Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og toleransen til TAK-228 med TAK-117 og paklitaksel i avanserte solide svulster

12. februar 2024 oppdatert av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

En fase 1-evaluering av sikkerheten og toleransen til TAK-228 i kombinasjon med TAK-117 og paklitaksel i avanserte solide svulster

Dette er en åpen kohortstudie for å bestemme gjennomførbarheten og toleransen av kombinasjonen av TAK-228 og TAK-117 gitt på dag 2-4, 9-11, 16-18 og 23-25 ​​med paklitaksel på dag 1 , 8 og 15 for én 28-dagers syklus hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme en tolerert dose av kombinasjonen av TAK-228, TAK-117 og paklitaksel. For å gjøre dette vil etterforskerne estimere den maksimalt tolererte dosen som er definert som dosenivået der mindre enn en tredjedel av pasientene vil oppleve en dosebegrensende toksisitet. En tradisjonell doseeskaleringsdesign vil bli brukt, som begynner med det laveste dosenivået og eskalerer til det maksimalt tillatte dosenivået som spesifisert i protokollen. Tre pasienter vil bli behandlet en om gangen på et gitt dosenivå. Maksimalt 5 doseringsnivåer resulterer i en maksimal prøvestørrelse på n=30 forsøkspersoner. Bivirkninger vil bli definert ved å bruke Common Toxicity Criteria v. 4.0. dosebegrensende toksisitet er definert som:

  • Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, til tross for adekvat behandling, bortsett fra følgende:

    • Grad 3 hyperglykemi som varer ≤14 dager (alle pasienter bør få optimal antiglykemisk behandling, inkludert insulin, som klinisk indisert).
    • Grad 3 utslett som varer ≤3 dager (alle pasienter bør få lokal steroidbehandling, orale antihistaminer og orale steroider, om nødvendig).
    • Utilstrekkelig behandlet grad 3 kvalme og/eller oppkast og grad 3 diaré (alle pasienter bør få optimal antiemetisk og/eller antidiaréprofylakse og/eller behandling).
  • Grad 4 nøytropeni som varer >7 dager i fravær av vekstfaktorstøtte.
  • Grad 4 nøytropeni uansett varighet ledsaget av feber ≥38,5°C og/eller systemisk infeksjon.
  • Enhver annen ≥Grad 4 hematologisk toksisitet.
  • Manglende evne til å administrere minst 75 % av planlagte doser av TAK-228 innenfor syklus 1, på grunn av studie medikamentrelatert toksisitet.
  • Enhver klinisk signifikant hendelse som etterforskeren og sponsoren er enige om vil sette pasienter i en unødig sikkerhetsrisiko.

Pasienter som opplever hematologisk toksisitet av grad 3 eller mer som tilskrives behandlingen, vil beholde all terapi inntil toksisiteten er opphørt til grad 2 eller mindre. Hvis toksisiteten vedvarer, vil pasientene bli fjernet fra studien. Etter at toksisiteten er løst, vil pasienten starte behandlingen på nytt med den opprinnelige dosen etter etterforskernes skjønn.

Ett av følgende utfall vil bestemme behandlingen av påfølgende pasienter:

  • Dersom ingen av de tre pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, vil neste gruppe pasienter legges inn i neste høyere dose-kohort. Alle pasienter i en kohort må ha fullført syklusen minst én gang (28 dager) før oppstart av neste kohort av pasienter.
  • Dersom en av de tre pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, vil det påløpe ytterligere tre pasienter ved gjeldende dosenivå. Deretter, hvis bare én av de seks pasientene behandlet på dette nivået opplever en dosebegrensende toksisitet, vil dosen bli eskalert til neste høyere dose i neste gruppe pasienter. Hvis to eller flere av de seks pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, er den maksimalt tolererte dosen overskredet og er definert som den forrige dosen hvor ikke mer enn 1/3 opplevde en dosebegrensende toksisitet.
  • Dersom minst to av de tre opplever en dosebegrensende toksisitet, er den maksimalt tolererte dosen overskredet og er definert som den forrige dosen hvor ikke mer enn 1/3 opplevde en dosebegrensende toksisitet.

Hvis det laveste tillatte dosenivået overstiger den maksimalt tolererte dosen, vil studien bli avsluttet og kombinasjonen vil ikke anses som trygg for bruk i denne populasjonen. I tillegg vil det høyeste dosenivået ikke overskrides, selv om det ikke er noen dosebegrensende toksisiteter ved den dosen.

Uønskede hendelser samlet og etter individuelle kategorier av uønskede hendelser vil bli oppsummert. Alvorlige uønskede hendelser vil bli oppsummert på lignende måte. Disse sammendragene vil bli utført samlet og for hver dosekohort. Etterforskerne vil oppsummere alle hendelser samt høyeste karakter for et gitt emne. Etterforskerne vil oppsummere antall forsøkspersoner som viser en dosebegrensende toksisitet ved hver dosekohort og beskrive den dosebegrensende toksisiteten for hvert individ, hvis aktuelt.

I endring 3 (WIRB godkjent feb. 2020) vil kun kohort 4 bli brukt og ingen DLT-kriterier vil bli benyttet. Etter å ha registrert 3 pasienter i kohort 5, var det en merkbar økning i toksisitet som tyder på at vi har overskredet den anbefalte fase 2-dosen (R2PD). Ingen MTD ble etablert, men den dramatiske reduksjonen i tolerabilitet gjør denne dosen og skjemaet uegnet for langtidsbruk. Dermed ble det bestemt å fortsette med en doseutvidelse av kohort 4 for ytterligere å evaluere om denne dosen og tidsplanen ville være den eventuelle RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter må ha en diagnose av en avansert solid tumor malignitet og må være refraktære eller intolerante overfor eksisterende behandlinger som er kjent for å gi en klinisk fordel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og/eller annen ytelsesstatus på 0-2

  • Kvinnelige pasienter som:

    • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest og godta å praktisere én effektiv metode for graviditetsforebyggende prevensjon og én ekstra effektiv (barriere)metode, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 90 dager (eller lenger som pålagt av lokal merking [f.eks. USPI, SmPC, etc.,]) etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, sympto-termiske og etter eggløsningsmetoder], abstinenser, kun spermicider og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.)

  • Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status post-vasektomi), som:

    • Godta å praktisere svært effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske og etter eggløsningsmetoder for den kvinnelige partneren], abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.)
    • Godta å ikke donere sæd i løpet av denne studien eller innen 120 dager etter å ha mottatt sin siste dose med studiemedisin

  • Screening av kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor:

    • Benmargsreserve i samsvar med: absolutt antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥1,5 x 109/L; blodplateantall ≥100 x 109/L; hemoglobin ≥9 g/dL uten transfusjon innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin
    • Hepatisk: total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), transaminaser (aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase-AST/SGOT og alaninaminotransferase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase-ALT/SGPT) ≤5ULN2. hvis levermetastaser er tilstede)
    • Nyre: kreatininclearance ≥50 ml/min basert enten på Cockcroft-Gault-estimat eller basert på urinsamling (12 eller 24 timer)
    • Metabolsk: glykosylert hemoglobin (HbA1c)
  • Evne til å svelge orale medisiner
  • Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at pasienten kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

  • Pasienter som har en historie med hjernemetastaser er kvalifisert for studien forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt:

    • Hjernemetastaser som har blitt behandlet
    • Ingen tegn på sykdomsprogresjon i ≥3 måneder før første dose av studiemedikamentet
    • Ingen blødning etter behandling
    • Utenfor behandling med deksametason i 4 uker før administrasjon av første dose TAK-228
    • Ingen pågående krav til deksametason eller antiepileptika

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) metastase
  • Andre klinisk signifikante komorbiditeter, etter etterforskernes mening, slik som ukontrollert lungesykdom, aktiv sentralnervesystemsykdom, aktiv infeksjon eller enhver annen tilstand som kan kompromittere pasientens deltakelse i studien
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  • Amming eller gravid
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med PI3K, AKT, doble PI3K/mTOR-hemmere, TORC1/2-hemmere (tidligere behandling med everolimus er tillatt)
  • Manifestasjoner av malabsorpsjon på grunn av tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi, GI-sykdom eller av ukjent grunn som kan endre absorpsjonen av TAK-228. I tillegg er pasienter med tynntarm eller jejunal stomata også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Paklitaksel 60mg/m2 Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 2mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, Dager 23-25 ​​TAK-117 100mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, dag 23-25
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel vil bli fortynnet før infusjon i 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP; 5 % dekstroseinjeksjon, USP; 5 % dekstrose og 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP; eller 5 % dekstrose i Ringers injeksjon til en sluttkonsentrasjon på 0,3 til 1,2 mg/ml. Ved omgivelsestemperatur (ca. 25°C) og romlysforhold er løsningen fysisk og kjemisk stabil i opptil 27 timer. Det fortynnede produktet vil bli tilberedt og lagret i glass-, polypropylen- eller polyolefinbeholdere; DEHP-holdige (polyvinylklorid (PCV)) beholdere skal ikke brukes. Paclitaxel vil bli administrert ved bruk av et ventilert Paclitaxel-sett med in-line 0,22 mikron filter og løpe over 1 time.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: TAK-228
TAK-228 leveres i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-228 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • INK128
  • MLN0128
Legemiddel: TAK-117
TAK-117 vil bli levert i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-117 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • MLN1117
  • INK1117
Eksperimentell: Kohort 2
Paklitaksel 60mg/m2 Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 2mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, Dager 23-25 ​​TAK-117 200mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, dag 23-25
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel vil bli fortynnet før infusjon i 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP; 5 % dekstroseinjeksjon, USP; 5 % dekstrose og 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP; eller 5 % dekstrose i Ringers injeksjon til en sluttkonsentrasjon på 0,3 til 1,2 mg/ml. Ved omgivelsestemperatur (ca. 25°C) og romlysforhold er løsningen fysisk og kjemisk stabil i opptil 27 timer. Det fortynnede produktet vil bli tilberedt og lagret i glass-, polypropylen- eller polyolefinbeholdere; DEHP-holdige (polyvinylklorid (PCV)) beholdere skal ikke brukes. Paclitaxel vil bli administrert ved bruk av et ventilert Paclitaxel-sett med in-line 0,22 mikron filter og løpe over 1 time.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: TAK-228
TAK-228 leveres i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-228 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • INK128
  • MLN0128
Legemiddel: TAK-117
TAK-117 vil bli levert i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-117 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • MLN1117
  • INK1117
Eksperimentell: Kohort 3
Paklitaksel 80mg/m2 Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 2mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, Dager 23-25 ​​TAK-117 200mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, dag 23-25
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel vil bli fortynnet før infusjon i 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP; 5 % dekstroseinjeksjon, USP; 5 % dekstrose og 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP; eller 5 % dekstrose i Ringers injeksjon til en sluttkonsentrasjon på 0,3 til 1,2 mg/ml. Ved omgivelsestemperatur (ca. 25°C) og romlysforhold er løsningen fysisk og kjemisk stabil i opptil 27 timer. Det fortynnede produktet vil bli tilberedt og lagret i glass-, polypropylen- eller polyolefinbeholdere; DEHP-holdige (polyvinylklorid (PCV)) beholdere skal ikke brukes. Paclitaxel vil bli administrert ved bruk av et ventilert Paclitaxel-sett med in-line 0,22 mikron filter og løpe over 1 time.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: TAK-228
TAK-228 leveres i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-228 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • INK128
  • MLN0128
Legemiddel: TAK-117
TAK-117 vil bli levert i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-117 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • MLN1117
  • INK1117
Eksperimentell: Kohort 4
Paklitaksel 80mg/m Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 3mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, Dager 23-25 ​​TAK-117 200mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, dag 23-25
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel vil bli fortynnet før infusjon i 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP; 5 % dekstroseinjeksjon, USP; 5 % dekstrose og 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP; eller 5 % dekstrose i Ringers injeksjon til en sluttkonsentrasjon på 0,3 til 1,2 mg/ml. Ved omgivelsestemperatur (ca. 25°C) og romlysforhold er løsningen fysisk og kjemisk stabil i opptil 27 timer. Det fortynnede produktet vil bli tilberedt og lagret i glass-, polypropylen- eller polyolefinbeholdere; DEHP-holdige (polyvinylklorid (PCV)) beholdere skal ikke brukes. Paclitaxel vil bli administrert ved bruk av et ventilert Paclitaxel-sett med in-line 0,22 mikron filter og løpe over 1 time.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: TAK-228
TAK-228 leveres i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-228 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • INK128
  • MLN0128
Legemiddel: TAK-117
TAK-117 vil bli levert i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-117 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • MLN1117
  • INK1117
Eksperimentell: Kohort 5
Paklitaksel 80mg/m2 Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 4mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, Dager 23-25 ​​TAK-117 200mg Dager 2-4, Dager 9-11, Dager 16-18, dag 23-25
Legemiddel: paklitaksel
Paklitaksel vil bli fortynnet før infusjon i 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP; 5 % dekstroseinjeksjon, USP; 5 % dekstrose og 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP; eller 5 % dekstrose i Ringers injeksjon til en sluttkonsentrasjon på 0,3 til 1,2 mg/ml. Ved omgivelsestemperatur (ca. 25°C) og romlysforhold er løsningen fysisk og kjemisk stabil i opptil 27 timer. Det fortynnede produktet vil bli tilberedt og lagret i glass-, polypropylen- eller polyolefinbeholdere; DEHP-holdige (polyvinylklorid (PCV)) beholdere skal ikke brukes. Paclitaxel vil bli administrert ved bruk av et ventilert Paclitaxel-sett med in-line 0,22 mikron filter og løpe over 1 time.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: TAK-228
TAK-228 leveres i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-228 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • INK128
  • MLN0128
Legemiddel: TAK-117
TAK-117 vil bli levert i 30-kt, 60-cc høydensitetspolyetylen (HDPE)-flasker med polypropylen, barnesikre korker og induksjonsforsegling. TAK-117 vil bli administrert på tom mage. Det anbefales at hver dose av TAK-228 + TAK-117 gis PO med 8 unser (240 ml) vann. Pasienter bør instrueres om å avstå fra å spise og drikke (unntatt vann og foreskrevne medisiner) i 2 timer før og 1 time etter hver dose.
Andre navn:
  • MLN1117
  • INK1117

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utviklet dosbegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 30 dager
DLT er definert som enhver død som ikke klart skyldes underliggende sykdom eller fremmede årsaker; kritisk leverskade etter Hys lov; grad 3 eller høyere toksisitet (med visse unntak); manglende evne til å administrere minst 75 % av planlagte doser av TAK-228 innenfor syklus 1, på grunn av studielegemiddelrelatert toksisitet og enhver annen klinisk signifikant hendelse som etterforskeren og sponsoren er enige om vil sette pasienter i en unødig sikkerhetsrisiko.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med gunstig klinisk respons
Tidsramme: 27 måneder
Tumor objektiv respons vurderes ved CT eller MR og evaluert i henhold til RECIST 1.1 responskriterier. Fullstendig respons (CR, forsvinning av alle mållesjoner), delvis respons (PR, >= 30 % reduksjon av mållesjoner) og stabil sykdom (SD, enten er økningen av mållesjonen mindre enn 20 % eller ikke tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR) anses som gunstig klinisk respons.
27 måneder
Antall pasienter med tumor objektiv respons
Tidsramme: 27 måneder
Tumor objektiv respons vurderes ved CT eller MR og evaluert i henhold til RECIST 1.1 responskriterier. Komplett respons (CR, forsvinning av alle mållesjoner) og delvis respons (PR, >= 30 % reduksjon av mållesjoner) betraktes som gunstige kliniske responser.
27 måneder
Progresjonsfri overlevelse (i måned)
Tidsramme: 27 måneder
Tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1 ble utført ved slutten av tredje syklus, og deretter hver 12. uke frem til studieseponering eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som er senere. For de pasientene uten sykdomsprogresjon ved slutten av behandlingen, ble tumorvurderinger foretatt hver 3. måned inntil enten sykdomsprogresjon ble observert eller ytterligere anti-kreftbehandling igangsettes.
27 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til dødsdato, vurdert opp til 43 måneder
Alle pasienter ble kontaktet for overlevelsesstatus etter seponering av studien etter 4, 8, 12, 18 og 24 måneder.
Baseline frem til dødsdato, vurdert opp til 43 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med MTOR- og PI3K-endringer som hadde klinisk gunstig respons.
Tidsramme: 27 måneder
Tumor objektiv respons vurderes ved CT eller MR og evaluert i henhold til RECIST 1.1 responskriterier. Fullstendig respons (CR, forsvinning av alle mållesjoner), delvis respons (PR, >= 30 % reduksjon av mållesjoner) og stabil sykdom (SD, enten er økningen av mållesjonen mindre enn 20 % eller ikke tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR) anses som gunstig klinisk respons.
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casey Williams, PharmD, Avera Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X31025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere