Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas spędzony na podłodze po upadku osób słabych w ciągu nocy (NoDelayFall)

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Skrócony czas przebywania na podłodze po upadkach w nocy osób przebywających w placówkach opieki długoterminowej — badanie NoDelayFall

W kontekście zmniejszenia liczby personelu nadzorującego niesamodzielne osoby starsze, zautomatyzowane systemy ostrzegania o ryzyku mogłyby mieć pozytywny wpływ na organizację opieki nocnej dzięki lepszemu ukierunkowaniu monitorowania. Na sen mieszkańców może mieć mniejszy wpływ zastosowanie automatycznego systemu ostrzegania niż systematyczne wizyty monitoringowe. Jedno z badań pokazuje poprawę humoru mieszkańców po zastosowaniu takiego systemu.

Hipotezą badania jest to, że zastosowanie systemu wykrywania podnoszenia łóżka połączonego z aktywacją środowiska oświetleniowego i systemu ostrzegania opiekunów (urządzenie Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) skróciłoby czas interwencji w tej populacji, a tym samym ograniczenie czasu spędzanego na podłodze i jego fizycznych i psychicznych konsekwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We Francji w 2011 r. w placówkach opieki długoterminowej mieszkało ponad 575 000 osób starszych. Większość z nich miała choroby współistniejące.

Najczęstszą przyczyną umieszczania w zakładach opieki długoterminowej jest pogorszenie stanu zdrowia osób starszych, często wywołane upadkiem. Osoby starsze przebywające w placówkach opieki długoterminowej mają często kilka chorób współistniejących; pierwsze z nich to choroba Alzheimera i choroby pokrewne. Odsetek takich bardzo zależnych osób zinstytucjonalizowanych wzrósł w ostatnich latach i stanowią one populację o bardzo wysokim ryzyku upadku. W analizie epidemiologicznej ponad 70 000 upadków mieszkańców bawarskich domów opieki częstość upadków oszacowano na 1,49 upadków dla kobiet i 2,18 dla mężczyzn. Wyniki te nie uwzględniały faktu, że ludzie mogą upaść więcej niż raz dziennie. U osób z chorobą Alzheimera (lub osób z chorobami pokrewnymi), które mieszkały w placówkach opieki długoterminowej, częstość upadków była nawet najwyższa i wynosiła 2,7 upadków na mieszkańca rocznie.

Konsekwencjami upadków są nie tylko urazy fizyczne (rany, złamania); często wiążą się z reperkusjami psychologicznymi, takimi jak utrata pewności siebie, lęk przed kolejnymi upadkami, ograniczenie możliwości poruszania się, co prowadzi do pogorszenia codziennych czynności i utraty autonomii.

Niemożność samodzielnego wstania zgłasza ponad jedna trzecia pacjentów, którzy upadli, nawet jeśli upadek nie jest powikłany złamaniem. Długość czasu przebywania ludzi na podłodze jest bezpośrednio związana ze zdolnością osoby starszej do wszczęcia alarmu oraz z obecnością lub nieobecnością kogoś innego, kto pomoże jej wstać. Pacjenci przebywający w zakładach opieki długoterminowej mają ograniczone możliwości funkcjonalne, nie do pogodzenia z operacyjnym wykorzystaniem aktywnych systemów alarmowych.

W placówkach opieki długoterminowej 30-40% upadków ma miejsce między godziną 20:00 a 8:00. Upadki występujące w nocy wydają się być związane z poważniejszymi obrażeniami. Personel jest mniej liczny w nocy, tylko 3 do 4 opiekunów na 100 osób.

Według najlepszej wiedzy badaczy, nigdy nie badano czasu opóźnienia interwencji po upadku w nocy. Z doświadczenia śledczych wynika, że ​​osoby starsze można wykryć i udzielić im pomocy tylko wtedy, gdy opiekunowie znajdą je na podłodze przy okazji planowanej wizyty inwigilacyjnej. Wizyty te odbywają się co 2 do 4 godzin w nocy.

Automatyczne alarmy służą do ostrzegania personelu o sytuacjach wysokiego ryzyka upadku: próbie podniesienia fotela osobie, która nie może stać lub wykryciu nocnego wstania osoby wysokiego ryzyka za pomocą różnych czujników (czujniki ciśnienia podłączone do materaca lub czujniki środowiskowe).

W kontekście ograniczonej w nocy liczby personelu do sprawowania nadzoru nad niesamodzielnymi osobami starszymi, zautomatyzowane systemy ostrzegania o ryzyku mogłyby również mieć pozytywny wpływ na organizację opieki nocnej dzięki lepszemu ukierunkowaniu monitorowania. Na sen mieszkańców może mieć mniejszy wpływ zastosowanie automatycznego systemu ostrzegania niż systematyczne wizyty monitoringowe. Jedno z badań pokazuje poprawę humoru mieszkańców po zastosowaniu takiego systemu.

Hipotezą badania jest to, że zastosowanie systemu wykrywania podnoszenia łóżek połączonego z aktywacją środowiska oświetleniowego i systemu ostrzegania personelu (urządzenie Etolya-F® gerontechnology, Anaxi Technology Company) skróciłoby czas interwencji w tej populacji, a tym samym ograniczenie czasu spędzanego na podłodze i jego fizycznych i psychicznych konsekwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Annecy, Francja, 74000
        • Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby starsze przebywające w placówkach opieki długoterminowej
  • nie sprzeciwia się udziałowi mieszkańca w badaniu lub którego przedstawiciel ustawowy nie sprzeciwia się udziałowi mieszkańca w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • z jakiegokolwiek powodu łóżko pensjonariusza nie może być wyposażone w urządzenie ETOLYA-F®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: okres docierania

W celu poprawy precyzji danych, okres docierania jest przeznaczony na uwrażliwienie opiekunów na znaczenie

  • raportowanie wszystkich upadków występujących w nocy
  • śledzenie w kartotece każdego mieszkańca wszystkich informacji o szacunkowej długości czasu spędzonego na podłodze po upadku w nocy
  • a także raportowanie wszelkich innych zdarzeń zachodzących w nocy jako wędrówki. Wszystkie łóżka będą stopniowo wyposażane w urządzenia Etolya-F ®, ale urządzenia Etolya-F ® pozostaną wyłączone.
czas obserwacji, tj. sytuacja wyjściowa
Pozorny komparator: okres kontrolny
Spodziewamy się, że w ciągu tych 6 miesięcy w nocy wystąpi 30 upadków. Urządzenia Etolya-F ® zostaną zainstalowane na łóżkach wszystkich uczestniczących mieszkańców, ale z ograniczoną funkcjonalnością tj. rejestrowana będzie tylko długość nieobecności w łóżku (różnica między czasem wykrycia początku nieobecności w łóżku a czasem, w którym podopieczny zostanie znaleziony przez opiekunów z łóżka).
brak aktywacji jakiegokolwiek oświetlenia, gdy mieszkaniec wstaje z łóżka, ani alarmu, jeśli mieszkaniec nie wróci do łóżka po 15 minutach Urządzenia Etolya-F ® pozwolą jedynie na wykrycie i zarejestrowanie momentu, w którym osoba starsza opuści łóżko oraz zapis momentu odnalezienia osób starszych przez opiekunów
Eksperymentalny: Urządzenia Etolya-F®
Spodziewamy się również 30 upadków w nocy w ciągu tego 6-miesięcznego okresu. Wykorzystane zostaną urządzenia Etolya-F ® ze wszystkimi ich funkcjonalnościami tj. umożliwią wykrycie nieobecności w łóżku, aktywację oświetlenia w momencie wstania pensjonariusza z łóżka, przekazywanie alarmu do opiekunów poprzez scentralizowany system wezwań lekarskich, jeśli mieszkaniec nie wracaj do łóżka po 15 minutach i odnotuj czas, w którym opiekunowie znajdą podopiecznego poza łóżkiem, rozróżniając upadek od nocnego włóczenia się po pokoju lub korytarzach bez upadku
Urządzenia Etolya-F ® pozwolą na wykrycie nieobecności w łóżku, aktywację oświetlenia w momencie wstania pensjonariusza z łóżka, przekazanie alarmu do opiekunów poprzez scentralizowany system wezwań lekarskich, jeśli pensjonariusz nie wróci do łóżka po godzinie 15 minut i rejestracja czasu, w którym opiekunowie znajdą mieszkańca wstającego z łóżka, rozróżniając upadek od nocnego błądzenia po pokoju lub korytarzach bez upadku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dla opiekunów na znalezienie mieszkańca, który upada w nocy, przed i po użyciu urządzenia Etolya-F®
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
Opóźnienie upływające od momentu opuszczenia przez mieszkańca łóżka do chwili znalezienia go przez opiekunów na podłodze po upadku w nocy
2 okresy po 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna urządzenia Etolya-F® w wykrywaniu zapadów nocnych
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
czułość i swoistość Etolya-F®
2 okresy po 6 miesięcy
Traumatyczne następstwa upadków
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
Liczba upadków nocnych powodujących hospitalizację, złamania lub rany wymagające założenia szwów lub śmierć
2 okresy po 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapadających nocy
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
Liczba rzeczywistych upadków występujących w nocy w każdym z dwóch okresów badawczych
2 okresy po 6 miesięcy
Liczba nocnych wędrówek
Ramy czasowe: 2 okresy po 6 miesięcy
Liczba rzeczywistych wędrówek nocnych występujących w każdym z dwóch okresów badawczych
2 okresy po 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
  • Główny śledczy: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01799-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na okres docierania

Subskrybuj