Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-228 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése TAK-117-tel és Paclitaxellel fejlett szilárd daganatokban

2021. augusztus 24. frissítette: Avera McKennan Hospital & University Health Center

A TAK-228 biztonságosságának és tolerálhatóságának első fázisú értékelése a TAK-117-tel és a paclitaxellel kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban

Ez egy nyílt elrendezésű, kohorsz vizsgálat a TAK-228 és TAK-117 kombinációjának megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának meghatározására a 2-4., 9-11., 16-18. és 23-25. napon, paklitaxellel az 1. napon. , 8 és 15 egy 28 napos ciklusra előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-228, TAK-117 és paklitaxel kombináció tolerálható dózisának meghatározása. Ennek érdekében a vizsgálók megbecsülik a maximálisan tolerálható dózist, amely az a dózisszint, amelynél a betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal dóziskorlátozó toxicitást. Hagyományos dóziseszkalációs elrendezést alkalmazunk, amely a legalacsonyabb dózisszinttel kezdődik, és a protokollban meghatározott maximális megengedett dózisszintig emelkedik. Egyenként három beteget kezelnek egy adott dózisszinttel. Maximum 5 adagolási szint n=30 alany maximális mintanagyságát eredményezi. A nemkívánatos események meghatározása a Common Toxicity Criteria v. 4.0 használatával történik. a dóziskorlátozó toxicitást a következőképpen határozzák meg:

  • 3. fokozatú vagy magasabb nem-hematológiai toxicitás a megfelelő kezelés ellenére, kivéve a következőket:

    • 3. fokozatú hiperglikémia, amely ≤14 napig tart (minden betegnek optimális antiglikémiás kezelést kell kapnia, beleértve az inzulint is, a klinikai indikációknak megfelelően).
    • 3. fokozatú kiütések, amelyek ≤3 napig tartanak (minden betegnek helyi szteroid kezelést, orális antihisztaminokat és orális szteroidokat kell kapnia, ha szükséges).
    • Nem megfelelően kezelt 3. fokozatú hányinger és/vagy hányás és 3. fokozatú hasmenés (minden betegnek optimális hányáscsillapító és/vagy hasmenés elleni profilaxist és/vagy kezelést kell kapnia).
  • 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart növekedési faktor támogatás hiányában.
  • 4. fokozatú neutropenia bármilyen időtartamú ≥38,5°C-os lázzal és/vagy szisztémás fertőzéssel kísérve.
  • Bármilyen egyéb ≥4. fokozatú hematológiai toxicitás.
  • Képtelenség beadni a TAK-228 tervezett dózisainak legalább 75%-át az 1. cikluson belül, a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt.
  • Bármely klinikailag jelentős esemény, amelyben a vizsgáló és a megbízó egyetért, indokolatlan biztonsági kockázatot jelentene a betegek számára.

Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelésnek tulajdonított 3. vagy annál nagyobb fokú hematológiai toxicitás jelentkezik, az összes terápiát addig folytatják, amíg a toxicitás 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatúra nem szűnik. Ha a toxicitás továbbra is fennáll, a betegeket eltávolítják a vizsgálatból. A toxicitás megszűnése után a beteg az eredeti dózissal kezdi újra a kezelést a vizsgálók döntése alapján.

Az alábbi eredmények egyike határozza meg a következő betegek kezelését:

  • Ha a három beteg egyike sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, a következő betegcsoport kerül be a következő magasabb dózisú csoportba. Egy kohorszban minden betegnek legalább egy ciklust (28 nap) be kell fejeznie a következő betegcsoport megkezdése előtt.
  • Ha a három beteg egyike dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, akkor a jelenlegi dózisszint mellett további három beteg halmozódik fel. Ezt követően, ha az ezen a szinten kezelt hat beteg közül csak egy tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, a dózist a következő betegcsoportban a következő magasabb dózisra emelik. Ha a hat beteg közül kettő vagy több dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, akkor a maximálisan tolerálható dózist túllépték, és az az előző dózis, amelynél legfeljebb 1/3 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást.
  • Ha a három közül legalább kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik, akkor a maximálisan tolerálható dózist túllépték, és az az előző dózis, amelynél legfeljebb 1/3-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást.

Ha a legalacsonyabb megengedett dózisszint meghaladja a maximálisan tolerálható dózist, a vizsgálatot leállítják, és a kombináció nem tekinthető biztonságosnak ebben a populációban. Ezenkívül a legmagasabb dózisszintet nem lépik túl, még akkor sem, ha az adott dózisnál nem tapasztalnak dóziskorlátozó toxicitást.

A nemkívánatos eseményeket összességében és az egyes nemkívánatos események kategóriái szerint összefoglaljuk. A súlyos nemkívánatos eseményeket hasonló módon foglaljuk össze. Ezeket az összefoglalókat általánosságban és minden dóziscsoportra vonatkozóan készítjük el. A nyomozók összefoglalják az összes eseményt, valamint az adott tantárgy legmagasabb osztályzatát. A kutatók összefoglalják azon alanyok számát, akik dóziskorlátozó toxicitást mutatnak az egyes dóziskohorszoknál, és adott esetben leírják az egyes alanyok dóziskorlátozó toxicitását.

A 3. módosításban (WIRB jóváhagyása 2020. február) csak a 4. kohorsz kerül felhasználásra, és nem használnak DLT-kritériumokat. Miután 3 beteget bevontak az 5. kohorszba, a toxicitás észrevehető növekedését tapasztalta, ami arra utal, hogy túlléptük az ajánlott fázis 2 dózist (R2PD). Nem állapítottak meg MTD-t, de a tolerálhatóság drámai csökkenése miatt ez az adag és az ütemezés nem alkalmas hosszú távú használatra. Így elhatároztuk, hogy folytatjuk a 4. kohorsz dóziskiterjesztését, hogy tovább értékeljük, hogy ez a dózis és ütemezés lesz-e a végső RP2D.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • A betegeknél előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganatot kell diagnosztizálni, és refrakternek kell lenniük a meglévő terápiákra, vagy nem tolerálniuk kell azokat, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota és/vagy egyéb teljesítménystátusza 0-2

  • Női betegek, akik:

    • A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
    • műtétileg sterilek, VAGY
    • Ha fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és egyidejűleg egy hatékony terhességmegelőző fogamzásgátló módszert és egy további hatékony (barrier) módszert kell alkalmazniuk a beleegyezés aláírásától számított 90 napig (vagy a helyi címkézés által előírt (pl. USPI, SmPC stb.]) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, VAGY
    • Fogadja el a valódi absztinencia gyakorlását, ha ez összhangban van a páciens preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovuláció, tüneti termikus és ovuláció utáni módszerek], megvonás, csak spermicidek és laktációs amenorrhoea nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. A női és férfi óvszert nem szabad együtt használni.)

  • Férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), akik:

    • beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaz a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 120 napig, VAGY
    • Fogadja el a valódi absztinencia gyakorlását, ha ez összhangban van a páciens preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovuláció, tüneti termikus és ovuláció utáni módszerek a női partnernél], az elvonás, a csak spermicidek és a laktációs amenorrhoea nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. A női és férfi óvszert nem szabad együtt használni.)
    • beleegyeznek abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat során, vagy az utolsó adag vizsgálati gyógyszer beadását követő 120 napon belül

  • Klinikai laboratóriumi értékek szűrése az alábbiak szerint:

    • A csontvelő-tartalék megfelel: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L; vérlemezkeszám ≥100 x 109/L; hemoglobin ≥9 g/dl transzfúzió nélkül a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül
    • Máj: összbilirubin ≤1,5 ​​x a normál felső határa (ULN), transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz-AST/SGOT és alanin-aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvics-transzamináz-ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤2,5 x ULN) ha májmetasztázisok vannak jelen)
    • Vese: kreatinin-clearance ≥50 ml/perc Cockcroft-Gault becslés vagy vizeletgyűjtés alapján (12 vagy 24 óra)
    • Anyagcsere: glikozilált hemoglobin (HbA1c)
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége
  • Önkéntes írásos beleegyezést kell adni minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a feltétellel, hogy a beteg bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.

  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében agyi metasztázis szerepel, jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

    • Kezelt agyi metasztázisok
    • A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ≥ 3 hónapig nincs bizonyíték a betegség progressziójára
    • Kezelés után nincs vérzés
    • A TAK-228 első adagjának beadása előtt 4 hét dexametazon kezelésen kívüli kezelés
    • Nincs folyamatos igény dexametazonra vagy epilepszia elleni szerekre

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
  • A vizsgálók véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegségek, mint például kontrollálatlan tüdőbetegség, aktív központi idegrendszeri betegség, aktív fertőzés vagy bármely más olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg vizsgálatban való részvételét
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés
  • Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését
  • Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
  • Szoptatás vagy terhes
  • Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
  • Korábbi kezelés PI3K, AKT, kettős PI3K/mTOR gátlókkal, TORC1/2 gátlókkal (az előzetes everolimusz kezelés megengedett)
  • Felszívódási zavar megnyilvánulásai korábbi gasztrointesztinális (GI) műtét, GI-betegség vagy olyan ismeretlen ok miatt, amely megváltoztathatja a TAK-228 felszívódását. Ezenkívül a vékonybél- vagy jejunális sztómában szenvedő betegek szintén kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Paclitaxel 60mg/m2 1. nap, 8. nap, 15. nap TAK-228 2mg 2-4. nap, 9-11. nap, 16-18. nap, 23-25. nap TAK-117 100 mg 2-4. nap, 9-11. nap, nap 16-18, 23-25 ​​nap
Drog: paklitaxel
A paklitaxelt az infúzió beadása előtt 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígítják, USP; 5% dextróz injekció, USP; 5% dextróz és 0,9% nátrium-klorid injekció, USP; vagy 5% dextróz Ringer-injekcióban 0,3-1,2 mg/ml végső koncentrációig. Környezeti hőmérsékleten (körülbelül 25°C) és szobai megvilágítás mellett az oldat fizikailag és kémiailag stabil 27 órán keresztül. A hígított terméket üveg, polipropilén vagy poliolefin tartályokban kell elkészíteni és tárolni; DEHP-tartalmú (polivinil-klorid (PCV)) tartályokat nem szabad használni. A paklitaxelt egy szellőzővel ellátott, 0,22 mikronos szűrővel ellátott Paclitaxel készlettel kell beadni, és 1 órán keresztül futni kell.
Más nevek:
  • Taxol
Drog: TAK-228
A TAK-228 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-228-at éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • INK128
  • MLN0128
Drog: TAK-117
A TAK-117 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-117-et éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • MLN1117
  • INK1117
Kísérleti: 2. kohorsz
Paclitaxel 60mg/m2 1. nap, 8. nap, 15. nap TAK-228 2mg 2-4. nap, 9-11. nap, 16-18. nap, 23-25. nap TAK-117 200 mg 2-4. nap, 9-11. nap, nap 16-18, 23-25 ​​nap
Drog: paklitaxel
A paklitaxelt az infúzió beadása előtt 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígítják, USP; 5% dextróz injekció, USP; 5% dextróz és 0,9% nátrium-klorid injekció, USP; vagy 5% dextróz Ringer-injekcióban 0,3-1,2 mg/ml végső koncentrációig. Környezeti hőmérsékleten (körülbelül 25°C) és szobai megvilágítás mellett az oldat fizikailag és kémiailag stabil 27 órán keresztül. A hígított terméket üveg, polipropilén vagy poliolefin tartályokban kell elkészíteni és tárolni; DEHP-tartalmú (polivinil-klorid (PCV)) tartályokat nem szabad használni. A paklitaxelt egy szellőzővel ellátott, 0,22 mikronos szűrővel ellátott Paclitaxel készlettel kell beadni, és 1 órán keresztül futni kell.
Más nevek:
  • Taxol
Drog: TAK-228
A TAK-228 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-228-at éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • INK128
  • MLN0128
Drog: TAK-117
A TAK-117 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-117-et éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • MLN1117
  • INK1117
Kísérleti: 3. kohorsz
Paclitaxel 80mg/m2 1. nap, 8. nap, 15. nap TAK-228 2mg 2-4. nap, 9-11. nap, 16-18. nap, 23-25. nap TAK-117 200 mg 2-4. nap, 9-11. nap, nap 16-18, 23-25 ​​nap
Drog: paklitaxel
A paklitaxelt az infúzió beadása előtt 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígítják, USP; 5% dextróz injekció, USP; 5% dextróz és 0,9% nátrium-klorid injekció, USP; vagy 5% dextróz Ringer-injekcióban 0,3-1,2 mg/ml végső koncentrációig. Környezeti hőmérsékleten (körülbelül 25°C) és szobai megvilágítás mellett az oldat fizikailag és kémiailag stabil 27 órán keresztül. A hígított terméket üveg, polipropilén vagy poliolefin tartályokban kell elkészíteni és tárolni; DEHP-tartalmú (polivinil-klorid (PCV)) tartályokat nem szabad használni. A paklitaxelt egy szellőzővel ellátott, 0,22 mikronos szűrővel ellátott Paclitaxel készlettel kell beadni, és 1 órán keresztül futni kell.
Más nevek:
  • Taxol
Drog: TAK-228
A TAK-228 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-228-at éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • INK128
  • MLN0128
Drog: TAK-117
A TAK-117 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-117-et éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • MLN1117
  • INK1117
Kísérleti: 4. kohorsz
Paclitaxel 80mg/m 1. nap, 8. nap, 15. nap TAK-228 3 mg 2-4. nap, 9-11. nap, 16-18. nap, 23-25. nap TAK-117 200 mg 2-4. nap, 9-11. nap, nap 16-18, 23-25 ​​nap
Drog: paklitaxel
A paklitaxelt az infúzió beadása előtt 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígítják, USP; 5% dextróz injekció, USP; 5% dextróz és 0,9% nátrium-klorid injekció, USP; vagy 5% dextróz Ringer-injekcióban 0,3-1,2 mg/ml végső koncentrációig. Környezeti hőmérsékleten (körülbelül 25°C) és szobai megvilágítás mellett az oldat fizikailag és kémiailag stabil 27 órán keresztül. A hígított terméket üveg, polipropilén vagy poliolefin tartályokban kell elkészíteni és tárolni; DEHP-tartalmú (polivinil-klorid (PCV)) tartályokat nem szabad használni. A paklitaxelt egy szellőzővel ellátott, 0,22 mikronos szűrővel ellátott Paclitaxel készlettel kell beadni, és 1 órán keresztül futni kell.
Más nevek:
  • Taxol
Drog: TAK-228
A TAK-228 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-228-at éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • INK128
  • MLN0128
Drog: TAK-117
A TAK-117 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-117-et éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • MLN1117
  • INK1117
Kísérleti: 5. kohorsz
Paclitaxel 80mg/m2 1. nap, 8. nap, 15. nap TAK-228 4 mg 2-4. nap, 9-11. nap, 16-18. nap, 23-25. nap TAK-117 200 mg 2-4. nap, 9-11. nap, nap 16-18, 23-25 ​​nap
Drog: paklitaxel
A paklitaxelt az infúzió beadása előtt 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígítják, USP; 5% dextróz injekció, USP; 5% dextróz és 0,9% nátrium-klorid injekció, USP; vagy 5% dextróz Ringer-injekcióban 0,3-1,2 mg/ml végső koncentrációig. Környezeti hőmérsékleten (körülbelül 25°C) és szobai megvilágítás mellett az oldat fizikailag és kémiailag stabil 27 órán keresztül. A hígított terméket üveg, polipropilén vagy poliolefin tartályokban kell elkészíteni és tárolni; DEHP-tartalmú (polivinil-klorid (PCV)) tartályokat nem szabad használni. A paklitaxelt egy szellőzővel ellátott, 0,22 mikronos szűrővel ellátott Paclitaxel készlettel kell beadni, és 1 órán keresztül futni kell.
Más nevek:
  • Taxol
Drog: TAK-228
A TAK-228 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-228-at éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • INK128
  • MLN0128
Drog: TAK-117
A TAK-117 30 ct-os, 60 cm3-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban kerül forgalomba, polipropilénnel, gyermekbiztos kupakkal és indukciós tömítéssel. A TAK-117-et éhgyomorra kell beadni. Javasoljuk, hogy a TAK-228 + TAK-117 minden adagját PO 8 uncia (240 ml) vízzel adják be. A betegeket utasítani kell, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól (kivéve a vizet és a felírt gyógyszereket) minden adag előtt és után 2 órával.
Más nevek:
  • MLN1117
  • INK1117

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális tolerálható dózis
Időkeret: Egyenként három beteget kezelnek egy adott dózisszinttel. Egy kohorszban minden betegnek legalább egy ciklust (28 nap) be kell fejeznie a következő betegcsoport megkezdése előtt.
Az elsődleges cél a TAK-228, TAK-117 és paklitaxel kombinációjának maximális tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésére. A maximális tolerált dózis (MTD), amely az a dózisszint, amelynél a betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Egyenként három beteget kezelnek egy adott dózisszinttel. Egy kohorszban minden betegnek legalább egy ciklust (28 nap) be kell fejeznie a következő betegcsoport megkezdése előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: A harmadik ciklus végén (minden ciklus 28 napos), majd 12 ± 1 hetente a vizsgálat abbahagyásáig vagy a betegség progressziójáig (amelyik később következik be) a vizsgálat követése akár 24 hónappal a vizsgált gyógyszer abbahagyása után is megtörténhet.
Az objektív válaszarány meghatározása (a RECIST 1.1 válaszkritériumok szerint)
A harmadik ciklus végén (minden ciklus 28 napos), majd 12 ± 1 hetente a vizsgálat abbahagyásáig vagy a betegség progressziójáig (amelyik később következik be) a vizsgálat követése akár 24 hónappal a vizsgált gyógyszer abbahagyása után is megtörténhet.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel, hogy a genomiális elváltozásokkal rendelkező betegek kedvezőbb reakciót váltanak-e ki a kombinációban, amikor a Foundation Medicine szövetvizsgálattal, a FoundationOne-t használták.
Időkeret: A genomiális vizsgálat bármikor megtörténhet, ha lehetséges, a vizsgálat nyomon követése akár 24 hónappal a vizsgált gyógyszer abbahagyása után is megtörténhet
Annak felmérésére, hogy a genomiális elváltozásokkal rendelkező betegek kedvezőbben reagáltak-e a kombinációra
A genomiális vizsgálat bármikor megtörténhet, ha lehetséges, a vizsgálat nyomon követése akár 24 hónappal a vizsgált gyógyszer abbahagyása után is megtörténhet
a tünetek előfordulása a terápiával kapcsolatos tünetek ellenőrző listája (TRSC) szerint
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napja. A 3-8. ciklus 1. és 15. napja. Minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap). A vizsgálatot befejező látogatáskor (a kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül)
A terápiával összefüggő tünetek tüneti előfordulásának és az egészséggel összefüggő életminőség leírása a terápiával kapcsolatos tünetek ellenőrző listája (TRSC) szerint.
Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napja. A 3-8. ciklus 1. és 15. napja. Minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap). A vizsgálatot befejező látogatáskor (a kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül)
a tünetek előfordulása az egészséggel kapcsolatos életminőség lineáris analóg önértékelésével (HRQOL-LASA) mérve
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napja. A 3-8. ciklus 1. és 15. napja. Minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap). A vizsgálatot befejező látogatáskor (a kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül)
A terápiával összefüggő tünetek tüneti előfordulásának és az egészséggel kapcsolatos életminőségnek az egészséggel kapcsolatos életminőség lineáris analóg önértékelése (HRQOL-LASA) által mért leírása.
Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napja. A 3-8. ciklus 1. és 15. napja. Minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap). A vizsgálatot befejező látogatáskor (a kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül)
A tünetek súlyossága a terápiával kapcsolatos tünetek ellenőrzőlistája (TRSC) szerint
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napja. A 3-8. ciklus 1. és 15. napja. Minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap). A vizsgálatot befejező látogatáskor (a kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül)
A terápiával összefüggő tünetek tüneteinek súlyosságának és az egészséggel összefüggő életminőségnek a terápiához kapcsolódó tünet ellenőrző listája (TRSC) által mért leírása.
Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napja. A 3-8. ciklus 1. és 15. napja. Minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap). A vizsgálatot befejező látogatáskor (a kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül)
a tünetek súlyossága az egészséggel kapcsolatos életminőség lineáris analóg önértékelésével (HRQOL-LASA) mérve
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napja. A 3-8. ciklus 1. és 15. napja. Minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap). A vizsgálatot befejező látogatáskor (a kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül)
A terápiával összefüggő tünetek tüneteinek súlyosságának és az egészséggel összefüggő életminőségnek az egészséggel kapcsolatos életminőség lineáris analóg önértékelése (HRQOL-LASA) által mért leírása.
Az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15., 22. napja. A 3-8. ciklus 1. és 15. napja. Minden következő ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap). A vizsgálatot befejező látogatáskor (a kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X31025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel