Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnverlichting voor pediatrische lies-scrotumchirurgie

23 mei 2017 bijgewerkt door: Dr Kumarvel Veerappan

Twee methoden voor pijnbestrijding bij kinderen die een operatie aan de lies en het scrotum ondergaan, zijn caudale injectie (een vorm van ruggenprik) met plaatselijke verdoving en een regionale zenuwblokkade (een injectie met plaatselijke verdoving rond de zenuwen die het gebied voeden). Een pilootstudie in ons ziekenhuis toonde een significante afname van postoperatieve pijn en misselijkheid en braken bij deze twee methoden in vergelijking met intraveneuze morfine en lokale verdoving van de wond.

Een mogelijk neveneffect van caudale injecties is een tijdelijk verminderd motorvermogen in de benen als gevolg van de plaatselijke verdoving - men denkt dat dit kan worden overwonnen door een meer verdunde oplossing van plaatselijke verdoving samen met clonidine te gebruiken. Deze studie moet aantonen dat deze methode net zo effectief is als het gebruik van een regionale zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die electieve lies-scrotumchirurgie in dagbehandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor techniek
  • Aanzienlijke comorbiditeiten
  • Weigering patiënt/ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudale blokkade

Caudale ruggenprik gegeven voor postoperatieve pijnverlichting. De gebruikte dosis is 1,5 ml/kg zwakke Levo-Bupivacaïne-oplossing (0,125%).

Patiënten krijgen ook gestandaardiseerde pijnstilling van paracetamol en fentanyl
Procedure: Caudale blokkade
Caudale ruggenprik
Geneesmiddel: Standaardiserende intraoperatieve pijnstilling
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde dosis paracetamol 15 mg/kg en fentanyl 2 mcg/kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Zenuwblokkade

Perifere zenuwblokkade gegeven voor postoperatieve pijnverlichting. Levo-Bupivacaïne 0,25% 2 mg/kg toegediend onder echogeleide.

Patiënten krijgen ook gestandaardiseerde pijnstilling van paracetamol en fentanyl
Geneesmiddel: Standaardiserende intraoperatieve pijnstilling
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde dosis paracetamol 15 mg/kg en fentanyl 2 mcg/kg.
Procedure: Zenuw blok
Perifere zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: Ontslag postoperatief (ongeveer 2-4 uur postoperatief)
FLACC voor preverbale kinderen
Ontslag postoperatief (ongeveer 2-4 uur postoperatief)
Pijnstilling
Tijdsspanne: Ontslag postoperatief (ongeveer 2-4 uur postoperatief)
VAS voor verbale kinderen
Ontslag postoperatief (ongeveer 2-4 uur postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische parese beoordeeld met de Bromage-score
Tijdsspanne: Ontslag postoperatief (ongeveer 2-4 uur postoperatief)
Bromage-score
Ontslag postoperatief (ongeveer 2-4 uur postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Kumarvel Veerappan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/LO/1187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Klinische onderzoeken op Caudale blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren