Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TAK-228 s TAK-117 a paklitaxelem u pokročilých pevných nádorů

12. února 2024 aktualizováno: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Fáze 1 hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TAK-228 v kombinaci s TAK-117 a paklitaxelem u pokročilých pevných nádorů

Toto je otevřená kohortová studie ke stanovení proveditelnosti a snášenlivosti kombinace TAK-228 a TAK-117 podávané ve dnech 2-4, 9-11, 16-18 a 23-25 ​​s paklitaxelem ve dnech 1 , 8 a 15 pro jeden 28denní cyklus u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit tolerovanou dávku kombinace TAK-228, TAK-117 a paclitaxelu. Za tímto účelem výzkumníci odhadnou maximální tolerovanou dávku, která je definována jako úroveň dávky, při které méně než jedna třetina pacientů zažije dávku omezující toxicitu. Bude použit tradiční návrh eskalace dávky, počínaje nejnižší úrovní dávky a eskalovat na maximální přípustnou úroveň dávky, jak je specifikováno v protokolu. Tři pacienti budou léčeni po jednom v dané dávkové hladině. Maximálně 5 úrovní dávkování vede k maximální velikosti vzorku n=30 subjektů. Nežádoucí účinky budou definovány pomocí Common Toxicity Criteria v. 4.0. Toxicita limitující dávku je definována jako:

  • Nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně, navzdory adekvátní léčbě, kromě následujících:

    • Hyperglykémie 3. stupně trvající ≤14 dní (všichni pacienti by měli dostávat optimální antiglykemickou léčbu včetně inzulinu, jak je klinicky indikováno).
    • Vyrážka 3. stupně trvající ≤ 3 dny (všichni pacienti by měli dostávat topickou léčbu steroidy, perorálními antihistaminiky a perorálními steroidy, pokud je to nutné).
    • Nedostatečně léčená nevolnost a/nebo zvracení 3. stupně a průjem 3. stupně (všichni pacienti by měli dostávat optimální antiemetiku a/nebo protiprůjmovou profylaxi a/nebo léčbu).
  • Neutropenie 4. stupně trvající > 7 dní bez podpory růstovým faktorem.
  • Neutropenie 4. stupně jakéhokoli trvání doprovázená horečkou ≥ 38,5 °C a/nebo systémovou infekcí.
  • Jakákoli jiná hematologická toxicita ≥4. stupně.
  • Neschopnost podat alespoň 75 % plánovaných dávek TAK-228 v rámci cyklu 1 z důvodu toxicity související se studiem.
  • Jakákoli klinicky významná událost, na které se zkoušející a sponzor dohodnou, by pacienty vystavila nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku.

Pacienti, u kterých se vyskytne jakákoli hematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší přisuzovaná léčbě, budou držet veškerou terapii, dokud se toxicita nevyřeší na stupeň 2 nebo nižší. Pokud toxicita přetrvává, pacienti budou ze studie vyřazeni. Po vyřešení toxicity pacient podle uvážení zkoušejících znovu zahájí léčbu v původní dávce.

Jeden z následujících výsledků určí léčbu následujících pacientů:

  • Pokud žádný ze tří pacientů nezaznamená toxicitu omezující dávku, další skupina pacientů bude zařazena do další skupiny s vyšší dávkou. Všichni pacienti v rámci kohorty musí dokončit alespoň jeden cyklus (28 dní) před zahájením další kohorty pacientů.
  • Pokud u jednoho ze tří pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, přibudou další tři pacienti při současné úrovni dávky. Následně, pokud pouze jeden ze šesti pacientů léčených na této úrovni zaznamená toxicitu omezující dávku, dávka bude eskalována na nejbližší vyšší dávku v další skupině pacientů. Pokud u dvou nebo více ze šesti pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, byla maximální tolerovaná dávka překročena a je definována jako předchozí dávka, při které ne více než 1/3 zaznamenala toxicitu omezující dávku.
  • Pokud se alespoň u dvou ze tří projeví toxicita omezující dávku, byla maximální tolerovaná dávka překročena a je definována jako předchozí dávka, při níž ne více než 1/3 zaznamenala toxicitu omezující dávku.

Pokud nejnižší přípustná dávka překročí maximální tolerovanou dávku, studie bude ukončena a kombinace nebude považována za bezpečnou pro použití v této populaci. Kromě toho nebude překročena nejvyšší úroveň dávky, i když při této dávce nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku.

Budou shrnuty nežádoucí účinky celkově a podle jednotlivých kategorií nežádoucích účinků. Závažné nežádoucí příhody budou shrnuty podobným způsobem. Tyto souhrny budou provedeny celkově a pro každou dávkovou kohortu. Řešitelé shrnou všechny události a také nejvyšší známku pro daný předmět. Výzkumníci shrnou počet subjektů, které vykazují toxicitu omezující dávku v každé dávkové kohortě, a popíšou toxicitu omezující dávku pro každý subjekt, pokud je to vhodné.

V dodatku 3 (schváleno WIRB v únoru 2020) bude použita pouze kohorta 4 a nebudou použita žádná kritéria DLT. Po zařazení 3 pacientů do kohorty 5 došlo ke znatelnému zvýšení toxicity, což naznačuje, že jsme překročili doporučenou dávku fáze 2 (R2PD). Nebyla stanovena žádná MTD, ale dramatické snížení snášenlivosti činí tuto dávku a schéma nevhodnými pro dlouhodobé užívání. Bylo tedy rozhodnuto pokračovat s expanzí dávky kohorty 4, aby se dále vyhodnotilo, zda tato dávka a schéma budou případným RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Pacienti musí mít diagnózu pokročilého solidního nádorového zhoubného nádoru a musí být refrakterní nebo netolerující stávající terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a/nebo jiný výkonnostní stav 0-2

  • Pacientky, které:

    • jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • Pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s praktikováním jedné účinné metody antikoncepce prevence těhotenství a jedné další účinné (bariérové) metody, a to současně od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů (resp. déle, jak to nařizuje místní označení [např. USPI, SmPC atd.,]) po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody], vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně.)

  • Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), kteří:

    • souhlasit s používáním vysoce účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody pro partnerku], vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně.)
    • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma v průběhu této studie nebo do 120 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku

  • Screening klinických laboratorních hodnot, jak je uvedeno níže:

    • Rezerva kostní dřeně v souladu s: absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥100 x 109/l; hemoglobin ≥9 g/dl bez transfuze během 1 týdne před podáním studovaného léku
    • Jaterní: celkový bilirubin ≤1,5 ​​x horní hranice normy (ULN), transaminázy (aspartátaminotransferáza/sérová glutamová oxalooctová transamináza-AST/SGOT a alaninaminotransferáza/sérová glutamátpyruviktransamináza-ALT/SGLN) ≤2,5 x ULN pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Renální: clearance kreatininu ≥50 ml/min na základě odhadu Cockcroft-Gault nebo na základě sběru moči (12 nebo 24 hodin)
    • Metabolický: Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, musí být udělen dobrovolný písemný souhlas s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze mozkové metastázy, jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:

    • Mozkové metastázy, které byly léčeny
    • Žádný důkaz progrese onemocnění po dobu ≥ 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
    • Žádné krvácení po léčbě
    • Vysazení léčby dexamethasonem po dobu 4 týdnů před podáním první dávky TAK-228
    • Žádná trvalá potřeba dexamethasonu nebo antiepileptik

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jiné klinicky významné komorbidity, podle názoru výzkumníků, jako je nekontrolované plicní onemocnění, aktivní onemocnění centrálního nervového systému, aktivní infekce nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ohrozit účast pacienta ve studii
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před podáním první dávky studovaného léku nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  • Kojící nebo těhotná
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí léčba PI3K, AKT, duálními inhibitory PI3K/mTOR, inhibitory TORC1/2 (předchozí léčba everolimem je povolena)
  • Projevy malabsorpce v důsledku předchozí gastrointestinální (GI) operace, GI onemocnění nebo z neznámého důvodu, které mohou změnit absorpci TAK-228. Kromě toho jsou vyloučeni také pacienti s průduchy tenkého střeva nebo jejuna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Paklitaxel 60 mg/m2 Den 1, Den 8, Den 15 TAK-228 2 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, Dny 23-25 ​​TAK-117 100 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, dny 23-25
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude před infuzí naředěn v 0,9% chloridu sodném pro injekci, USP; 5% injekce dextrózy, USP; 5% dextróza a 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP; nebo 5% dextróza v Ringerově injekci do konečné koncentrace 0,3 až 1,2 mg/ml. Při teplotě okolí (přibližně 25 °C) a podmínkách osvětlení v místnosti je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu až 27 hodin. Naředěný produkt bude připraven a skladován ve skleněných, polypropylenových nebo polyolefinových nádobách; Nádoby obsahující DEHP (polyvinylchlorid (PCV)) by se neměly používat. Paklitaxel bude podáván pomocí odvětrávané sady paklitaxelu s in-line 0,22-mikrometrovým filtrem a bude probíhat po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: TAK-228
TAK-228 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-228 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • INK128
  • 0128 MLN
Lék: TAK-117
TAK-117 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-117 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
  • INK1117
Experimentální: Kohorta 2
Paklitaxel 60 mg/m2 Den 1, Den 8, Den 15 TAK-228 2 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, Dny 23-25 ​​TAK-117 200 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, dny 23-25
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude před infuzí naředěn v 0,9% chloridu sodném pro injekci, USP; 5% injekce dextrózy, USP; 5% dextróza a 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP; nebo 5% dextróza v Ringerově injekci do konečné koncentrace 0,3 až 1,2 mg/ml. Při teplotě okolí (přibližně 25 °C) a podmínkách osvětlení v místnosti je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu až 27 hodin. Naředěný produkt bude připraven a skladován ve skleněných, polypropylenových nebo polyolefinových nádobách; Nádoby obsahující DEHP (polyvinylchlorid (PCV)) by se neměly používat. Paklitaxel bude podáván pomocí odvětrávané sady paklitaxelu s in-line 0,22-mikrometrovým filtrem a bude probíhat po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: TAK-228
TAK-228 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-228 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • INK128
  • 0128 MLN
Lék: TAK-117
TAK-117 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-117 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
  • INK1117
Experimentální: Kohorta 3
Paklitaxel 80 mg/m2 Den 1, Den 8, Den 15 TAK-228 2 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, Dny 23-25 ​​TAK-117 200 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, dny 23-25
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude před infuzí naředěn v 0,9% chloridu sodném pro injekci, USP; 5% injekce dextrózy, USP; 5% dextróza a 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP; nebo 5% dextróza v Ringerově injekci do konečné koncentrace 0,3 až 1,2 mg/ml. Při teplotě okolí (přibližně 25 °C) a podmínkách osvětlení v místnosti je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu až 27 hodin. Naředěný produkt bude připraven a skladován ve skleněných, polypropylenových nebo polyolefinových nádobách; Nádoby obsahující DEHP (polyvinylchlorid (PCV)) by se neměly používat. Paklitaxel bude podáván pomocí odvětrávané sady paklitaxelu s in-line 0,22-mikrometrovým filtrem a bude probíhat po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: TAK-228
TAK-228 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-228 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • INK128
  • 0128 MLN
Lék: TAK-117
TAK-117 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-117 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
  • INK1117
Experimentální: Kohorta 4
Paklitaxel 80 mg/m Den 1, Den 8, Den 15 TAK-228 3 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, Dny 23-25 ​​TAK-117 200 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, dny 23-25
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude před infuzí naředěn v 0,9% chloridu sodném pro injekci, USP; 5% injekce dextrózy, USP; 5% dextróza a 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP; nebo 5% dextróza v Ringerově injekci do konečné koncentrace 0,3 až 1,2 mg/ml. Při teplotě okolí (přibližně 25 °C) a podmínkách osvětlení v místnosti je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu až 27 hodin. Naředěný produkt bude připraven a skladován ve skleněných, polypropylenových nebo polyolefinových nádobách; Nádoby obsahující DEHP (polyvinylchlorid (PCV)) by se neměly používat. Paklitaxel bude podáván pomocí odvětrávané sady paklitaxelu s in-line 0,22-mikrometrovým filtrem a bude probíhat po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: TAK-228
TAK-228 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-228 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • INK128
  • 0128 MLN
Lék: TAK-117
TAK-117 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-117 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
  • INK1117
Experimentální: Kohorta 5
Paklitaxel 80 mg/m2 Den 1, Den 8, Den 15 TAK-228 4 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, Dny 23-25 ​​TAK-117 200 mg Dny 2-4, Dny 9-11, Dny 16-18, dny 23-25
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude před infuzí naředěn v 0,9% chloridu sodném pro injekci, USP; 5% injekce dextrózy, USP; 5% dextróza a 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP; nebo 5% dextróza v Ringerově injekci do konečné koncentrace 0,3 až 1,2 mg/ml. Při teplotě okolí (přibližně 25 °C) a podmínkách osvětlení v místnosti je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu až 27 hodin. Naředěný produkt bude připraven a skladován ve skleněných, polypropylenových nebo polyolefinových nádobách; Nádoby obsahující DEHP (polyvinylchlorid (PCV)) by se neměly používat. Paklitaxel bude podáván pomocí odvětrávané sady paklitaxelu s in-line 0,22-mikrometrovým filtrem a bude probíhat po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: TAK-228
TAK-228 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-228 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • INK128
  • 0128 MLN
Lék: TAK-117
TAK-117 bude dodáván v 30-ct, 60-cc lahvích z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenem, dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním. TAK-117 bude podáván nalačno. Doporučuje se, aby každá dávka TAK-228 + TAK-117 byla podána PO s 8 uncí (240 ml) vody. Pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody a předepsaných léků) 2 hodiny před a 1 hodinu po každé dávce.
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
  • INK1117

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinula toxicita omezující omezení (DLT)
Časové okno: 30 dní
DLT je definována jako jakákoliv smrt, která není jednoznačně způsobena základním onemocněním nebo vnějšími příčinami; kritické poškození jater Hyovým zákonem; stupeň toxicity 3 nebo vyšší (s určitými výjimkami); nemožnost podat alespoň 75 % plánovaných dávek TAK-228 v rámci cyklu 1 kvůli toxicitě související se studovaným lékem a jakékoli jiné klinicky významné události, na které se zkoušející a sponzor dohodnou, že by pacienty vystavily nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s příznivou klinickou odpovědí
Časové okno: 27 měsíců
Objektivní odpověď nádoru je hodnocena pomocí CT nebo MRI a hodnocena podle kritérií odpovědi RECIST 1.1. Kompletní odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí), částečná odpověď (PR, >= 30% snížení cílových lézí) a stabilní onemocnění (SD, buď zvýšení cílové léze je menší než 20 %, nebo není dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR) jsou považovány za prospěšnou klinickou odpověď.
27 měsíců
Počet pacientů s objektivní odpovědí nádoru
Časové okno: 27 měsíců
Objektivní odpověď nádoru je hodnocena pomocí CT nebo MRI a hodnocena podle kritérií odpovědi RECIST 1.1. Kompletní odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí) a částečná odpověď (PR, >= 30% snížení cílových lézí) jsou považovány za příznivé klinické odpovědi.
27 měsíců
Přežití bez progrese (v měsíci)
Časové okno: 27 měsíců
Hodnocení nádoru podle RECIST 1.1 bylo provedeno na konci třetího cyklu a poté každých 12 týdnů až do přerušení studie nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane později. U pacientů bez progrese onemocnění na konci terapie se hodnocení nádoru provádělo každé 3 měsíce, dokud nebyla pozorována progrese onemocnění nebo nebyla zahájena další protirakovinná léčba.
27 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do data úmrtí, hodnoceno do 43 měsíců
Všichni pacienti byli kontaktováni kvůli stavu přežití po přerušení studie ve 4, 8, 12, 18 a 24 měsících.
Výchozí stav do data úmrtí, hodnoceno do 43 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnami MTOR a PI3K, kteří měli klinicky příznivé odpovědi.
Časové okno: 27 měsíců
Objektivní odpověď nádoru je hodnocena pomocí CT nebo MRI a hodnocena podle kritérií odpovědi RECIST 1.1. Kompletní odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí), částečná odpověď (PR, >= 30% snížení cílových lézí) a stabilní onemocnění (SD, buď zvýšení cílové léze je menší než 20 %, nebo není dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR) jsou považovány za prospěšnou klinickou odpověď.
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Williams, PharmD, Avera Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X31025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit