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Sollievo dal dolore post-operatorio per la chirurgia inguinale-scrotale pediatrica

23 maggio 2017 aggiornato da: Dr Kumarvel Veerappan

Due metodi di controllo del dolore nei bambini sottoposti a intervento chirurgico all'inguine e allo scroto sono l'iniezione caudale (una forma di epidurale) con anestetico locale e un blocco nervoso regionale (un'iniezione di anestetico locale attorno ai nervi che irrorano l'area). Uno studio pilota presso il nostro ospedale ha mostrato una significativa diminuzione del dolore post-operatorio, della nausea e del vomito con questi due metodi rispetto alla morfina endovenosa e all'anestesia locale sulla ferita.

Un potenziale effetto collaterale delle iniezioni caudali è la temporanea diminuzione della potenza motoria nelle gambe a causa dell'anestetico locale - si pensa che questo possa essere superato utilizzando una soluzione più diluita di anestetico locale insieme alla clonidina. Questo studio ha lo scopo di dimostrare che questo metodo è efficace quanto l'uso di un blocco nervoso regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a chirurgia inguinale-scrotale diurna elettiva

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla tecnica
  • Comorbilità significative
  • Rifiuto del paziente/genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco caudale

Epidurale caudale somministrato per alleviare il dolore post-operatorio. La dose utilizzata è 1,5 ml/kg di soluzione debole di Levo-Bupivacaina (0,125%).

I pazienti riceveranno anche sollievo dal dolore standardizzato di paracetamolo e fentanil
Procedura: Blocco caudale
Epidurale caudale
Droga: Sollievo dal dolore intraoperatorio standardizzato
Tutti i pazienti riceveranno una dose standardizzata di paracetamolo 15 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco nervoso

Blocco dei nervi periferici somministrato per alleviare il dolore postoperatorio. Levo-Bupivacaina 0,25% 2mg/Kg somministrata sotto guida ecografica.

I pazienti riceveranno anche sollievo dal dolore standardizzato di paracetamolo e fentanil
Droga: Sollievo dal dolore intraoperatorio standardizzato
Tutti i pazienti riceveranno una dose standardizzata di paracetamolo 15 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg.
Procedura: Blocco nervoso
Blocco dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dimissione postoperatoria (circa 2-4 ore dopo l'intervento)
FLACC per bambini preverbali
Dimissione postoperatoria (circa 2-4 ore dopo l'intervento)
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dimissione postoperatoria (circa 2-4 ore dopo l'intervento)
VAS per bambini verbali
Dimissione postoperatoria (circa 2-4 ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paresi motoria valutata con il punteggio di Bromage
Lasso di tempo: Dimissione postoperatoria (circa 2-4 ore dopo l'intervento)
Punteggio Bromage
Dimissione postoperatoria (circa 2-4 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Kumarvel Veerappan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/LO/1187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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