Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtlindring för pediatrisk inguinal-skrotalkirurgi

23 maj 2017 uppdaterad av: Dr Kumarvel Veerappan

Två metoder för smärtkontroll hos barn som genomgår operation i ljumsken och pungen är kaudal injektion (en form av epidural) med lokalbedövning och en regional nervblockad (en injektion av lokalbedövningsmedel runt nerverna som försörjer området). En pilotstudie på vårt sjukhus visade en signifikant minskning av postoperativ smärta och illamående och kräkningar i dessa två metoder jämfört med intravenöst morfin och lokalbedövning i såret.

En potentiell bieffekt från kaudala injektioner är tillfälligt nedsatt motorkraft i benen på grund av lokalbedövningen - man tror att detta kan övervinnas med en mer utspädd lösning av lokalbedövningsmedel tillsammans med klonidin. Denna studie ska visa att denna metod är lika effektiv som användningen av ett regionalt nervblock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår dagfall elektiv inguinal-scrotal kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för teknik
  • Betydande komorbiditeter
  • Patient/förälders vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stjärtblock

Caudal epidural ges för postoperativ smärtlindring. Den använda dosen är 1,5 ml/kg svag Levo-Bupivacaine-lösning (0,125%).

Patienterna kommer också att få standardiserad smärtlindring av paracetamol och fentanyl
Procedur: Stjärtblock
Caudal epidural
Läkemedel: Standardiserad intraoperativ smärtlindring
Alla patienter kommer att få en standarddos av paracetamol 15 mg/kg och fentanyl 2 mcg/kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Nervblockad

Perifer nervblockad ges för postoperativ smärtlindring. Levo-Bupivacaine 0,25 % 2mg/Kg ges under ultraljudsvägledning.

Patienterna kommer också att få standardiserad smärtlindring av paracetamol och fentanyl
Läkemedel: Standardiserad intraoperativ smärtlindring
Alla patienter kommer att få en standarddos av paracetamol 15 mg/kg och fentanyl 2 mcg/kg.
Procedur: Nervblockad
Perifer nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: Utskrivning postoperativt (cirka 2-4 timmar postoperativt)
FLACC för preverbala barn
Utskrivning postoperativt (cirka 2-4 timmar postoperativt)
Smärtlindring
Tidsram: Utskrivning postoperativt (cirka 2-4 timmar postoperativt)
VAS för verbala barn
Utskrivning postoperativt (cirka 2-4 timmar postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk pares bedömd med Bromage-poäng
Tidsram: Utskrivning postoperativt (cirka 2-4 timmar postoperativt)
Bromage poäng
Utskrivning postoperativt (cirka 2-4 timmar postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Kumarvel Veerappan

Utredare

  • Huvudutredare: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/LO/1187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, inguinal

Kliniska prövningar på Stjärtblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera