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Postoperative Schmerzlinderung bei pädiatrischer Leisten-Skrotal-Chirurgie

23. Mai 2017 aktualisiert von: Dr Kumarvel Veerappan

Zwei Methoden der Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer Operation an der Leistengegend und dem Hodensack unterziehen, sind die kaudale Injektion (eine Form der Epiduralanästhesie) mit Lokalanästhetikum und eine regionale Nervenblockade (eine Injektion eines Lokalanästhetikums um die Nerven, die das Gebiet versorgen). Eine Pilotstudie in unserem Krankenhaus zeigte eine signifikante Abnahme der postoperativen Schmerzen sowie der Übelkeit und des Erbrechens bei diesen beiden Methoden im Vergleich zu intravenösem Morphin und Lokalanästhetikum für die Wunde.

Eine mögliche Nebenwirkung von kaudalen Injektionen ist eine vorübergehend verringerte motorische Kraft in den Beinen aufgrund des Lokalanästhetikums – es wird angenommen, dass dies durch eine stärker verdünnte Lösung des Lokalanästhetikums zusammen mit Clonidin überwunden werden könnte. Diese Studie soll zeigen, dass diese Methode genauso effektiv ist wie der Einsatz einer regionalen Nervenblockade.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich am Tag einer elektiven Leisten-Skrotal-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Technik
  • Signifikante Komorbiditäten
  • Ablehnung durch Patient/Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudaler Block

Kaudale Epiduralanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung. Die verwendete Dosis beträgt 1,5 ml/kg schwache Levo-Bupivacain-Lösung (0,125 %).

Die Patienten erhalten außerdem eine standardisierte Schmerzlinderung mit Paracetamol und Fentanyl

Kaudale Epiduralanästhesie
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Dosis von 15 mg/kg Paracetamol und 2 µg/kg Fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Nervenblockade

Periphere Nervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung. Levo-Bupivacain 0,25 % 2 mg/kg wird unter Ultraschallkontrolle verabreicht.

Die Patienten erhalten außerdem eine standardisierte Schmerzlinderung mit Paracetamol und Fentanyl

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Dosis von 15 mg/kg Paracetamol und 2 µg/kg Fentanyl.
Periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
FLACC für präverbale Kinder
Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
VAS für verbale Kinder
Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Parese, bewertet mit dem Bromage-Score
Zeitfenster: Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)
Bromage-Score
Postoperative Entlassung (ca. 2-4 Stunden postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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