- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03167047
Postoperative Schmerzlinderung bei pädiatrischer Leisten-Skrotal-Chirurgie
Zwei Methoden der Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer Operation an der Leistengegend und dem Hodensack unterziehen, sind die kaudale Injektion (eine Form der Epiduralanästhesie) mit Lokalanästhetikum und eine regionale Nervenblockade (eine Injektion eines Lokalanästhetikums um die Nerven, die das Gebiet versorgen). Eine Pilotstudie in unserem Krankenhaus zeigte eine signifikante Abnahme der postoperativen Schmerzen sowie der Übelkeit und des Erbrechens bei diesen beiden Methoden im Vergleich zu intravenösem Morphin und Lokalanästhetikum für die Wunde.
Eine mögliche Nebenwirkung von kaudalen Injektionen ist eine vorübergehend verringerte motorische Kraft in den Beinen aufgrund des Lokalanästhetikums – es wird angenommen, dass dies durch eine stärker verdünnte Lösung des Lokalanästhetikums zusammen mit Clonidin überwunden werden könnte. Diese Studie soll zeigen, dass diese Methode genauso effektiv ist wie der Einsatz einer regionalen Nervenblockade.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kumarvel Veerappan, FRCA
- Telefonnummer: 3722 01634830000
- E-Mail: kumarvel.veerappan@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Hughes, MA
- Telefonnummer: 6782 01634 830000
- E-Mail: robert.hughes@medway.nhs.uk
Studienorte
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Rekrutierung
- Medway NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert Hughes, MA
- Telefonnummer: 6782 01634 830000
- E-Mail: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kumarvel Veerappan, FRCA
- Telefonnummer: 3722 01634 830000
- E-Mail: kumarvel.verrapan@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich am Tag einer elektiven Leisten-Skrotal-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Technik
- Signifikante Komorbiditäten
- Ablehnung durch Patient/Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudaler Block
Kaudale Epiduralanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung. Die verwendete Dosis beträgt 1,5 ml/kg schwache Levo-Bupivacain-Lösung (0,125 %). Die Patienten erhalten außerdem eine standardisierte Schmerzlinderung mit Paracetamol und Fentanyl |
Kaudale Epiduralanästhesie
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Dosis von 15 mg/kg Paracetamol und 2 µg/kg Fentanyl.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nervenblockade
Periphere Nervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung. Levo-Bupivacain 0,25 % 2 mg/kg wird unter Ultraschallkontrolle verabreicht. Die Patienten erhalten außerdem eine standardisierte Schmerzlinderung mit Paracetamol und Fentanyl |
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Dosis von 15 mg/kg Paracetamol und 2 µg/kg Fentanyl.
Periphere Nervenblockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
|
FLACC für präverbale Kinder
|
Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
|
VAS für verbale Kinder
|
Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Parese, bewertet mit dem Bromage-Score
Zeitfenster: Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
|
Bromage-Score
|
Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/LO/1187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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