observasjonstid, dvs. baseline situasjon
|
|
Sham-komparator: kontrollperiode
Vi forventer at 30 fall vil skje om natten i løpet av denne 6 måneders perioden.
Etolya-F ® -enheter vil bli installert på sengen til alle deltakende beboere, men med begrensede funksjonaliteter, dvs.
kun lengden på fraværet i sengen vil bli registrert (forskjellen mellom tidspunktet for oppdagelse av begynnelsen av fraværet i sengen og tidspunktet hvor beboeren vil bli funnet av omsorgspersonene ut av sengen).
|
verken aktivering av noe lysmiljø når beboeren reiser seg fra sengen eller varsle hvis beboeren ikke kom tilbake til sengen etter 15 minutter Etolya-F ® -enheter vil kun tillate deteksjon og registrering av øyeblikket da den eldre forlater sengen. og registrering av øyeblikket de eldre vil bli funnet av omsorgspersoner
|
|
Eksperimentell: Etolya-F ® enheter
Vi forventer også 30 fall om natten i løpet av denne 6-månedersperioden.
Etolya-F ® enheter vil bli brukt med alle deres funksjoner, dvs. tillate deteksjon av fravær i sengen, aktivering av et lysmiljø når beboeren reiser seg fra sengen, overføring av varsling til omsorgspersoner gjennom det sentraliserte systemet for sykmelding hvis beboeren ikke gå tilbake til sengen etter 15 minutter og registrere tiden når omsorgspersoner vil finne beboeren opp av sengen, skille mellom et fall og en natt som vandrer i rommet eller korridorer uten å falle
|
Etolya-F ® -enheter vil tillate deteksjon av fravær i sengen, aktivering av et lysmiljø når beboeren reiser seg fra sengen, overføring av varsling til omsorgspersoner gjennom det sentraliserte sykemeldingssystemet hvis beboeren ikke kommer tilbake til sengen etter 15. minutter og registrere tiden når omsorgspersoner finner beboeren opp av sengen, og skille mellom et fall og en natt som vandrer i rommet eller korridorene uten å falle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide for omsorgspersoner å finne en beboer som faller om natten, før og etter bruk av Etolya-F®-enheten
Tidsramme: 2 perioder på 6 måneder
|
Forsinkelse som går mellom det øyeblikk en beboer har forlatt sengen og det tidspunktet han/hun ble funnet av omsorgspersoner, på gulvet etter et fall om natten
|
2 perioder på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av Etolya-F®-enheten ved deteksjon av nattefall
Tidsramme: 2 perioder på 6 måneder
|
sensitivitet og spesifisitet til Etolya-F®
|
2 perioder på 6 måneder
|
|
Traumatiske konsekvenser av fall
Tidsramme: 2 perioder på 6 måneder
|
Antall nattefall som resulterer i sykehusinnleggelse, brudd(er) eller sår som krever sutur(er) eller død
|
2 perioder på 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nattfall
Tidsramme: 2 perioder på 6 måneder
|
Antall faktiske fall om natten i hver av de to studieperiodene
|
2 perioder på 6 måneder
|
|
Antall nattvandring
Tidsramme: 2 perioder på 6 måneder
|
Antall faktiske vandringer som skjer om natten i løpet av hver av de to studieperiodene
|
2 perioder på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Matthieu DEBRAY, MD, CH Annecy Genevois
- Hovedetterforsker: Dr Nathalie RUEL, MD, CH Annecy Genevois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01799-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på innkjøringsperiode
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionHar ikke rekruttert ennåVaskulær kognitiv svikt | Alzheimers sykdomGjenforening
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonCerebral parese | Bruttomotorisk utviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Universidade Cidade de Sao PauloFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulRekrutteringBehandling Resistent depresjonBrasil
-
AstraZenecaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Forente stater, Frankrike, Polen, Tyskland
-
The Methodist Hospital Research InstituteEli Lilly and CompanyRekrutteringHER2-negativ brystkreft | ER-positiv brystkreftForente stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandHar ikke rekruttert ennåVenezuelansk hesteencefalomyelittForente stater
-
HK inno.N CorporationUkjent
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.FullførtCerebral parese | Nevrologisk lidelse | Spina Bifida | KromosomavvikForente stater