- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03116386
Czas spędzony na podłodze po upadku osób słabych w ciągu nocy (NoDelayFall)
Skrócony czas przebywania na podłodze po upadkach w nocy osób przebywających w placówkach opieki długoterminowej — badanie NoDelayFall
W kontekście zmniejszenia liczby personelu nadzorującego niesamodzielne osoby starsze, zautomatyzowane systemy ostrzegania o ryzyku mogłyby mieć pozytywny wpływ na organizację opieki nocnej dzięki lepszemu ukierunkowaniu monitorowania. Na sen mieszkańców może mieć mniejszy wpływ zastosowanie automatycznego systemu ostrzegania niż systematyczne wizyty monitoringowe. Jedno z badań pokazuje poprawę humoru mieszkańców po zastosowaniu takiego systemu.
Hipotezą badania jest to, że zastosowanie systemu wykrywania podnoszenia łóżka połączonego z aktywacją środowiska oświetleniowego i systemu ostrzegania opiekunów (urządzenie Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) skróciłoby czas interwencji w tej populacji, a tym samym ograniczenie czasu spędzanego na podłodze i jego fizycznych i psychicznych konsekwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji w 2011 r. w placówkach opieki długoterminowej mieszkało ponad 575 000 osób starszych. Większość z nich miała choroby współistniejące.
Najczęstszą przyczyną umieszczania w zakładach opieki długoterminowej jest pogorszenie stanu zdrowia osób starszych, często wywołane upadkiem. Osoby starsze przebywające w placówkach opieki długoterminowej mają często kilka chorób współistniejących; pierwsze z nich to choroba Alzheimera i choroby pokrewne. Odsetek takich bardzo zależnych osób zinstytucjonalizowanych wzrósł w ostatnich latach i stanowią one populację o bardzo wysokim ryzyku upadku. W analizie epidemiologicznej ponad 70 000 upadków mieszkańców bawarskich domów opieki częstość upadków oszacowano na 1,49 upadków dla kobiet i 2,18 dla mężczyzn. Wyniki te nie uwzględniały faktu, że ludzie mogą upaść więcej niż raz dziennie. U osób z chorobą Alzheimera (lub osób z chorobami pokrewnymi), które mieszkały w placówkach opieki długoterminowej, częstość upadków była nawet najwyższa i wynosiła 2,7 upadków na mieszkańca rocznie.
Konsekwencjami upadków są nie tylko urazy fizyczne (rany, złamania); często wiążą się z reperkusjami psychologicznymi, takimi jak utrata pewności siebie, lęk przed kolejnymi upadkami, ograniczenie możliwości poruszania się, co prowadzi do pogorszenia codziennych czynności i utraty autonomii.
Niemożność samodzielnego wstania zgłasza ponad jedna trzecia pacjentów, którzy upadli, nawet jeśli upadek nie jest powikłany złamaniem. Długość czasu przebywania ludzi na podłodze jest bezpośrednio związana ze zdolnością osoby starszej do wszczęcia alarmu oraz z obecnością lub nieobecnością kogoś innego, kto pomoże jej wstać. Pacjenci przebywający w zakładach opieki długoterminowej mają ograniczone możliwości funkcjonalne, nie do pogodzenia z operacyjnym wykorzystaniem aktywnych systemów alarmowych.
W placówkach opieki długoterminowej 30-40% upadków ma miejsce między godziną 20:00 a 8:00. Upadki występujące w nocy wydają się być związane z poważniejszymi obrażeniami. Personel jest mniej liczny w nocy, tylko 3 do 4 opiekunów na 100 osób.
Według najlepszej wiedzy badaczy, nigdy nie badano czasu opóźnienia interwencji po upadku w nocy. Z doświadczenia śledczych wynika, że osoby starsze można wykryć i udzielić im pomocy tylko wtedy, gdy opiekunowie znajdą je na podłodze przy okazji planowanej wizyty inwigilacyjnej. Wizyty te odbywają się co 2 do 4 godzin w nocy.
Automatyczne alarmy służą do ostrzegania personelu o sytuacjach wysokiego ryzyka upadku: próbie podniesienia fotela osobie, która nie może stać lub wykryciu nocnego wstania osoby wysokiego ryzyka za pomocą różnych czujników (czujniki ciśnienia podłączone do materaca lub czujniki środowiskowe).
W kontekście ograniczonej w nocy liczby personelu do sprawowania nadzoru nad niesamodzielnymi osobami starszymi, zautomatyzowane systemy ostrzegania o ryzyku mogłyby również mieć pozytywny wpływ na organizację opieki nocnej dzięki lepszemu ukierunkowaniu monitorowania. Na sen mieszkańców może mieć mniejszy wpływ zastosowanie automatycznego systemu ostrzegania niż systematyczne wizyty monitoringowe. Jedno z badań pokazuje poprawę humoru mieszkańców po zastosowaniu takiego systemu.
Hipotezą badania jest to, że zastosowanie systemu wykrywania podnoszenia łóżek połączonego z aktywacją środowiska oświetleniowego i systemu ostrzegania personelu (urządzenie Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) skróciłoby czas interwencji w tej populacji, a tym samym ograniczenie czasu spędzanego na podłodze i jego fizycznych i psychicznych konsekwencji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby starsze przebywające w placówkach opieki długoterminowej
- nie sprzeciwia się udziałowi mieszkańca w badaniu lub którego przedstawiciel ustawowy nie sprzeciwia się udziałowi mieszkańca w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- z jakiegokolwiek powodu łóżko pensjonariusza nie może być wyposażone w urządzenie ETOLYA-F®
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: okres docierania
W celu poprawy precyzji danych, okres docierania jest przeznaczony na uwrażliwienie opiekunów na znaczenie
|
czas obserwacji, tj. sytuacja wyjściowa
|
|
Pozorny komparator: okres kontrolny
Spodziewamy się, że w ciągu tych 6 miesięcy w nocy wystąpi 30 upadków.
Urządzenia Etolya-F ® zostaną zainstalowane na łóżkach wszystkich uczestniczących mieszkańców, ale z ograniczoną funkcjonalnością tj.
rejestrowana będzie tylko długość nieobecności w łóżku (różnica między czasem wykrycia początku nieobecności w łóżku a czasem, w którym podopieczny zostanie znaleziony przez opiekunów z łóżka).
|
brak aktywacji jakiegokolwiek oświetlenia, gdy mieszkaniec wstaje z łóżka, ani alarmu, jeśli mieszkaniec nie wróci do łóżka po 15 minutach Urządzenia Etolya-F ® pozwolą jedynie na wykrycie i zarejestrowanie momentu, w którym osoba starsza opuści łóżko oraz zapis momentu odnalezienia osób starszych przez opiekunów
|
|
Eksperymentalny: Urządzenia Etolya-F®
Spodziewamy się również 30 upadków w nocy w ciągu tego 6-miesięcznego okresu.
Wykorzystane zostaną urządzenia Etolya-F ® ze wszystkimi ich funkcjonalnościami tj. umożliwią wykrycie nieobecności w łóżku, aktywację oświetlenia w momencie wstania pensjonariusza z łóżka, przekazywanie alarmu do opiekunów poprzez scentralizowany system wezwań lekarskich, jeśli mieszkaniec nie wracaj do łóżka po 15 minutach i odnotuj czas, w którym opiekunowie znajdą podopiecznego poza łóżkiem, rozróżniając upadek od nocnego włóczenia się po pokoju lub korytarzach bez upadku
|
Urządzenia Etolya-F ® pozwolą na wykrycie nieobecności w łóżku, aktywację oświetlenia w momencie wstania pensjonariusza z łóżka, przekazanie alarmu do opiekunów poprzez scentralizowany system wezwań lekarskich, jeśli pensjonariusz nie wróci do łóżka po godzinie 15 minut i rejestracja czasu, w którym opiekunowie znajdą mieszkańca wstającego z łóżka, rozróżniając upadek od nocnego błądzenia po pokoju lub korytarzach bez upadku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dla opiekunów na znalezienie mieszkańca, który upada w nocy, przed i po użyciu urządzenia Etolya-F®
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
|
Opóźnienie upływające od momentu opuszczenia przez mieszkańca łóżka do chwili znalezienia go przez opiekunów na podłodze po upadku w nocy
|
2 okresy po 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna urządzenia Etolya-F® w wykrywaniu zapadów nocnych
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
|
czułość i swoistość Etolya-F®
|
2 okresy po 6 miesięcy
|
|
Traumatyczne następstwa upadków
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
|
Liczba upadków nocnych powodujących hospitalizację, złamania lub rany wymagające założenia szwów lub śmierć
|
2 okresy po 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapadających nocy
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
|
Liczba rzeczywistych upadków występujących w nocy w każdym z dwóch okresów badawczych
|
2 okresy po 6 miesięcy
|
|
Liczba nocnych wędrówek
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
|
Liczba rzeczywistych wędrówek nocnych występujących w każdym z dwóch okresów badawczych
|
2 okresy po 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Główny śledczy: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01799-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na okres docierania
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionJeszcze nie rekrutacjaNaczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraZjazd
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Rejestracja na zaproszeniePorażenie mózgowe | Opóźnienie rozwoju motoryki dużej | Zaburzenia zdolności motorycznych | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | ArtrogrypozaStany Zjednoczone
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNieznanyUderzenie | Urazy mózgu, traumatyczne | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zaburzenia chodu, neurologiczne
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ZakończonyPorażenie mózgowe | Zaburzenia neurologiczne | Rozszczep kręgosłupa | Nieprawidłowość chromosomówStany Zjednoczone
-
HK inno.N CorporationNieznany
-
HK inno.N CorporationAktywny, nie rekrutującyNiezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF)Republika Korei
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaZdrowi WolontariuszeKorea Południowa
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe idiopatyczne zaparciaRepublika Korei
-
HK inno.N CorporationZakończonyŻywienie pozajelitoweRepublika Korei
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...Rekrutacyjny