- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116386
Tijd doorgebracht op de vloer na een nachtelijke val van kwetsbare mensen (NoDelayFall)
Minder tijd op de vloer na een nachtelijke val van mensen die in instellingen voor langdurige zorg wonen - NoDelayFall-onderzoek
In het kader van het terugdringen van personeel voor het toezicht op zorgbehoevende ouderen, zouden geautomatiseerde risicowaarschuwingssystemen een positieve impact kunnen hebben op de organisatie van de nachtzorg door een gerichtere monitoring. De slaap van bewoners kan minder worden beïnvloed door het gebruik van een automatisch waarschuwingssysteem dan door systematische controlebezoeken. Een studie laat een verbetering zien in de humor van bewoners na het gebruik van een dergelijk systeem.
De hypothese van de studie is dat het gebruik van een detectiesysteem voor het oprichten van bedden gekoppeld aan de activering van een verlichtingsomgeving en een waarschuwingssysteem voor zorgverleners (Etolya-F® gerontechnologie-apparaat, Anaxi Technology Company) de interventietijd bij deze populatie zou verkorten, dus beperking van de tijd die op de vloer wordt doorgebracht en de fysieke en psychologische gevolgen ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk woonden in 2011 meer dan 575.000 ouderen in instellingen voor langdurige zorg. De meesten van hen hadden comorbiditeit.
De meest voorkomende reden voor opname in instellingen voor langdurige zorg is de verslechtering van de gezondheidstoestand van ouderen, vaak veroorzaakt door een val. Ouderen die in instellingen voor langdurige zorg wonen, hebben vaak meerdere comorbiditeiten; de eerste zijn Alzheimer en aanverwante ziekten. Het aandeel van dergelijke zeer afhankelijke geïnstitutionaliseerde mensen is de afgelopen jaren gestegen en zij vertegenwoordigen een bevolking met een zeer hoog risico om te vallen. In een epidemiologische analyse van meer dan 70.000 valpartijen door bewoners van Beierse verpleeghuizen werd de prevalentie van vallen geschat op 1,49 valpartijen voor vrouwen en 2,18 voor mannen. Die resultaten hielden geen rekening met het feit dat mensen meer dan eens per dag konden vallen. Bij mensen met Alzheimer (of mensen met aanverwante ziekten) die in instellingen voor langdurige zorg woonden, was de incidentie van vallen zelfs het hoogst met 2,7 valpartijen per inwoner per jaar.
De gevolgen van vallen zijn niet alleen lichamelijk letsel (wonden, breuken); ze worden vaak geassocieerd met psychologische gevolgen zoals verlies van zelfvertrouwen, angst voor nieuwe valpartijen, vermindering van het bewegingsvermogen, wat leidt tot achteruitgang van dagelijkse activiteiten en verlies van autonomie.
Het onvermogen om alleen op te staan wordt gemeld door meer dan een derde van de patiënten die zijn gevallen, zelfs als de val niet wordt bemoeilijkt door een breuk. De tijd dat mensen op de vloer blijven, hangt rechtstreeks samen met het vermogen van de bejaarde om alarm te slaan en met het al dan niet aanwezig zijn van iemand anders om hem/haar te helpen opstaan. Patiënten die in instellingen voor langdurige zorg wonen, hebben beperkte functionele mogelijkheden die niet compatibel zijn met een operationeel gebruik van actieve alarmsystemen.
In instellingen voor langdurige zorg vindt 30-40% van de valpartijen plaats tussen 20.00 uur en 8.00 uur. Valpartijen die 's nachts plaatsvinden, lijken verband te houden met ernstiger letsel. Het personeel is 's nachts minder talrijk met slechts 3 tot 4 zorgverleners voor 100 personen.
Voor zover de onderzoekers weten, is het uitstellen van de interventietijd na een nachtelijke val nooit onderzocht. Op basis van de ervaring van de onderzoekers kunnen ouderen alleen worden ontdekt en geholpen wanneer zorgverleners hen op de vloer vinden ter gelegenheid van een gepland surveillancebezoek. Deze bezoeken vinden 's nachts om de 2 tot 4 uur plaats.
Geautomatiseerde alarmen worden gebruikt om het personeel te waarschuwen voor situaties waarin er een hoog risico op vallen bestaat: een poging om een fauteuil op te tillen van een persoon die niet kan staan of om het 's nachts opstaan van een persoon met een hoog risico te detecteren met behulp van verschillende sensoren (druksensoren aangesloten op de matras of omgevingssensoren).
In het kader van personeelsvermindering 's nachts voor het toezicht op afhankelijke ouderen, zouden geautomatiseerde risicowaarschuwingssystemen ook een positieve impact kunnen hebben op de organisatie van de nachtzorg door een gerichtere monitoring. De slaap van bewoners kan minder worden beïnvloed door het gebruik van een automatisch waarschuwingssysteem dan door systematische controlebezoeken. Een studie laat een verbetering zien in de humor van bewoners na het gebruik van een dergelijk systeem.
De hypothese van de studie is dat het gebruik van een detectiesysteem voor het oprichten van bedden gekoppeld aan de activering van een verlichtingsomgeving en een waarschuwingssysteem voor personeel (Etolya-F® gerontechnologie-apparaat, Anaxi Technology Company) de interventietijd bij deze populatie zou verkorten, dus beperking van de tijd die op de vloer wordt doorgebracht en de fysieke en psychologische gevolgen ervan.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Résidence St François CH ANNECY-GENEVOIS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouderen die in een instelling voor langdurige zorg verblijven
- niet tegen deelname aan het onderzoek of wiens wettelijke vertegenwoordiger niet tegen deelname van de bewoner aan het onderzoek is
Uitsluitingscriteria:
- het bed van de bewoner kan om welke reden dan ook niet worden uitgerust met het ETOYA-F®-apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: inloopperiode
Om de nauwkeurigheid van de gegevens te verbeteren, is de inloopperiode bedoeld om de zorgverleners bewust te maken van het belang van
|
observatietijd, d.w.z. basislijnsituatie
|
|
Sham-vergelijker: controle periode
We verwachten dat er in deze periode van 6 maanden 's nachts 30 valpartijen zullen plaatsvinden.
Etolya-F ® -apparaten zullen op het bed van alle deelnemende bewoners worden geïnstalleerd, maar met beperkte functionaliteit, d.w.z.
alleen de duur van de afwezigheid in bed wordt geregistreerd (verschil tussen het tijdstip van detectie van het begin van de afwezigheid in bed en het tijdstip waarop de bewoner door de zorgverleners uit zijn bed wordt gevonden).
|
noch activering van enige verlichtingsomgeving wanneer de bewoner opstaat uit zijn bed, noch alarmering als de bewoner na 15 minuten niet naar bed is teruggekeerd Etolya-F ® -apparaten zullen alleen detectie en registratie mogelijk maken van het moment waarop de bejaarde zijn/haar bed zal verlaten en registratie van het moment waarop de ouderen worden gevonden door zorgverleners
|
|
Experimenteel: Etolya-F ® apparaten
We verwachten ook dat er in deze periode van 6 maanden 30 nachtelijke valpartijen zullen plaatsvinden.
Etolya-F ® -apparaten zullen worden gebruikt met al hun functionaliteiten, d.w.z. detectie van afwezigheid in het bed mogelijk maken, activering van een verlichtingsomgeving wanneer de bewoner opstaat uit zijn bed, verzending van alarm naar zorgverleners via het gecentraliseerde systeem van ziekmelding als de bewoner ga na 15 minuten niet terug naar bed en noteer het tijdstip waarop zorgverleners de bewoner uit bed vinden, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen een val en een nacht ronddwalen in de kamer of gangen zonder te vallen
|
Etolya-F ® -apparaten maken detectie van afwezigheid in bed mogelijk, activering van een verlichtingsomgeving wanneer de bewoner opstaat uit zijn bed, verzending van alarm naar zorgverleners via het gecentraliseerde systeem van ziekmelding als de bewoner niet terugkeert naar bed na 15 uur. minuten en het vastleggen van de tijd waarop zorgverleners de bewoner uit bed vinden, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen een val en een nacht ronddwalen in de kamer of gangen zonder te vallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor zorgverleners om een bewoner te vinden die 's nachts valt, voor en na gebruik van het Etolya-F®-apparaat
Tijdsspanne: 2 periodes van 6 maanden
|
Vertraging tussen het moment dat een bewoner zijn/haar bed heeft verlaten en het moment dat hij/zij door zorgverleners op de vloer werd gevonden na een nachtelijke val
|
2 periodes van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van het Etolya-F®-apparaat bij het detecteren van nachtvallen
Tijdsspanne: 2 periodes van 6 maanden
|
gevoeligheid en specificiteit van Etolya-F®
|
2 periodes van 6 maanden
|
|
Traumatische gevolgen van vallen
Tijdsspanne: 2 periodes van 6 maanden
|
Aantal nachtelijke valpartijen resulterend in ziekenhuisopname, breuk(en) of wond(en) waarvoor hechting(en) nodig was of overlijden
|
2 periodes van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nachten valt
Tijdsspanne: 2 periodes van 6 maanden
|
Aantal daadwerkelijke valpartijen 's nachts tijdens elk van de twee studieperiodes
|
2 periodes van 6 maanden
|
|
Aantal nachtelijke omzwervingen
Tijdsspanne: 2 periodes van 6 maanden
|
Aantal daadwerkelijke omzwervingen 's nachts tijdens elk van de twee studieperiodes
|
2 periodes van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Matthieu DEBRAY, MD, Ch Annecy Genevois
- Hoofdonderzoeker: Dr Nathalie RUEL, MD, Ch Annecy Genevois
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parker MJ, Gillespie WJ, Gillespie LD. Effectiveness of hip protectors for preventing hip fractures in elderly people: systematic review. BMJ. 2006 Mar 11;332(7541):571-4. doi: 10.1136/bmj.38753.375324.7C. Epub 2006 Mar 2.
- Rapp K, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Buchele G. Epidemiology of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2012 Feb;13(2):187.e1-6. doi: 10.1016/j.jamda.2011.06.011. Epub 2011 Aug 4.
- Pellfolk T, Gustafsson T, Gustafson Y, Karlsson S. Risk factors for falls among residents with dementia living in group dwellings. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):187-94. doi: 10.1017/S1041610208007837. Epub 2008 Oct 6.
- Jensen J, Lundin-Olsson L, Nyberg L, Gustafson Y. Falls among frail older people in residential care. Scand J Public Health. 2002;30(1):54-61.
- Vu MQ, Weintraub N, Rubenstein LZ. Falls in the nursing home: are they preventable? J Am Med Dir Assoc. 2006 Mar;7(3 Suppl):S53-8, 52. doi: 10.1016/j.jamda.2005.12.016.
- Lach HW, Parsons JL. Impact of fear of falling in long term care: an integrative review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):573-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.02.019. Epub 2013 Apr 16.
- Fleming J, Brayne C; Cambridge City over-75s Cohort (CC75C) study collaboration. Inability to get up after falling, subsequent time on floor, and summoning help: prospective cohort study in people over 90. BMJ. 2008 Nov 17;337:a2227. doi: 10.1136/bmj.a2227.
- Bergland A, Laake K. Concurrent and predictive validity of "getting up from lying on the floor". Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):181-5. doi: 10.1007/BF03324594.
- Lester P, Haq M, Vadnerkar A, Feuerman M. Falls in the nursing home setting: does time matter? J Am Med Dir Assoc. 2008 Nov;9(9):684-6. doi: 10.1016/j.jamda.2008.06.007. Epub 2008 Sep 25.
- Pelissier C, Vohito M, Fort E, Sellier B, Agard JP, Fontana L, Charbotel B. Risk factors for work-related stress and subjective hardship in health-care staff in nursing homes for the elderly: A cross-sectional study. J Occup Health. 2015;57(3):285-96. doi: 10.1539/joh.14-0090-OA. Epub 2015 Apr 10.
- Capezuti E, Brush BL, Lane S, Rabinowitz HU, Secic M. Bed-exit alarm effectiveness. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):27-31. doi: 10.1016/j.archger.2008.04.007. Epub 2008 Jun 3.
- Banerjee S, Steenkeste F, Couturier P, Debray M, Franco A. Telesurveillance of elderly patients by use of passive infra-red sensors in a 'smart' room. J Telemed Telecare. 2003;9(1):23-9. doi: 10.1258/135763303321159657.
- Lipsitz LA, Tchalla AE, Iloputaife I, Gagnon M, Dole K, Su ZZ, Klickstein L. Evaluation of an Automated Falls Detection Device in Nursing Home Residents. J Am Geriatr Soc. 2016 Feb;64(2):365-8. doi: 10.1111/jgs.13708. Epub 2016 Jan 19.
- Tinetti ME, Williams CS. Falls, injuries due to falls, and the risk of admission to a nursing home. N Engl J Med. 1997 Oct 30;337(18):1279-84. doi: 10.1056/NEJM199710303371806.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01799-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op inloopperiode
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.VoltooidCerebrale parese | Neurologische aandoening | Spina bifida | ChromosoomafwijkingVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNog niet aan het wervenVasculaire cognitieve stoornissen | De ziekte van AlzheimerBijeenkomst
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATOnbekendHartinfarct | Hersenletsel, traumatisch | Ruggenmergletsels | Loopstoornissen, neurologisch
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Aanmelden op uitnodigingCerebrale parese | Vertraging van de grove motorische ontwikkeling | Motorische stoornissen | Myelomeningokèle | ArtrogryposisVerenigde Staten
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalVoltooid
-
BayerVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNog niet aan het wervenVenezolaanse paardenencefalomyelitisVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidSportfysiotherapieKalkoen