Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för TAK-228 med TAK-117 och paklitaxel i avancerade solida tumörer

12 februari 2024 uppdaterad av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

En fas 1-utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för TAK-228 i kombination med TAK-117 och paklitaxel i avancerade solida tumörer

Detta är en öppen kohortstudie för att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av kombinationen av TAK-228 och TAK-117 som ges på dagarna 2-4, 9-11, 16-18 och 23-25 ​​med paklitaxel på dag 1 , 8 och 15 för en 28-dagarscykel hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att fastställa en tolererad dos av kombinationen av TAK-228, TAK-117 och paklitaxel. För att göra detta kommer utredarna att uppskatta den maximalt tolererade dosen som definieras som den dosnivå vid vilken mindre än en tredjedel av patienterna kommer att uppleva en dosbegränsande toxicitet. En traditionell dosökningsdesign kommer att användas, som börjar med den lägsta dosnivån och eskalerar till den maximalt tillåtna dosnivån som specificeras i protokollet. Tre patienter kommer att behandlas en i taget vid en given dosnivå. Maximalt 5 doseringsnivåer resulterar i en maximal provstorlek på n=30 försökspersoner. Biverkningar kommer att definieras med hjälp av Common Toxicity Criteria v. 4.0. dosbegränsande toxicitet definieras som:

  • Grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet, trots adekvat behandling, med undantag för följande:

    • Grad 3 hyperglykemi som varar ≤14 dagar (alla patienter bör få optimal antiglykemisk behandling, inklusive insulin, enligt klinisk indikation).
    • Grad 3 utslag som varar ≤3 dagar (alla patienter bör få topikal steroidbehandling, orala antihistaminer och orala steroider, om nödvändigt).
    • Otillräckligt behandlat illamående och/eller kräkningar av grad 3 och diarré av grad 3 (alla patienter bör få optimal antiemetikum och/eller antidiarréprofylax och/eller behandling).
  • Grad 4 neutropeni som varar >7 dagar i frånvaro av tillväxtfaktorstöd.
  • Grad 4 neutropeni oavsett varaktighet åtföljd av feber ≥38,5°C och/eller systemisk infektion.
  • Annan ≥Grad 4 hematologisk toxicitet.
  • Oförmåga att administrera minst 75 % av planerade doser av TAK-228 inom cykel 1, på grund av studieläkemedelsrelaterad toxicitet.
  • Varje kliniskt signifikant händelse som utredaren och sponsorn är överens om skulle utsätta patienter för en otillbörlig säkerhetsrisk.

Patienter som upplever någon hematologisk toxicitet av grad 3 eller mer som tillskrivs behandlingen kommer att behålla all terapi tills toxiciteten upphört till grad 2 eller lägre. Om toxiciteten kvarstår kommer patienterna att tas bort från studien. När toxiciteten har lösts kommer patienten att återuppta behandlingen med den ursprungliga dosen efter utredarnas gottfinnande.

Ett av följande resultat kommer att avgöra behandlingen av efterföljande patienter:

  • Om ingen av de tre patienterna upplever en dosbegränsande toxicitet, kommer nästa grupp av patienter att föras in i nästa högre doskohort. Alla patienter inom en kohort måste ha genomfört en cykel minst en gång (28 dagar) innan nästa kohort av patienter påbörjas.
  • Om en av de tre patienterna upplever en dosbegränsande toxicitet, kommer ytterligare tre patienter att samlas på den aktuella dosnivån. Därefter, om endast en av de sex patienter som behandlas på denna nivå upplever en dosbegränsande toxicitet, kommer dosen att eskaleras till nästa högre dos i nästa grupp av patienter. Om två eller flera av de sex patienterna upplever en dosbegränsande toxicitet, har den maximalt tolererade dosen överskridits och definieras som den tidigare dosen vid vilken högst 1/3 upplevde en dosbegränsande toxicitet.
  • Om minst två av de tre upplever en dosbegränsande toxicitet, har den maximalt tolererade dosen överskridits och definieras som den tidigare dosen vid vilken högst 1/3 upplevde en dosbegränsande toxicitet.

Om den lägsta tillåtna dosnivån överstiger den maximalt tolererade dosen, kommer studien att avslutas och kombinationen kommer inte att anses säker för användning i denna population. Dessutom kommer den högsta dosnivån inte att överskridas, även om inga dosbegränsande toxiciteter upplevs vid den dosen.

De negativa händelserna övergripande och efter individuella biverkningskategorier kommer att sammanfattas. Allvarliga biverkningar kommer att sammanfattas på liknande sätt. Dessa sammanfattningar kommer att göras övergripande och för varje doskohort. Utredarna kommer att sammanfatta alla händelser samt det högsta betyget för ett visst ämne. Utredarna kommer att sammanfatta antalet försökspersoner som uppvisar en dosbegränsande toxicitet vid varje doskohort och beskriva den dosbegränsande toxiciteten för varje försöksperson, om tillämpligt.

I ändringsförslag 3 (WIRB godkänd februari 2020) kommer endast kohort 4 att användas och inga DLT-kriterier kommer att användas. Efter att ha registrerat 3 patienter i kohort 5, var det en märkbar ökning av toxicitet som tyder på att vi har överskridit den rekommenderade fas 2-dosen (R2PD). Ingen MTD fastställdes, men den dramatiska minskningen av tolerabilitet gör denna dos och schema olämpliga för långvarig användning. Således var det bestämt att fortsätta med en dosexpansion av kohort 4 för att ytterligare utvärdera om denna dos och schema skulle vara den eventuella RP2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Patienter måste ha en diagnos av en avancerad solid tumörmalignitet och måste vara refraktära mot eller intoleranta mot befintliga behandlingar som är kända för att ge en klinisk fördel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och/eller annan prestationsstatus på 0-2

  • Kvinnliga patienter som:

    • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
    • Är kirurgiskt sterila, ELLER
    • Om de är i fertil ålder måste de ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att tillämpa en effektiv metod för graviditetsförebyggande preventivmedel och ytterligare en effektiv (barriär)metod, samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar (eller längre som föreskrivs av lokal märkning [t.ex. USPI, SmPC, etc.]) efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder och metoder efter ägglossning], abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedel. Kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans.)

  • Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status efter vasektomi), som:

    • Gå med på att använda högeffektiva barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och upp till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder och metoder efter ägglossning för den kvinnliga partnern), abstinens, endast spermiedödande medel och amenorré är inte acceptabla preventivmedel. Kondomer för kvinnor och män ska inte användas tillsammans.)
    • Gå med på att inte donera spermier under studiens gång eller inom 120 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet

  • Screening av kliniska laboratorievärden enligt nedan:

    • Benmärgsreserv överensstämmer med: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L; trombocytantal ≥100 x 109/L; hemoglobin ≥9 g/dL utan transfusion inom 1 vecka före administrering av studieläkemedel
    • Lever: totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), transaminaser (aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas- AST/SGOT och alaninaminotransferas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas-ALT/SGPT) ≤ ULN 2,5 x ULN. om levermetastaser finns)
    • Njure: kreatininclearance ≥50 ml/min baserat antingen på Cockcroft-Gaults uppskattning eller baserat på urininsamling (12 eller 24 timmar)
    • Metaboliskt: glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
  • Förmåga att svälja orala mediciner
  • Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att patienten kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård

  • Patienter som har en historia av hjärnmetastaser är berättigade till studien förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda:

    • Hjärnmetastaser som har behandlats
    • Inga tecken på sjukdomsprogression i ≥3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
    • Ingen blödning efter behandling
    • Off-behandling med dexametason i 4 veckor före administrering av den första dosen av TAK-228
    • Inget pågående krav på dexametason eller antiepileptika

Exklusions kriterier:

  • Metastasering av det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, enligt utredarnas åsikt, såsom okontrollerad lungsjukdom, aktiv sjukdom i centrala nervsystemet, aktiv infektion eller något annat tillstånd som kan äventyra patientens deltagande i studien
  • Känd humant immunbristvirusinfektion
  • Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.
  • Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll
  • Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före administrering av den första dosen av studieläkemedlet, eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion.
  • Ammar eller gravid
  • Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare behandling med PI3K, AKT, dubbla PI3K/mTOR-hämmare, TORC1/2-hämmare (tidigare behandling med everolimus är tillåten)
  • Manifestationer av malabsorption på grund av tidigare gastrointestinal (GI) operation, GI-sjukdom eller av okänd anledning som kan förändra absorptionen av TAK-228. Dessutom är patienter med tunntarm eller jejunal stomata också uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Paklitaxel 60 mg/m2 Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 2 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dag 16-18, Dag 23-25 ​​TAK-117 100 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dagar 16-18, dagarna 23-25
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel späds före infusion i 0,9 % natriumklorid för injektion, USP; 5% dextrosinjektion, USP; 5 % dextros och 0,9 % natriumkloridinjektion, USP; eller 5 % dextros i Ringer's Injection till en slutlig koncentration av 0,3 till 1,2 mg/ml. Vid rumstemperatur (cirka 25°C) och rumsljusförhållanden är lösningen fysiskt och kemiskt stabil i upp till 27 timmar. Den utspädda produkten kommer att beredas och förvaras i glas-, polypropen- eller polyolefinbehållare; DEHP-innehållande (polyvinylklorid (PCV)) behållare bör inte användas. Paklitaxel kommer att administreras med ett ventilerat Paklitaxel-set med in-line 0,22 mikron filter och köras under 1 timme.
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-228 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • INK128
  • MLN0128
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-117 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • MLN1117
  • INK1117
Experimentell: Kohort 2
Paklitaxel 60 mg/m2 Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 2 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dag 16-18, Dag 23-25 ​​TAK-117 200 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dagar 16-18, dagarna 23-25
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel späds före infusion i 0,9 % natriumklorid för injektion, USP; 5% dextrosinjektion, USP; 5 % dextros och 0,9 % natriumkloridinjektion, USP; eller 5 % dextros i Ringer's Injection till en slutlig koncentration av 0,3 till 1,2 mg/ml. Vid rumstemperatur (cirka 25°C) och rumsljusförhållanden är lösningen fysiskt och kemiskt stabil i upp till 27 timmar. Den utspädda produkten kommer att beredas och förvaras i glas-, polypropen- eller polyolefinbehållare; DEHP-innehållande (polyvinylklorid (PCV)) behållare bör inte användas. Paklitaxel kommer att administreras med ett ventilerat Paklitaxel-set med in-line 0,22 mikron filter och köras under 1 timme.
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-228 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • INK128
  • MLN0128
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-117 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • MLN1117
  • INK1117
Experimentell: Kohort 3
Paklitaxel 80 mg/m2 Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 2 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dag 16-18, Dag 23-25 ​​TAK-117 200 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dagar 16-18, dagarna 23-25
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel späds före infusion i 0,9 % natriumklorid för injektion, USP; 5% dextrosinjektion, USP; 5 % dextros och 0,9 % natriumkloridinjektion, USP; eller 5 % dextros i Ringer's Injection till en slutlig koncentration av 0,3 till 1,2 mg/ml. Vid rumstemperatur (cirka 25°C) och rumsljusförhållanden är lösningen fysiskt och kemiskt stabil i upp till 27 timmar. Den utspädda produkten kommer att beredas och förvaras i glas-, polypropen- eller polyolefinbehållare; DEHP-innehållande (polyvinylklorid (PCV)) behållare bör inte användas. Paklitaxel kommer att administreras med ett ventilerat Paklitaxel-set med in-line 0,22 mikron filter och köras under 1 timme.
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-228 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • INK128
  • MLN0128
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-117 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • MLN1117
  • INK1117
Experimentell: Kohort 4
Paklitaxel 80 mg/m Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 3 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dag 16-18, Dag 23-25 ​​TAK-117 200 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dagar 16-18, dagarna 23-25
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel späds före infusion i 0,9 % natriumklorid för injektion, USP; 5% dextrosinjektion, USP; 5 % dextros och 0,9 % natriumkloridinjektion, USP; eller 5 % dextros i Ringer's Injection till en slutlig koncentration av 0,3 till 1,2 mg/ml. Vid rumstemperatur (cirka 25°C) och rumsljusförhållanden är lösningen fysiskt och kemiskt stabil i upp till 27 timmar. Den utspädda produkten kommer att beredas och förvaras i glas-, polypropen- eller polyolefinbehållare; DEHP-innehållande (polyvinylklorid (PCV)) behållare bör inte användas. Paklitaxel kommer att administreras med ett ventilerat Paklitaxel-set med in-line 0,22 mikron filter och köras under 1 timme.
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-228 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • INK128
  • MLN0128
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-117 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • MLN1117
  • INK1117
Experimentell: Kohort 5
Paklitaxel 80 mg/m2 Dag 1, Dag 8, Dag 15 TAK-228 4 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dag 16-18, Dag 23-25 ​​TAK-117 200 mg Dag 2-4, Dag 9-11, Dagar 16-18, dagarna 23-25
Läkemedel: paklitaxel
Paklitaxel späds före infusion i 0,9 % natriumklorid för injektion, USP; 5% dextrosinjektion, USP; 5 % dextros och 0,9 % natriumkloridinjektion, USP; eller 5 % dextros i Ringer's Injection till en slutlig koncentration av 0,3 till 1,2 mg/ml. Vid rumstemperatur (cirka 25°C) och rumsljusförhållanden är lösningen fysiskt och kemiskt stabil i upp till 27 timmar. Den utspädda produkten kommer att beredas och förvaras i glas-, polypropen- eller polyolefinbehållare; DEHP-innehållande (polyvinylklorid (PCV)) behållare bör inte användas. Paklitaxel kommer att administreras med ett ventilerat Paklitaxel-set med in-line 0,22 mikron filter och köras under 1 timme.
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-228 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • INK128
  • MLN0128
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kommer att tillhandahållas i 30-kt, 60-cc högdensitetspolyeten (HDPE)-flaskor med polypropen, barnsäkra lock och induktionstätning. TAK-117 kommer att administreras på fastande mage. Det rekommenderas att varje dos av TAK-228 + TAK-117 ges PO med 8 ounce (240 ml) vatten. Patienter bör instrueras att avstå från att äta och dricka (förutom vatten och ordinerade mediciner) i 2 timmar före och 1 timme efter varje dos.
Andra namn:
  • MLN1117
  • INK1117

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklade dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 30 dagar
DLT definieras som alla dödsfall som inte tydligt beror på underliggande sjukdom eller främmande orsaker; kritisk leverskada enligt Hys lag; grad 3 eller högre toxicitet (med vissa undantag); oförmåga att administrera minst 75 % av planerade doser av TAK-228 inom cykel 1, på grund av studieläkemedelsrelaterad toxicitet och någon annan kliniskt signifikant händelse som utredaren och sponsorn är överens om skulle utsätta patienter för en otillbörlig säkerhetsrisk.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fördelaktigt kliniskt svar
Tidsram: 27 månader
Tumörobjektivt svar bedöms med CT eller MRT och utvärderas enligt RECIST 1.1 svarskriterier. Fullständig respons (CR, försvinnande av alla målskador), partiell respons (PR, >= 30 % minskning av målskador) och stabil sjukdom (SD, antingen är ökningen av målskadan mindre än 20 % eller inte tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR) anses vara fördelaktigt kliniskt svar.
27 månader
Antal patienter med objektivt tumörsvar
Tidsram: 27 månader
Tumörobjektivt svar bedöms med CT eller MRT och utvärderas enligt RECIST 1.1 svarskriterier. Fullständig respons (CR, försvinnande av alla målskador) och partiell respons (PR, >= 30 % minskning av målskador) anses vara fördelaktiga kliniska svar.
27 månader
Progressionsfri överlevnad (i månad)
Tidsram: 27 månader
Tumörbedömning enligt RECIST 1.1 utfördes i slutet av den tredje cykeln och sedan var 12:e vecka tills studieavbrott eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar senare. För de patienter utan sjukdomsprogression vid slutet av behandlingen gjordes tumörbedömningar var tredje månad tills antingen sjukdomsprogression observerats eller ytterligare anti-cancerbehandling påbörjas.
27 månader
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till dödsdatum, bedömd upp till 43 månader
Alla patienter kontaktades för överlevnadsstatus efter att studien avbröts vid 4, 8, 12, 18 och 24 månader.
Baslinje fram till dödsdatum, bedömd upp till 43 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med MTOR- och PI3K-förändringar som hade kliniskt gynnsamt svar.
Tidsram: 27 månader
Tumörobjektivt svar bedöms med CT eller MRT och utvärderas enligt RECIST 1.1 svarskriterier. Fullständig respons (CR, försvinnande av alla målskador), partiell respons (PR, >= 30 % minskning av målskador) och stabil sjukdom (SD, antingen är ökningen av målskadan mindre än 20 % eller inte tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR) anses vara fördelaktigt kliniskt svar.
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Casey Williams, PharmD, Avera Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X31025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera