Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační úleva od bolesti u dětské inguinální-skrotalní chirurgie

23. května 2017 aktualizováno: Dr Kumarvel Veerappan

Dvě metody kontroly bolesti u dětí podstupujících chirurgický zákrok na tříslech a šourku jsou kaudální injekce (forma epidurálu) s lokálním anestetikem a regionální nervový blok (injekce lokálního anestetika kolem nervů zásobujících oblast). Pilotní studie v naší nemocnici prokázala významný pokles pooperační bolesti a nevolnosti a zvracení u těchto dvou metod ve srovnání s intravenózním podáním morfinu a lokálního anestetika do rány.

Jedním z potenciálních vedlejších účinků kaudálních injekcí je dočasně snížená motorická síla v nohou v důsledku lokálního anestetika – předpokládá se, že to lze překonat použitím zředěnějšího roztoku lokálního anestetika spolu s klonidinem. Tato studie má prokázat, že tato metoda je stejně účinná jako použití regionálního nervového bloku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující denní případ elektivní inguinálně-skrotalní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace techniky
  • Významné komorbidity
  • Odmítnutí pacientem/rodičem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudální blok

Kaudální epidurální podání pro úlevu od pooperační bolesti. Použitá dávka je 1,5 ml/kg slabého roztoku levo-bupivakainu (0,125 %).

Pacienti také dostanou standardizovanou úlevu od bolesti paracetamolem a fentanylem
Postup: Kaudální blok
Kaudální epidurální
Lék: Standardní intraoperační úleva od bolesti
Všichni pacienti dostanou standardizovanou dávku paracetamolu 15 mg/kg a fentanylu 2 mcg/kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Nervový blok

Blokáda periferních nervů pro úlevu od bolesti po operaci. Levo-bupivakain 0,25 % 2 mg/kg podávaný pod ultrazvukovou kontrolou.

Pacienti také dostanou standardizovanou úlevu od bolesti paracetamolem a fentanylem
Lék: Standardní intraoperační úleva od bolesti
Všichni pacienti dostanou standardizovanou dávku paracetamolu 15 mg/kg a fentanylu 2 mcg/kg.
Postup: Nervový blok
Blokáda periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Propuštění po operaci (přibližně 2-4 hodiny po operaci)
FLACC pro předverbální děti
Propuštění po operaci (přibližně 2-4 hodiny po operaci)
Úleva od bolesti
Časové okno: Propuštění po operaci (přibližně 2-4 hodiny po operaci)
VAS pro verbální děti
Propuštění po operaci (přibližně 2-4 hodiny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická paréza hodnocena Bromage skóre
Časové okno: Propuštění po operaci (přibližně 2-4 hodiny po operaci)
Bromage skóre
Propuštění po operaci (přibližně 2-4 hodiny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Kumarvel Veerappan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/LO/1187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na Kaudální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit